Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

89Zr-DFO-REGN3767 в ПЭТ-сканах у людей с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL)

16 октября 2023 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Пилотное исследование позитронно-эмиссионной томографии 89Zr-DFO-REGN3767 против антител LAG-3 у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной ДВККЛ

К основным целям данного исследования относятся:

Глядя на то, как организм поглощает, распределяет и избавляется от 89Zr-DFO-REGN3767.

Поиск оптимальной дозы 89Zr-DFO-REGN3767

Определение лучшего времени для ПЭТ-сканирования после инъекции 89Zr-DFO-REGN3767

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Neeta Pandi-Taskar, MD
  • Номер телефона: 212-639-3046
  • Электронная почта: pandit-n@mskcc.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lia Palomba, MD
  • Номер телефона: 646-608-3711
  • Электронная почта: palombam@mskcc.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациент должен иметь право на участие в расширенной когорте 9 DLBCL в исследовании 17-421 и, кроме того, соответствовать следующим критериям, чтобы иметь право на включение в исследование:

  • Поддающееся измерению заболевание по критериям Лугано, по крайней мере с одним поражением за пределами печени
  • У пациентов должна быть рСКФ >50 мл/мин/1,73 м2.

Критерий исключения:

Пациент должен иметь право на участие в расширенной когорте 9 DLBCL в исследовании 17-421, и, кроме того, пациент, который соответствует любому из следующих критериев, будет исключен из исследования:

  • Пациенты, которые окончательно прекратили противораковую иммуномодулирующую терапию из-за токсичности, связанной с препаратом.
  • Еще не восстановился (т. ≤ 1 степени или исходный уровень) любой острой токсичности в результате предшествующей противоопухолевой терапии, за исключением лабораторных изменений, как описано в критериях включения в исследование 17-421, если не указано иное. ПРИМЕЧАНИЕ. Допускаются пациенты с хронической или стабильной токсичностью после утвержденной терапии, например, с легкой персистирующей нейропатией.
  • Получил лучевую терапию в течение 14 дней после первого введения исследуемого препарата или не выздоровел (т. ≤ 1 степени или исходный уровень) из-за нежелательных явлений, за исключением лабораторных изменений, как описано в критериях включения, если не указано иное. ПРИМЕЧАНИЕ. Допускаются пациенты с хронической или стабильной токсичностью, такой как легкая персистирующая невропатия.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью *Женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы не считаться способными к деторождению. Тестирование на беременность и контрацепция не требуются для женщин с подтвержденной гистерэктомией или перевязкой маточных труб. Тестирование на беременность и скрининг будут проводиться в соответствии со стандартными рекомендациями MSK и Департамента радиологии по скринингу на беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
До 3 участников будут зарегистрированы для получения разовой дозы 89Zr-DFO-REGN3767 (общая масса антител 2 мг). Участник должен пройти 3 ПЭТ / КТ и одновременный забор крови для ПК.
Лекарство: 89Zr-DFO-REGN3767
89Zr-DFO-REGN3767 состоит из антитела против LAG-3, REGN3767, меченного эмиттером позитронов циркония-89 (89Zr) через хелатор-линкер DFO. REGN3767 представляет собой исследуемое моноклональное антитело, нацеленное на рецепторы LAG-3.
Диагностический тест: ПЭТ/КТ

Для определения биораспределения будет выполнено ПЭТ/КТ-сканирование от верхушки черепа до ступней.

Пациенты части A будут визуализированы в трех временных точках после инъекции, чтобы можно было выбрать оптимальное время визуализации и определить дозиметрию. Для этих пациентов будет получено сканирование от верхушки черепа до стопы:

  • В течение одного-четырех часов после введения индикатора в 1-й день
  • 24-72 часа после инъекции (День 2-4)
  • через 20-168 часов после введения (однократно в течение 5-7 дней)
Экспериментальный: Когорта 2
До 3 участников будут зарегистрированы для получения общей массы антител 89Zr-DFO-REGN3767 (+REGN3767) в общей сложности 5 мг для ПК и серийной визуализации с 3 ПЭТ/КТ-сканами.
Лекарство: 89Zr-DFO-REGN3767
89Zr-DFO-REGN3767 состоит из антитела против LAG-3, REGN3767, меченного эмиттером позитронов циркония-89 (89Zr) через хелатор-линкер DFO. REGN3767 представляет собой исследуемое моноклональное антитело, нацеленное на рецепторы LAG-3.
Диагностический тест: ПЭТ/КТ

Для определения биораспределения будет выполнено ПЭТ/КТ-сканирование от верхушки черепа до ступней.

