- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04475822
Изучите влияние диетического вмешательства на метаболизм липидов и индекс массы тела у пациентов с метаболическим синдромом
Интервенционное исследование периодического голодания и низкоуглеводной диеты у пациентов с метаболическим синдромом
Распространенность метаболического синдрома (МС) увеличивается во всем мире, что во многом связано с увеличением населения, страдающего ожирением, и современным малоподвижным образом жизни людей. Это общая проблема, стоящая перед общественным здравоохранением и клинической практикой. Метаболический синдром представляет собой накопление биологически метаболических факторов риска, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями и диабетом, включая нарушения метаболизма глюкозы, артериальную гипертензию, дислипидемию и ожирение (особенно центральное ожирение). Исследователи полагают, что Общей патологической основой этих проявлений является инсулинорезистентность, под которой принято понимать снижение биологических эффектов инсулина по сравнению с нормальными биологическими эффектами ожидаемых биологических явлений. В настоящее время в мире появляется все больше исследований инсулинорезистентности. Мы знаем, что возраст, плохой образ жизни и привычки в еде, высокий уровень жира в крови, высокий уровень сахара в крови и стресс приводят к резистентности к инсулину.
Исследователи надеются снизить вес, снизить уровень жира в организме, улучшить распределение жира в организме и резистентность к инсулину, обратить вспять аномальные метаболические показатели и, в конечном итоге, снизить частоту хронических заболеваний у пациентов с метаболическим синдромом за счет вмешательства в образ жизни и диетические привычки на ранней стадии. болезни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
Диагностирован метаболический синдром (т. е. более 3 аномальных результатов из 5):
- Окружность талии ≥ 90 см (мужчины) или ≥ 80 см (женщины).
- Повышенный уровень ТГ (альтернативным показателем является использование лекарств для лечения повышенного уровня ТГ) ≥ 150 мг/дл (1,7 ммоль/л).
- Снижение холестерина ЛПВП (использование препаратов для снижения уровня холестерина ЛПВП является альтернативным индикатором) < 40 мг/дл (1,0 ммоль/л) у мужчин < 50 мг/дл (1,3 ммоль/л) у женщин.
- Повышенное кровяное давление (использование гипогликемических препаратов является альтернативным показателем). САД ≥ 130 и/или ДАД ≥ 85 мм рт.ст.
- Повышенный FBG (использование гипогликемических препаратов является альтернативным показателем) ≥ 100 мг/дл (5,6 ммоль/л).
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Стабильная масса тела (изменение ≤ 10% текущей массы тела) за 3 месяца до исследования.
- Если участники принимали гипогликемические препараты, гипотензивные препараты, гиполипидемические препараты и сердечно-сосудистые препараты, коррекция дозы не разрешалась в течение 3-месячного вмешательства.
Критерий исключения
- Беременные или кормящие грудью.
- Работники ночной смены.
- История основных заболеваний или связанных с ними заболеваний, таких как воспалительные заболевания, ревматологические заболевания, заболевания надпочечников, злокачественные новообразования, диабет 1 типа, цирроз печени, хроническое заболевание почек, синдром приобретенного иммунодефицита, расстройство пищевого поведения, неконтролируемое психическое расстройство и серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события.
- Принимайте участие в других программах по контролю веса, принимайте предписанную диету для лечения особых заболеваний или принимайте какие-либо препараты, влияющие на аппетит.
- История операции по снижению веса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Прерывистый пост
В течение трехмесячного периода вмешательства участникам разрешалось есть в течение восьми часов подряд и голодать в течение 16 часов в день. Время приема пищи может быть свободно выбрано в следующие два периода: 8:00 - 16:00; 12:00. -- 20:00. Никаких особых ограничений на тип и количество еды не делается.
|
Группа прерывистого голодания: в течение трехмесячного периода вмешательства участникам разрешалось есть в течение восьми часов подряд и голодать в течение 16 часов в день. Время приема пищи может быть свободно выбрано в следующие два периода: 8:00 - 16:00. ;12:00 -- 20:00. Никаких конкретных ограничений на тип и количество пищи не делается.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Низкоуглеводная диета
Согласно определению низкоуглеродной диеты, данному Р. Д. Фейнманом и соавт. (Питание, 2015 г.), суточное потребление углеводов участниками этой группы было ограничено 130 г/день, а рекомендуемая диета была сформулирована в соответствии со стандартом и объединена с местными привычками питания в Сиане, а также проводилось обучение диетическим привычкам. .
Участники могли питаться в соответствии с рекомендованной диетой.
|
Низкоуглеводная диета: ежедневное потребление углеводов участниками этой группы было ограничено 130 г/сутки, рекомендуемая диета была составлена в соответствии со стандартом и объединена с местными привычками питания в Сиане, а также проводилось обучение привычкам питания.
Участники могли питаться в соответствии с рекомендованной диетой.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Низкоуглеродная диета и группа периодического голодания
Участники голодали по 16 часов в день и ели восемь часов подряд на той же диете, что и группа с низким содержанием углеводов.
|
Низкоуглеродная диета и группа прерывистого голодания: участники голодали 16 часов в день и ели восемь часов подряд на той же диете, что и группа с низким содержанием углеводов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
масса
Временное ограничение: Через три месяца после вмешательства
|
кг
|
Через три месяца после вмешательства
|
|
телесный жир
Временное ограничение: Через три месяца после вмешательства
|
Через три месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
артериальное давление
Временное ограничение: Через три месяца после вмешательства
|
мм рт.ст.
|
Через три месяца после вмешательства
|
|
уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: Через три месяца после вмешательства
|
ммоль/л
|
Через три месяца после вмешательства
|
|
липид крови
Временное ограничение: Через три месяца после вмешательства
|
ммоль/л
|
Через три месяца после вмешательства
|
|
мочевая кислота
Временное ограничение: Через три месяца после вмешательства
|
мкмоль/л
|
Через три месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XJTU1AF2020LSK-003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Метаболический синдром
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль
Клинические исследования Прерывистый пост
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeАктивный, не рекрутирующийТравмы спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityЗавершенныйММП9 | ТИМП1 | ММП9-1562 С/Т | ТИМП1 372 Т/СТурция
-
Spaulding Rehabilitation HospitalПрекращеноТравмы спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co...Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd; Guangzhou Xin-Chuangyi Biopharmaceutical...Еще не набираютГиперурикемия с подагрой или без нееКитай