Основанный на фактических данных подход к расширению прав и возможностей американских женщин азиатского происхождения в скрининге рака шейки матки
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель 1: Сравнить показатели предоставления самостоятельно собранного образца и прохождения скрининга в клинике среди 800 азиатских американских женщин. Предполагается, что доля женщин, участвующих в программе самостоятельного взятия проб на ВПЧ, которые предоставляют образцы, взятые самостоятельно, будет выше, чем доля женщин, участвующих в программе на базе клиники, которые проходят скрининг в клинике.
Цель 2: изучить посредников участия. Исследователи изучат как индивидуальные, так и социальные/средовые факторы, связанные с участием в обеих программах. Предполагается, что более высокий уровень воспринимаемой самоэффективности, более низкий уровень смущения и меньшее количество барьеров будут связаны с более высокими показателями участия в обоих условиях. Кроме того, предполагается, что женщины, участвующие в программе самостоятельного взятия образцов на ВПЧ, будут сообщать о большей самоэффективности, меньшем смущении и меньшем количестве барьеров по сравнению с женщинами, участвующими в программе на базе клиники.
Цель 3: Оценить относительную экономическую эффективность самостоятельного взятия проб на ВПЧ по сравнению со скринингом в клинике. Исследователи проведут постепенный анализ экономической эффективности с социальной точки зрения, включая прямые медицинские затраты и затраты участников, связанные с самостоятельным взятием проб на ВПЧ, по сравнению со скринингом в клинике. Предполагается, что программа самостоятельного отбора проб будет менее затратной для реализации и позволит достичь более высокого уровня участия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University Lewis Katz School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины азиатской расы, идентифицирующие себя как кореянки или вьетнамки.
- 30-65 лет
- просроченный скрининг на рак шейки матки (например, отсутствие цитологического скрининга в течение последних 3 лет; отсутствие тестирования на врВПЧ отдельно или в сочетании с цитологическим исследованием в течение последних 5 лет)
Критерий исключения:
- имеют предшествующий диагноз рака шейки матки или аномалии шейки матки (например, дисплазии)
- была гистерэктомия с удалением шейки матки
- имеют ослабленную иммунную систему (например, известный ВИЧ)
- не может дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство, основанное на доказательствах
Культурно приемлемое образовательное вмешательство, направленное на скрининг рака шейки матки, с предоставлением помощи в навигации.
|
Ранее оцененное образовательное вмешательство, проведенное в условиях сообщества.
Включает культурно- и лингвистически приемлемые материалы.
Медико-санитарные инструкторы сообщества оказывают помощь в навигации для доступа к скринингу рака шейки матки в клинике.
|
|
Экспериментальный: Самостоятельный отбор образцов ВПЧ
Ранее протестированное вмешательство, основанное на доказательствах (т.
культурно приемлемое образовательное вмешательство, направленное на скрининг рака шейки матки, с предоставлением помощи в навигации).
Участники также получат набор для самостоятельного взятия проб.
|
Ранее оцененное образовательное вмешательство, проведенное в условиях сообщества.
Включает культурно- и лингвистически приемлемые материалы.
Медико-санитарные инструкторы сообщества оказывают помощь в навигации для доступа к скринингу рака шейки матки в клинике.
Набор для самостоятельного взятия проб на ВПЧ будет предоставлен для сбора образцов из шейки матки на дому.
Образцы будут отправлены для анализа подтипов ВПЧ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участие в скрининге
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Число женщин, прошедших скрининг в клинике или сдавших самостоятельно взятый образец
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость доставки программы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Затраты, связанные с доставкой каждой программы.
Это будет включать: (1) расходы участников (время, потраченное на участие в образовательных сессиях, и время, необходимое для прохождения скрининга; транспортные расходы, если они понесены); (2) Стоимость скрининга (стоимость скрининга в клинике или стоимость комплекта для самостоятельного взятия проб на ВПЧ); (3) Затраты на реализацию программы (время местного санитарного инструктора на проведение образовательных программ, время будет оцениваться по ставкам заработной платы, включая льготы; стоимость учебных материалов [флаеров, буклетов] и писем-напоминаний); (4) Расходы на навигацию (время и труд, затраченные на доставку женщин в клинику для скрининга, будут документированы с использованием журнала времени и понесенных затрат на CHE).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carolyn Y Fang, PhD, Fox Chase Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Новообразования матки
- Новообразования шейки матки
Другие идентификационные номера исследования
- 19-1058
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .