- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04548609
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) при педиатрическом обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР)
4 марта 2026 г. обновлено: Joan A Camprodon, MD MPH PhD, Massachusetts General Hospital
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) Модуляция нейрокогнитивных процессов, лежащих в основе педиатрического обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР)
В этом исследовании исследователи стремятся понять роль транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) в модулировании аберрантных нейрокогнитивных процессов, связанных с педиатрическими пациентами с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании исследователи стремятся понять роль транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) в модулировании аберрантных нейрокогнитивных процессов, связанных с педиатрическими пациентами с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР).
Исследователи предлагают две части исследования, в которых будет изучаться обучение угасанию страха и тормозящий контроль в одной части (A), а в другой — ориентированное на цель поведение, основанное на привычках и тормозном контроле (B).
Все субъекты будут подвергаться трем условиям исследования: два с активным tDCS для каждой из двух разных мишеней в головном мозге и один с имитацией tDCS.
Порядок стимуляции (фиктивный или активный tDCS) будет рандомизирован.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторная молодежь в возрасте 10-17 лет
- Детская шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (CY-BOCS) ≥16 (умеренно тяжелая). Обсессивно-компульсивное расстройство должно быть определено как первичный или сопутствующий первичный диагноз с использованием «Расписания аффективных расстройств и шизофрении для детей школьного возраста — компьютерной версии» (KSADS-COMP) на основе всей доступной информации.
- Ребенок имеет полную шкалу IQ ≥85 согласно оценке по Сокращенной шкале интеллекта Векслера® второго издания (WASI®-II) (в пределах 90% ДИ). Чтобы уменьшить нагрузку на участников, WASI®-II будет проводиться только в случаях подозрения на умственную отсталость после встречи с PI.
- говорящий по-английски.
Критерий исключения:
- Получение параллельной психотерапии по поводу ОКР субъекта (кроме поддерживающей). Субъекты, получающие предварительно установленную параллельную психотерапию в течение не менее 8 недель в отношении других психологических проблем, имеют право на регистрацию.
- Новые методы лечения: начало приема антидепрессантов за 12 недель до включения в исследование или антипсихотика за 6 недель до включения в исследование. Никаких новых альтернативных лекарств, питательных или лечебных диет в течение 6 недель после включения в исследование.
- Установленные изменения лечения: Любое изменение установленных психотропных препаратов (например, антидепрессантов, анксиолитиков, стимуляторов, альфа-агонистов) в течение 8 недель до включения в исследование (6 недель для нейролептиков). Альтернативные лекарства должны оставаться стабильными в течение 6 недель до исходного уровня. Любые лекарства должны оставаться стабильными во время лечения; в соответствии с финансируемым Национальным институтом здравоохранения (NIH) мультимодальным исследованием детского беспокойства (CAMS), корректировка в сторону понижения из-за побочных эффектов может быть приемлемой и будет обсуждаться с детским и подростковым психиатром, проводящим исследование, и психиатром по месту жительства.
- Текущие клинически значимые суицидальные наклонности или лица, которые проявляли суицидальное поведение в течение 6 месяцев, будут исключены и направлены для соответствующей клинической помощи.
- Соответствует критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-V) для расстройств поведения, аутизма, биполярного расстройства, синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), синдрома Туретта, шизофрении или шизоаффективных расстройств.
- Молодежь с симптомами накопительства, поскольку они могут концептуально и генетически отличаться от других подтипов ОКР.
- ИМТ менее 18,5.
- Противопоказания к tDCS: анамнез или эпилепсия, металлические имплантаты в голове и шее, стимуляторы головного мозга, стимуляторы блуждающего нерва, вентрикулоперитонеальный (ВП) шунт, кардиостимуляторы.
- Зависимость от активных веществ (кроме табачной).
- Беременные или кормящие женщины, так как влияние tDCS на беременность неизвестно.
- Наличие значительного и/или нестабильного соматического заболевания, которое может привести к госпитализации во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ингибирующий контроль/угасание страха
Эта группа будет исследовать влияние tDCS на задачи, оценивающие ингибиторный контроль/исчезновение страха.
Эта группа пройдет три сеанса tDCS: два активных сеанса и один фиктивный сеанс.
Порядок сеансов произвольный.
|
В tDCS электроды накладываются на кожу головы для передачи постоянного тока при низких амплитудах тока.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Тормозной контроль / целенаправленное поведение против поведения, основанного на привычках
В этой группе будет исследовано влияние tDCS на задачи, оценивающие тормозной контроль / ориентированное на цель поведение по сравнению с поведением, основанным на привычках.
Эта группа пройдет три сеанса tDCS: два активных сеанса и один фиктивный сеанс.
Порядок сеансов произвольный.
|
В tDCS электроды накладываются на кожу головы для передачи постоянного тока при низких амплитудах тока.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в задаче «Стоп-сигнал»
Временное ограничение: 50-20 минут до и сразу после одного 30-минутного сеанса tDCS
|
Возможность запретить ответную задачу
|
50-20 минут до и сразу после одного 30-минутного сеанса tDCS
|
|
Изменение в задаче отзыва «Угасание страха»
Временное ограничение: В течение 12-24 часов после сеанса tDCS накануне
|
Степень припоминания ранее погашенного условного раздражителя
|
В течение 12-24 часов после сеанса tDCS накануне
|
|
Изменение в последовательной задаче космического корабля
Временное ограничение: 40 минут - непосредственно перед и через 10 минут после 30-минутного одиночного сеанса tDCS
|
Способность увеличить долю поведения, ориентированного на достижение цели, по сравнению с поведением, основанным на привычках.
|
40 минут - непосредственно перед и через 10 минут после 30-минутного одиночного сеанса tDCS
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показаний ЭЭГ
Временное ограничение: 90 минут - 30 минут до и 30 минут после одного 30-минутного сеанса tDCS
|
Степень и тип изменения амплитуд связанных с событием потенциалов (ERP)
|
90 минут - 30 минут до и 30 минут после одного 30-минутного сеанса tDCS
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Geller, MD, Massachusetts General Hospital
- Главный следователь: Joan Camprodon, MD, PhD, MPH, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Тревожные расстройства
- Нарушения развития нервной системы
- Обсессивно-компульсивное расстройство
- Терапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Электрическая стимуляционная терапия
- Судорожная терапия
- Психиатрическая соматическая терапия
- Электрошок
- Психологические методы
- Транскраниальная стимуляция постоянного тока
Другие идентификационные номера исследования
- 2020P000847
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Транскраниальная стимуляция постоянным током
-
Angiodynamics, Inc.ЗавершенныйКарцинома, гепатоцеллюлярнаяФранция, Германия, Италия, Испания