Аутологичные мононуклеарные клетки костного мозга при острой травме спинного мозга
5 июля 2021 г. обновлено: Xuhua Lu, Shanghai Changzheng Hospital
Интратекальная трансплантация аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга для лечения острого травматического повреждения спинного мозга
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности интратекальной трансплантации аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга для лечения острого травматического повреждения спинного мозга.
Травму спинного мозга можно разделить на три фазы: острую (в течение 2 недель), подострую (от 2 недель до 6 месяцев) и хроническую (более 6 месяцев).
Раннее лечение является ключом к улучшению прогноза, однако в настоящее время большинство клинических исследований сосредоточено на подострой или хронической фазе, поскольку для размножения аутологичных стволовых клеток требуется 4-6 недель.
В этом исследовании исследователи будут лечить пациентов с острым повреждением спинного мозга аутологичными мононуклеарными клетками, полученными из костного мозга, и сравнивать их с контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
45
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xuhua Lu, M.D.
- Номер телефона: 86-21-81885793
- Электронная почта: xuhualu@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bangke Zhang, M.D.
- Номер телефона: 8618301783716
- Электронная почта: zbk12345@163.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200003
- Рекрутинг
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Контакт:
- Xiaoguang Li, M.D.
- Номер телефона: 86-21-81885045
- Электронная почта: Chzhhospital@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 60 лет
- Травматические повреждения спинного мозга
- Шкала нарушений ASIA A-D
- Травма должна быть в течение двух недель
- Пациенты предоставили письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Травматическое повреждение спинного мозга с повреждением головного мозга или периферических нервов
- Пациенты с тяжелыми множественными травмами и нестабильными жизненными показателями
- Нетравматическое повреждение спинного мозга, вызванное опухолью позвоночника, гематомой, миелитом и др.
- Пациенты с центральной травмой спинного мозга
- Пациенты с полным пересечением спинного мозга
- Пациенты с лихорадкой или острой инфекцией
- Текущие инфекционные заболевания, такие как туберкулез, ВИЧ, гепатит, сифилис и др.
- Пациенты с анемией, коагулопатией и другими известными заболеваниями системы крови
- Больные со злокачественной опухолью
- Пациенты с нейродегенеративными заболеваниями или любыми нейропатиями
- Пациенты с анкилозирующим спондилитом
- Пациенты с операцией на позвоночнике в анамнезе
- Пациенты, которые беременны или потенциально беременны
- Пациенты с психическими, аддиктивными или любыми другими психическими расстройствами, которые не могут дать действительно информированное согласие
- Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аутологичные мононуклеарные клетки костного мозга
Интратекальная трансплантация аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга посредством люмбальной инъекции в острой фазе.
Каждый включенный пациент получит разовую дозу 100 миллионов аутологичных мононуклеарных клеток, полученных из костного мозга.
|
Интратекальная трансплантация аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга посредством люмбальной инъекции.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Включенные пациенты получат такое же количество физиологического раствора через люмбальную инъекцию.
|
Включенные пациенты получат такое же количество физиологического раствора через люмбальную инъекцию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения
|
Изменение сенсорной и двигательной функции по шкале нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA).
Шкала нарушений ASIA описывает функциональные нарушения человека (как моторные, так и сенсорные) в результате травмы спинного мозга.
Шкала имеет 5 уровней: от А (полный) до Е (нормальный).
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 месяц после лечения
|
Любые аномальные признаки, симптомы, результаты или заболевания, которые появляются или ухудшаются по сравнению с исходным уровнем в течение 1 месяца после лечения, будут зарегистрированы как нежелательные явления.
|
1 месяц после лечения
|
|
Тест моторных вызванных потенциалов (МВП) и соматосенсорных вызванных потенциалов (ССВП)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения
|
Изменения сенсорной и моторной функции будут измеряться тестами SSEP и MED.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения
|
|
Анализ остаточной мочи
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения
|
Изменение остаточной мочи по результатам ультразвукового исследования
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xuhua Lu, Shanghai Changzheng Hospotal
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202082201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .