Vivity Insight: исследование удовлетворенности пациентов и визуальных характеристик
2 июня 2021 г. обновлено: Research Insight LLC
Это будет одностороннее открытое проспективное исследование результатов, о которых сообщают пациенты, у пациентов с двусторонней имплантацией имплантатов Vivity или Vivity Toric.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существующие дифракционные линзы с увеличенной глубиной резкости (EDOF) обеспечивают две смежные «зоны» нескорректированного зрения (вдаль и промежуточную или промежуточную и ближнюю), но часто вызывают неудовлетворенность пациентов из-за нежелательных визуальных побочных эффектов, «паутины» или ореолов. . Недифракционная линза EDOF Vivity предлагает такой же диапазон зрения с контрастной чувствительностью, как у монофокальной линзы, что предполагает меньшее количество побочных эффектов в клинической практике.
Это исследование предназначено для измерения послеоперационных результатов, о которых сообщают пациенты, с этим новым имплантатом линзы. Предыдущие исследования, проведенные нами на двусторонних ReSTOR 3.0, ReSTOR с ActiveFocus 2.5 (в сочетании с 3.0 и отдельно с мини-моновидением), показали высокую степень удовлетворенности, независимость от очков и приемлемые профили бликов и ореолов с использованием утвержденного опросника, разработанного MDbackline, Inc. . Послеоперационные части этого исследования будут отражать предыдущие исследования с использованием того же инструмента.
Все испытуемые получат бинокулярный имплантат Vivity или Vivity Toric с плоской сферой.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
- Harvard Eye Associates
-
-
Florida
-
Palm City, Florida, Соединенные Штаты, 34990
- Quentin Allen
-
-
Illinois
-
Edwardsville, Illinois, Соединенные Штаты, 62025
- Quantum Vision Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты, перенесшие операцию по удалению катаракты.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с катарактой и в остальном здоровыми глазами, не проявляющие каких-либо значительных глазных заболеваний, которые, как можно было бы ожидать, повлияют на показатели исхода.
- Пациенты, которым были имплантированы линзы Vivity или Vivity Toric с двух сторон в течение 6 месяцев после проведения исследования.
- Пациенты, у которых послеоперационная манифестная рефракция на момент обследования находится в пределах ±0,5 дптр сферической и ≤0,75 дптр цилиндрической рефракции.
- Пациенты, давшие согласие на участие в обследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты с визуально значимыми сопутствующими заболеваниями (заболевания роговицы, сетчатки, зрительного нерва), которые могут повлиять на их удовлетворенность операцией.
- Пациенты с хирургическими осложнениями во время или после операции (разрывы капсулы, травма радужной оболочки, децентрированная ИОЛ, кистозный макулярный отек и т. д.), которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования.
- Пациенты, ранее перенесшие рефракционную операцию в течение последних 6 месяцев до операции по удалению катаракты.
- Пациенты с помутнением задней капсулы > 1 степени при последнем посещении.
- Пациенты, которые не соответствуют рефракционным конечным точкам, описанным в критериях включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, ответивших «совсем нет» или «чуть-чуть» на вопрос: «С очками или без, насколько часто вы замечаете блики или ореолы вокруг источников света в условиях слабого освещения?»
Временное ограничение: 01.08.2020 - 01.07.2021
|
Процент пациентов, ответивших «совсем нет» или «чуть-чуть» на вопрос: «С очками или без, насколько часто вы замечаете блики или ореолы вокруг источников света в условиях слабого освещения?»
|
01.08.2020 - 01.07.2021
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент послеоперационных пациентов, которые ответили «редко» на вопрос «Как часто вам нужны очки, чтобы смотреть за компьютер?»
Временное ограничение: 01.08.2020 - 01.07.2021
|
Процент послеоперационных пациентов, которые ответили «редко» на вопрос «Как часто вам нужны очки, чтобы смотреть за компьютер?»
|
01.08.2020 - 01.07.2021
|
|
Процент послеоперационных пациентов, которые сообщают, что им не нужны очки для чтения при различных видах деятельности
Временное ограничение: 01.08.2020 - 01.07.2021
|
Процент послеоперационных пациентов, которые сообщают, что им не нужны очки для чтения при различных видах деятельности (вождение автомобиля, чтение, в том числе мелким шрифтом, просмотр монитора компьютера, просмотр телевизора, занятия спортом/хобби, на вопрос «Для каких видов деятельности вам нужны очки, чтобы видеть ( кроме солнцезащитных очков)?"
|
01.08.2020 - 01.07.2021
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, ответивших «очень довольны» на вопрос «Насколько вы в целом удовлетворены своим зрением после последней операции?»
Временное ограничение: 01.08.2020 - 01.07.2021
|
Процент пациентов, ответивших «очень довольны» на вопрос «Насколько вы в целом удовлетворены своим зрением после последней операции?»
|
01.08.2020 - 01.07.2021
|
|
Процент пациентов, ответивших на один и тот же вопрос «очень доволен» или «удовлетворен».
Временное ограничение: 01.08.2020 - 01.07.2021
|
Процент пациентов, ответивших на один и тот же вопрос «очень доволен» или «удовлетворен».
|
01.08.2020 - 01.07.2021
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1911 Vivity ALC57290333
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Alcon Vivity или Vivity Toric IOL
-
John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEyeЗавершенныйКатарактаСоединенные Штаты
-
Kevin BarberAlcon Research; Eric Rosenberg, D.O.,M.Sc.Eng.ЗавершенныйКатарактаСоединенные Штаты
-
Research Insight LLCЗавершенныйОперация по удалению катарактыСоединенные Штаты
-
Debbie S. Kuo, MDAlcon ResearchРекрутингАфакия, посткатарактаСоединенные Штаты
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...ЗавершенныйКатаракта | Пресбиопия | Роговичный астигматизмКанада
-
Maastricht University Medical CenterЗавершенныйОстрота зрения | Псевдофакия | Катаракта Двусторонняя | Линза, внутриглазная | Имплантация линз, внутриглазнаяНидерланды
-
Valley Laser Eye CentreSengiРекрутинг