Пациенты части A будут визуализированы в трех временных точках после инъекции, чтобы можно было выбрать оптимальное время визуализации и определить дозиметрию. Для этих пациентов будет получено сканирование от верхушки черепа до стопы:

  • В течение одного-четырех часов после введения индикатора в 1-й день
  • 24-72 часа после инъекции (День 2-4)
  • через 20-168 часов после введения (однократно в течение 5-7 дней)
Экспериментальный: Когорта 3
До 3 участников будут зарегистрированы для получения в общей сложности 10 мг общей массы антител 89Zr-DFO-REGN3767 (+REGN3767) для ПК и серийной визуализации с 3 ПЭТ/КТ-сканами.
Лекарство: 89Zr-DFO-REGN3767
89Zr-DFO-REGN3767 состоит из антитела против LAG-3, REGN3767, меченного эмиттером позитронов циркония-89 (89Zr) через хелатор-линкер DFO. REGN3767 представляет собой исследуемое моноклональное антитело, нацеленное на рецепторы LAG-3.
Диагностический тест: ПЭТ/КТ

Для определения биораспределения будет выполнено ПЭТ/КТ-сканирование от верхушки черепа до ступней.

Пациенты части A будут визуализированы в трех временных точках после инъекции, чтобы можно было выбрать оптимальное время визуализации и определить дозиметрию. Для этих пациентов будет получено сканирование от верхушки черепа до стопы:

  • В течение одного-четырех часов после введения индикатора в 1-й день
  • 24-72 часа после инъекции (День 2-4)
  • через 20-168 часов после введения (однократно в течение 5-7 дней)
Экспериментальный: Когорта 4
До 3 участников будут зарегистрированы для получения в общей сложности 20 мг общей массы антител 89Zr-DFO-REGN3767 (+REGN3767) для ПК и серийной визуализации с 3 ПЭТ/КТ-сканами.
Лекарство: 89Zr-DFO-REGN3767
89Zr-DFO-REGN3767 состоит из антитела против LAG-3, REGN3767, меченного эмиттером позитронов циркония-89 (89Zr) через хелатор-линкер DFO. REGN3767 представляет собой исследуемое моноклональное антитело, нацеленное на рецепторы LAG-3.
Диагностический тест: ПЭТ/КТ

Для определения биораспределения будет выполнено ПЭТ/КТ-сканирование от верхушки черепа до ступней.

Пациенты части A будут визуализированы в трех временных точках после инъекции, чтобы можно было выбрать оптимальное время визуализации и определить дозиметрию. Для этих пациентов будет получено сканирование от верхушки черепа до стопы:

  • В течение одного-четырех часов после введения индикатора в 1-й день
  • 24-72 часа после инъекции (День 2-4)
  • через 20-168 часов после введения (однократно в течение 5-7 дней)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биораспределение 89Zr-DFO-REGN3767
Временное ограничение: 2 года
Для определения биораспределения 89Zr-DFO-REGN3767 будет проведено сканирование ПЭТ/КТ от верхушки черепа до ступней.
2 года
Оптимальная массовая доза 89Zr-DFO-REGN3767 для нацеливания на опухоль
Временное ограничение: 2 года
Определите оптимальную массовую дозу 89Zr-DFO-REGN3767 для нацеливания на опухоль
2 года
Оптимальное время для визуализации и поглощения опухолью после введения 89Zr-DFO-REGN3767
Временное ограничение: 2 года
Определите оптимальное время для визуализации и поглощения опухолью после введения 89Zr-DFO-REGN3767.
2 года
Поглощение опухолевыми поражениями 89Zr-DFO-REGN3767 и корреляция с экспрессией LAG-3 с помощью IHC
Временное ограничение: 2 года
Оценка поглощения 89Zr-DFO-REGN3767 опухолевым поражением и корреляция с экспрессией LAG-3 с помощью IHC в опухолях будет описательно сравниваться с другими биомаркерами иммунной среды опухоли, характеризуемыми в биопсиях, такими как количественная оценка IHC (LAG-3 и / или другие маркеры иммунных клеток) или другие меры биомаркеров.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Neeta Pandi-Taskar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

11 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-479

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний. Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov. когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях. Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации. Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений. Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования DLBCL

Клинические исследования 89Zr-DFO-REGN3767

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться