Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза III исследования одновременной лучевой терапии у пожилых пациентов с плоскоклеточным раком пищевода (ESO-Shanghai 15)

31 октября 2021 г. обновлено: Fudan University
До сих пор нет конкретных клинических рекомендаций для пожилых пациентов (> 75 лет) с плоскоклеточным раком пищевода (ESCC). Пациенты с местнораспространенным ESCC были зарегистрированы и случайным образом распределены либо в группу радикальной лучевой терапии (61,2 Гр/34Fx), либо в группу химиолучевой терапии (50,4 Гр/28Fx; паклитаксел плюс карбоплатин). Первичной конечной точкой была 3-летняя общая выживаемость (ОВ). Вторые конечные точки включали качество жизни, побочные эффекты облучения и 3-летнюю ракоспецифическую выживаемость.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

До сих пор радикальная лучевая терапия была основным планом лечения пожилых пациентов с ESCC. Однако неясно, могут ли пациенты пожилого возраста улучшить выживаемость с помощью химиолучевой терапии. Таким образом, мы разрабатываем клинический след, чтобы ответить на вопрос.

Будут набраны триста двадцать пожилых пациентов с ESCC. Есть два фактора стратификации, включая возраст 80 лет и метастазы в лимфатические узлы. Пациентов в группе химиолучевой терапии лечили паклитакселом (45 мг/м2) и карбоплатином (AUC=2) один цикл в неделю в течение пяти циклов. Первичной конечной точкой была 3-летняя общая выживаемость (ОВ). Вторые конечные точки включали качество жизни, побочные эффекты облучения и 3-летнюю ракоспецифическую выживаемость. Опросник качества жизни включал QlQ-C30 и OES-18.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

320

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kuaile Zhao, doctor
  • Номер телефона: 021-64175590 18017312534
  • Электронная почта: kuaile_z@sina.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: ying jia Deng, doctor
  • Номер телефона: 18017312829
  • Электронная почта: dengjiaying3@sina.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Рекрутинг
        • Huadong Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • Kuaile Zhao, MD
          • Номер телефона: 18017312534
          • Электронная почта: kuaile_z@sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

76 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Указывает на отсутствие ограничений на право участия в зависимости от пола участников.
  • 76 лет — минимальный возраст, которому должен соответствовать потенциальный участник, чтобы иметь право на участие в клиническом исследовании.
  • Плоскоклеточный рак пищевода, подтвержденный патологией
  • Никакой лучевой терапии, химиотерапии или других видов лечения до регистрации
  • Местно-распространенный плоскоклеточный рак пищевода (T2-4N0-1M0-1a, TxN1M0-1a, TxNxM1a, TxNxM1b (M1b только для метастазов в надключичные лимфатические узлы) (AJCC 6th)
  • Использование эффективных противозачаточных средств для взрослых для предотвращения беременности
  • Отсутствие серьезных нарушений гемопоэтической, сердечной, легочной, почечной или печеночной функции
  • Нет иммунодефицита
  • ЭКОГ 0-1.
  • Продолжительность жизни более 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Суммарная доза лучевой терапии не может достигать 61,2 Гр/34Fx
  • Перфорация пищевода или кровавая рвота
  • История лучевой терапии или химиотерапии рака пищевода
  • История операции в течение 28 дней до дня 1
  • Злокачественные новообразования в анамнезе (кроме базальноклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ с безрецидивной выживаемостью не менее 3 лет)
  • Участие в других интервенционных клинических исследованиях в течение 30 дней
  • Беременные или кормящие женщины или пациенты фертильного возраста
  • Наркотическая зависимость,
  • алкоголизм или СПИД
  • Неконтролируемые судороги или психические расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: химиолучевая терапия
50,4 Гр/28Fx; Паклитаксел плюс карбоплатин
Лекарство: Паклитаксел плюс карбоплатин
Паклитаксел (45 мг/м2) плюс карбоплатин (AUC=2); пять циклов; qw
Радиация: лучевая терапия
Различные дозы лучевой терапии в разных группах.
Активный компаратор: лучевая терапия
61,2 Гр/34Fx
Радиация: лучевая терапия
Различные дозы лучевой терапии в разных группах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
разница в общей выживаемости в группах окончательной лучевой терапии и химиолучевой терапии
Временное ограничение: 3 года
Время между началом исследуемого лечения (день 1) и смертью по любой причине или последним последующим наблюдением за пациентами, живыми в конце исследования.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
разница в качестве жизни между разными группами
Временное ограничение: период лечения в течение 7 недель и период наблюдения в среднем 3 месяца
Оцените качество жизни с помощью опросника качества жизни.
период лечения в течение 7 недель и период наблюдения в среднем 3 месяца
побочные эффекты радиации
Временное ограничение: острые побочные эффекты в течение 3 месяцев, поздние побочные эффекты через 3 месяца
Запишите побочные эффекты облучения, включая острые и поздние побочные эффекты.
острые побочные эффекты в течение 3 месяцев, поздние побочные эффекты через 3 месяца
рак-специфическая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Время между началом исследуемого лечения (день 1) и смертью от опухоли или последним последующим наблюдением за живыми пациентами в конце исследования.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Соавторы

Fujian Cancer Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Ningbo No.2 Hospital
Taihe Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Huadong Hospital
Gansu Cancer Hospital
Wuxi No. 4 People's Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Kuaile Zhao, doctor, Fudan University
  • Главный следователь: Xiangpeng Zheng, doctor, Huadong Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ESO-Shanghai15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться