Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kognitivních a krevních biomarkerů po expozici CO

20. října 2020 aktualizováno: St George's, University of London

Hodnocení kognitivních, behaviorálních a krevních biomarkerů po expozici oxidu uhelnatému (CO)

Uvádí se, že oxid uhelnatý (CO) způsobuje každý rok ve Spojeném království přibližně 30 úmrtí, 200 přijetí a 4000 prezentací na pohotovostních odděleních. Z dlouhodobého hlediska je známo, že otrava CO způsobuje přetrvávající neurologické problémy (včetně poruch myšlení a změn chování), které se mohou rozvinout dny až týdny po počáteční expozici. Výskyt těchto dlouhodobých následků však není znám. Kromě toho existují důkazy o dlouhotrvajících zánětlivých změnách v mozku a pokračujícím poškození mozkových buněk, i když není také známo, jak dlouho to přetrvává.

Počáteční hodnocení expozice CO může být nespolehlivé, pokud nejsou krevní testy provedeny během relativně krátké doby po expozici a jiné biomarkery (jako je zobrazování) nejsou citlivé na zjištění předchozí expozice CO. Určité proteiny, které se nacházejí v mozkových buňkách, lze detekovat v krvi jedinců po poranění mozku a smrti mozkových buněk. Bylo zjištěno, že tyto proteiny jsou zvýšeny v akutním období po menším poranění hlavy, trvale zvýšené u pacientů s traumatickým poraněním mozku a prokázanou pokračující neurodegenerací (tj. pokračující smrtí mozkových buněk) a u pacientů s různými typy demence.

Vyšetřovatelé posoudí přítomnost těchto proteinů v krvi 50 účastníků s prokázanou expozicí CO v subakutní až chronické časové škále (2 týdny až 2 roky). To dosud nebylo provedeno a umožní to posouzení přítomnosti probíhajícího poranění mozku u těchto účastníků. Vyšetřovatelé budou také hodnotit kognitivní (např. paměť, pozornost a rychlost myšlení) a poruchy chování u těchto účastníků, aby pomohly charakterizovat běžné poruchy, které utrpěly po expozici CO, a daly je do souvislosti s důkazy o přetrvávajícím poškození mozku a závažnosti expozice CO.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bude přijato 50 jedinců s potvrzeným důkazem expozice CO.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jedinci, u kterých byla potvrzena expozice CO mezi 2 týdny až 2 lety v době hodnocení. expozice CO určená buď;

  • dokumentované hladiny COHb nad 1,6 % u nekuřáků a nad 6,3 % u kuřáků.
  • nebo jedinci s důkazy, že byli vystaveni zvýšeným hladinám CO a symptomům

Kritéria vyloučení:

  • věk <18 let
  • skutečné nebo předpokládané vdechnutí kouře
  • významné neurologické nebo psychiatrické onemocnění před expozicí CO
  • neschopnost poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Expozice oxidu uhelnatému
Potvrzená expozice oxidu uhelnatému

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina krevního biomarkeru světla neurofilamentů u účastníků s prokázanou expozicí CO.
Časové okno: 18 měsíců
Budou měřeny hladiny neurofilamentového světla v plazmě
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina krevního biomarkeru tau u účastníků s prokázanou expozicí CO.
Časové okno: 18 měsíců
Budou měřeny hladiny tau v plazmě
18 měsíců
Hladina krevního biomarkeru gliálního fibrilárního kyselého proteinu u účastníků s prokázanou expozicí CO.
Časové okno: 18 měsíců
Budou měřeny plazmatické hladiny gliálního fibrilárního kyselého proteinu
18 měsíců
Behaviorální dotazník: deprese (Dotazník zdraví pacienta - část 9)
Časové okno: 18 měsíců
Účastníci budou požádáni o vyplnění ověřeného dotazníku hodnotícího únavu, depresi, úzkost, symptomy posttraumatického stresu, problémy s pozorností, kvalitu života, návrat do práce a vnímání nemoci. Všechny dotazníky poskytují číselné skóre.
18 měsíců
Behaviorální dotazník: úzkost (Generalised Anxiety Disorder Questionnaire - GAD7)
Časové okno: 18 měsíců
Účastníci budou požádáni o vyplnění ověřených dotazníků hodnotících únavu, depresi, úzkost, symptomy posttraumatického stresu, problémy s pozorností, kvalitu života, návrat do práce a vnímání nemocí. Všechny dotazníky poskytují číselné skóre.
18 měsíců
Behaviorální dotazník: symptomy posttraumatického stresu (škála dopadu událostí)
Časové okno: 18 měsíců
Účastníci budou požádáni o vyplnění ověřených dotazníků hodnotících únavu, depresi, úzkost, symptomy posttraumatického stresu, problémy s pozorností, kvalitu života, návrat do práce a vnímání nemocí. Všechny dotazníky poskytují číselné skóre.
18 měsíců
Behaviorální dotazník: Pozorné chování (Hodnotící škála Attentional Behaviour)
Časové okno: 18 měsíců
Účastníci budou požádáni o vyplnění ověřených dotazníků hodnotících únavu, depresi, úzkost, symptomy posttraumatického stresu, problémy s pozorností, kvalitu života, návrat do práce a vnímání nemocí. Všechny dotazníky poskytují číselné skóre.
18 měsíců
Behaviorální dotazník: únava (Visual Analogue Scale of Fatigue)
Časové okno: 18 měsíců
Účastníci budou požádáni o vyplnění ověřených dotazníků hodnotících únavu, depresi, úzkost, symptomy posttraumatického stresu, problémy s pozorností, kvalitu života, návrat do práce a vnímání nemocí. Všechny dotazníky poskytují číselné skóre.
18 měsíců
Behaviorální dotazník: Kvalita života (The Short Form (36) Health Survey)
Časové okno: 18 měsíců
Účastníci budou požádáni o vyplnění ověřených dotazníků hodnotících únavu, depresi, úzkost, symptomy posttraumatického stresu, problémy s pozorností, kvalitu života, návrat do práce a vnímání nemocí. Všechny dotazníky poskytují číselné skóre.
18 měsíců
Behaviorální dotazník: návrat do práce/sociálních aktivit (Škála pracovního a sociálního přizpůsobení)
Časové okno: 18 měsíců
Účastníci budou požádáni o vyplnění ověřených dotazníků hodnotících únavu, depresi, úzkost, symptomy posttraumatického stresu, problémy s pozorností, kvalitu života, návrat do práce a vnímání nemocí. Všechny dotazníky poskytují číselné skóre.
18 měsíců
Kognitivní hodnocení
Časové okno: 18 měsíců
Účastníci dokončí baterii kognitivních hodnocení s velkou normativní kontrolní populací. Kognitivní testy posoudí rychlost zpracování informací, uvažování, paměť a vizuoprostorové schopnosti. Všechny výsledky budou číselné.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St George's, University of London

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University College, London

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter O Jenkins, PhD, St. George's Hospital, London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019.0375

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace. Návrhy zasílejte na adresu peter.jenkins1@nhs.net. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Časový rámec sdílení IPD

Návrhy lze podávat do 36 měsíců od zveřejnění článku. Po 36 měsících budou data dostupná v datovém skladu naší univerzity, ale bez jiné podpory výzkumných pracovníků než uložených metadat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otrava oxidem uhelnatým

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení