Повышение приверженности легочной реабилитации после госпитализаций, связанных с ХОБЛ (Исследование 2)
10 ноября 2025 г. обновлено: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic
Повышение приверженности легочной реабилитации после госпитализаций, связанных с ХОБЛ
Это исследование проводится для проверки сравнительной эффективности участия в программе легочной реабилитации на дому с использованием новых технологий и медицинского коучинга после выписки из больницы по сравнению с направлением в центр легочной реабилитации, которая может включать выбор центра или телемедицины. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на доказанные преимущества, доля людей с ХОБЛ, получающих легочную реабилитацию (ЛР), очень мала. Нынешняя модель программы по связям с общественностью на базе центра не отвечает потребностям многих пациентов с ХОБЛ. После эпидемии COVID телемедицина стала вариантом для пациентов, направляемых в реабилитационный центр.
Прямое направление на домашний неконтролируемый PR было предложено в качестве альтернативной модели больничным программам и было признано безопасным и эффективным. Усовершенствованная программа домашнего PR из пилотной части исследования, поддерживаемая отдельным механизмом грантов (R61HL142933/NCT03865329), будет протестирована во второй части рандомизированного контрольного исследования.
Субъекты с госпитализацией, связанной с ХОБЛ (обострение или пневмония), будут рандомизированы после выписки из больницы либо в группу PR на дому, либо в группу Choice (направление на стандартную PR в центре или PR на основе телемедицины).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
296
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55425
- Health Partners Institute
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Госпитализация, связанная с ХОБЛ, и право на PR
- Возраст 40+
- Уверенность (оценка > 5 в вопросе самоэффективности (шкала 1-10): насколько уверенно вы чувствуете себя, используя эту систему ежедневно)
Критерий исключения:
- Неспособность ходить (ортопедически-неврологические проблемы или прикованность к постели)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство - домашняя легочная реабилитация
Участникам, включенным в группу вмешательства, будет предложена программа легочной реабилитации на дому с коучингом по вопросам здоровья.
|
Домашняя легочная реабилитация (PR) с инструктажем по вопросам здоровья с использованием удаленной системы, которая позволит пациентам пройти PR дома.
Программа включает в себя упражнения для верхних и нижних конечностей, самоотчет о симптомах (усталость, одышка, физическая активность и общее самочувствие).
|
|
Без вмешательства: Контроль- Выбор
Этот вариант был выбором легочной реабилитации в учреждении или программы домашней легочной реабилитации с медицинским коучингом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение программы легочной реабилитации (ЛР)
Временное ограничение: исходный уровень; 3 месяца
|
Количество субъектов, завершивших PR через 3 месяца
|
исходный уровень; 3 месяца
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по данным Опросника хронических респираторных заболеваний (CRQ).
Временное ограничение: исходный уровень; 3 месяца
|
Опросник хронических респираторных заболеваний (CRQ) представляет собой валидированный инструмент, который заполняется участниками на исходном уровне и через 3 месяца, измеряя качество жизни, связанное со здоровьем.
Данный опросник измеряет как физические, так и эмоциональные аспекты хронического респираторного заболевания.
Мы сообщили о разнице между исходным уровнем и 3 месяцами по суммарным баллам эмоциональной шкалы CRQ (состоящим из суммы показателей шкал контроля и эмоциональной сферы CRQ, разделенной на 2) и суммарному баллу физической шкалы (состоящему из суммы показателей шкал одышки и усталости CRQ, разделенной на 2).
Суммарные баллы, а также исходные домены, все имеют диапазон от 1 до 7 баллов, причем большее число означает лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
0,5 балла является минимальной клинически значимой разницей для этого инструмента.
Затем, для интерпретации результатов CRQ: разница >0,5 считается клинически значимой
|
исходный уровень; 3 месяца
|
|
Изменение показателя EuroQol (EQ-5D)
Временное ограничение: базовая линия; 3 месяца
|
EuroQol (EQ-5D) - это анкета из 5 пунктов, которая оценивает качество жизни, связанное со здоровьем, по пяти различным параметрам здоровья: мобильность, самообслуживание, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Она также включает Визуальную Аналоговую Шкалу (ВАШ) для самооценки здоровья.
Каждый параметр использует 5-уровневую шкалу Лайкерта (1 = нет проблем, 5 = крайние проблемы), обеспечивая детальный сбор данных.
ВАШ варьируется от 0 (худшее вообразимое здоровье) до 100 (лучшее вообразимое здоровье).
Баллы рассчитываются для каждого параметра с общими баллами от 1 (нет проблем) до 5 (крайние проблемы), где более высокие баллы указывают на худший результат.
Балл из части ВАШ анкеты варьируется от 0 (худшее вообразимое здоровье) до 100 (лучшее вообразимое здоровье), где более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
базовая линия; 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, посетивших отделение неотложной помощи
Временное ограничение: с исходного уровня до 3 месяцев
|
Количество участников, у которых была хотя бы одна неотложная помощь с исходного уровня до 3 месяцев.
|
с исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Число субъектов, у которых была госпитализация
Временное ограничение: исходный уровень; 3 месяца
|
Количество субъектов, у которых была хотя бы одна госпитализация с исходного уровня до 3 месяцев.
|
исходный уровень; 3 месяца
|
|
Изменение по шкале способности к самоконтролю
Временное ограничение: исходный уровень; 3 месяца
|
Измеряется с помощью опросника «Шкала способности к самоуправлению» из 30 пунктов для оценки способностей и функций.
ШСУ состоит из 30 пунктов по четырех- и пятибалльным шкалам Лайкерта.
Общий балл варьируется от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на более высокую функцию и способности, лучший результат.
|
исходный уровень; 3 месяца
|
|
Изменение ежедневного количества шагов
Временное ограничение: исходный уровень; 3 месяца
|
Участники носили монитор активности Actigraph в течение одной недели для измерения ежедневного количества шагов.
|
исходный уровень; 3 месяца
|
|
Изменение общего уровня ежедневной физической активности и времени, проведенного в сидячем положении
Временное ограничение: Исходный уровень; 3 месяца
|
Участники носили монитор активности Actigraph в течение одной недели для измерения ежедневного времени, затрачиваемого на малоподвижные (низкие энергозатраты) и активные (высокие энергозатраты) виды деятельности.
|
Исходный уровень; 3 месяца
|
|
Изменение показателя по опроснику функциональной социальной поддержки Дьюка-UNC (FSSQ)
Временное ограничение: базовый уровень; 3 месяца
|
Опросник функциональной социальной поддержки Duke-UNC представляет собой анкету из 8 пунктов, которая измеряет объем социальной поддержки и доступность помощи со стороны семьи и друзей.
Ответы варьируются от 1 «Гораздо меньше, чем я хотел(а) бы» до 5 «Столько, сколько я хотел(а) бы».
Баллы по всем 8 вопросам суммируются (максимум 40), а затем делятся на 8, чтобы получить средний балл.
Чем выше средний балл, тем больше воспринимаемая социальная поддержка.
|
базовый уровень; 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roberto P Benzo, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 18-002453
- R61HL142933 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .