Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) при педиатрическом обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР)

15 июня 2026 г. обновлено: Daniel A. Geller, Massachusetts General Hospital

Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) Модуляция нейрокогнитивных процессов, лежащих в основе педиатрического обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР)

В этом исследовании исследователи стремятся понять роль транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) в модулировании аберрантных нейрокогнитивных процессов, связанных с педиатрическими пациентами с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании исследователи стремятся понять роль транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) в модулировании аберрантных нейрокогнитивных процессов, связанных с педиатрическими пациентами с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). Исследователи предлагают две части исследования, в которых будет изучаться обучение угасанию страха и тормозящий контроль в одной части (A), а в другой — ориентированное на цель поведение, основанное на привычках и тормозном контроле (B). Все субъекты будут подвергаться трем условиям исследования: два с активным tDCS для каждой из двух разных мишеней в головном мозге и один с имитацией tDCS. Порядок стимуляции (фиктивный или активный tDCS) будет рандомизирован.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
6

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Joan Camprodon, MD, PhD, MPH
  • Номер телефона: 6177265348
  • Электронная почта: JCAMPRODON@mgh.harvard.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Амбулаторная молодежь в возрасте 10-17 лет
  2. Детская шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (CY-BOCS) ≥16 (умеренно тяжелая). Обсессивно-компульсивное расстройство должно быть определено как первичный или сопутствующий первичный диагноз с использованием «Расписания аффективных расстройств и шизофрении для детей школьного возраста — компьютерной версии» (KSADS-COMP) на основе всей доступной информации.
  3. Ребенок имеет полную шкалу IQ ≥85 согласно оценке по Сокращенной шкале интеллекта Векслера® второго издания (WASI®-II) (в пределах 90% ДИ). Чтобы уменьшить нагрузку на участников, WASI®-II будет проводиться только в случаях подозрения на умственную отсталость после встречи с PI.
  4. говорящий по-английски.

Критерий исключения:

  1. Получение параллельной психотерапии по поводу ОКР субъекта (кроме поддерживающей). Субъекты, получающие предварительно установленную параллельную психотерапию в течение не менее 8 недель в отношении других психологических проблем, имеют право на регистрацию.
  2. Новые методы лечения: начало приема антидепрессантов за 12 недель до включения в исследование или антипсихотика за 6 недель до включения в исследование. Никаких новых альтернативных лекарств, питательных или лечебных диет в течение 6 недель после включения в исследование.
  3. Установленные изменения лечения: Любое изменение установленных психотропных препаратов (например, антидепрессантов, анксиолитиков, стимуляторов, альфа-агонистов) в течение 8 недель до включения в исследование (6 недель для нейролептиков). Альтернативные лекарства должны оставаться стабильными в течение 6 недель до исходного уровня. Любые лекарства должны оставаться стабильными во время лечения; в соответствии с финансируемым Национальным институтом здравоохранения (NIH) мультимодальным исследованием детского беспокойства (CAMS), корректировка в сторону понижения из-за побочных эффектов может быть приемлемой и будет обсуждаться с детским и подростковым психиатром, проводящим исследование, и психиатром по месту жительства.
  4. Текущие клинически значимые суицидальные наклонности или лица, которые проявляли суицидальное поведение в течение 6 месяцев, будут исключены и направлены для соответствующей клинической помощи.
  5. Соответствует критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-V) для расстройств поведения, аутизма, биполярного расстройства, синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), синдрома Туретта, шизофрении или шизоаффективных расстройств.
  6. Молодежь с симптомами накопительства, поскольку они могут концептуально и генетически отличаться от других подтипов ОКР.
  7. ИМТ менее 18,5.
  8. Противопоказания к tDCS: анамнез или эпилепсия, металлические имплантаты в голове и шее, стимуляторы головного мозга, стимуляторы блуждающего нерва, вентрикулоперитонеальный (ВП) шунт, кардиостимуляторы.
  9. Зависимость от активных веществ (кроме табачной).
  10. Беременные или кормящие женщины, так как влияние tDCS на беременность неизвестно.
  11. Наличие значительного и/или нестабильного соматического заболевания, которое может привести к госпитализации во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Ингибирующий контроль/угасание страха
Эта группа будет исследовать влияние tDCS на задачи, оценивающие ингибиторный контроль/исчезновение страха. Эта группа пройдет три сеанса tDCS: два активных сеанса и один фиктивный сеанс. Порядок сеансов произвольный.
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током
В tDCS электроды накладываются на кожу головы для передачи постоянного тока при низких амплитудах тока.
Другие имена:
  • tDCS
Экспериментальный: Тормозной контроль / целенаправленное поведение против поведения, основанного на привычках
В этой группе будет исследовано влияние tDCS на задачи, оценивающие тормозной контроль / ориентированное на цель поведение по сравнению с поведением, основанным на привычках. Эта группа пройдет три сеанса tDCS: два активных сеанса и один фиктивный сеанс. Порядок сеансов произвольный.
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током
В tDCS электроды накладываются на кожу головы для передачи постоянного тока при низких амплитудах тока.
Другие имена:
  • tDCS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Stop Signal Task
Временное ограничение: 50 minutes- 20 minutes before and immediately after a single 30 minute tDCS session
Ability to Inhibit a Response Task For the stop-signal task, the outcome of inhibitory control is measured by the stop signal reaction time (SSRT), calculated by subtracting the stop signal delay (SSD) from the go signal response time (RT).
50 minutes- 20 minutes before and immediately after a single 30 minute tDCS session
Change in Fear Extinction Recall Task
Временное ограничение: Within 12-24 hours after the tDCS session the day before
Degree of recall to a previously extinguished conditioned stimulus.
Within 12-24 hours after the tDCS session the day before
Change in Model-Based Index on the Two-stage Sequential Reinforcement Learning Task (Sequential Spaceship Task)
Временное ограничение: 40 minutes- immediately before and 10 minutes after a 30 minute single tDCS session
Decision-making task that quantifies the relative contribution of model-based (goal-directed) vs model-free (habit-based) choice strategies. The Model-Based Index, is derived from each participant's probability of repeating their first-stage choice on the following trial, computed separately for four combinations of prior-trial outcome (rewarded or unrewarded) and transition type (common or rare): (stay probability after rewarded-common trials minus stay probability after rewarded-rare trials) plus (stay probability after unrewarded-rare trials minus stay probability after unrewarded-common trials). The index ranges from -2.0 to 2.0. A score near 0 indicates choices driven primarily by recent reward history regardless of transition type (model-free/habit-based responding), while higher positive scores indicate choices that are additionally sensitive to the task's transition structure (model-based/goal-directed responding). Higher scores means greater degree of goal-directed control.
40 minutes- immediately before and 10 minutes after a 30 minute single tDCS session

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in EEG Readings
Временное ограничение: 90 minutes- 30 minutes before and 30 minutes after a single 30 minute tDCS session
Degree and type of change in event related potentials (ERPs) amplitudes.
90 minutes- 30 minutes before and 30 minutes after a single 30 minute tDCS session

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Massachusetts General Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Daniel Geller, MD, Massachusetts General Hospital
  • Главный следователь: Joan Camprodon, MD, PhD, MPH, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2020P000847

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками