Нейровизуализация и КБД при расстройствах, связанных с употреблением героина
23 октября 2025 г. обновлено: Yasmin Hurd
Исследователи предлагают исследование визуализации для изучения нейробиологических эффектов CBD (по сравнению с плацебо) у воздерживающихся от употребления наркотиков субъектов с расстройством, связанным с употреблением героина (HUD).
Цель исследования — определить нейронные цепи и передатчики, связанные с влиянием КБД на снижение тяги и беспокойства.
Нейровизуализация будет проводиться у участников сразу после их первого приема КБД (800 мг или плацебо) и через неделю после последнего приема (3 ежедневные дозы).
В предыдущих исследованиях исследователи показали, что этот протокол введения КБД снижает тягу и беспокойство у воздерживающихся от героина потребителей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании сначала будет использоваться мультимодальная визуализация у воздерживающихся от употребления наркотиков субъектов с HUD, чтобы определить нейронные цепи, связанные с влиянием КБД на тягу и тревогу. Во-вторых, исследователи проведут 1H MRS, чтобы охарактеризовать нейрохимические уровни in vivo, связанные с введением CBD. В целом полученные данные заполнят критические пробелы в знаниях, важных для разработки потенциального неопиоидного препарата для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов.
Было показано, что КБД безопасен при употреблении опиоидов и не имеет серьезных побочных эффектов. Пероральный раствор CBD (Epidiolex), который будет использоваться в текущем исследовании, одобрен FDA для лечения судорог, связанных с двумя редкими и тяжелыми формами детской эпилепсии. В этом исследовании будут изучены нейробиологические эффекты КБД, которые имеют решающее значение для его разработки в качестве потенциального лечения расстройств, связанных с употреблением героина, в будущем. Продолжительность участия в исследовании продлится 2 недели и будет включать МРТ; введение КБД/плацебо; Задачи МРТ, такие как функциональная МРТ в состоянии покоя (rs-fMRI); и анкеты, измеряющие тягу, тревогу, депрессию, элементы когнитивной функции и психиатрический анамнез.
Скрининг: кандидаты на участие в исследовании будут набираться с помощью листовок, рекламы и направлений из клиник AIMS. При первоначальном контакте по телефону кандидаты будут проверены на предмет критериев исключения и им будет предоставлена информация об исследовании, и, если они сохранят интерес и не будут обнаружены критерии исключения, они будут приглашены для личного отбора. Затем кандидаты пройдут процедуру информированного согласия, будут полностью проверены на соответствие требованиям и пройдут базовые оценки.
Рандомизация: участники будут случайным образом распределены либо по КБД, либо по плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты расстройства, связанного с употреблением героина (HUD), не обращающиеся за лечением, которые воздерживались от употребления наркотиков в течение как минимум 7 дней до включения в исследование.
- Расстройство, связанное с употреблением опиоидов, критерии которого удовлетворялись в течение последних 3 месяцев.
- Отсутствие употребления опиоидов в течение последних 7 дней
- Субъекты в возрасте от 18 до 65 лет
- Не наивен к каннабису
Критерий исключения:
- Плохое физическое здоровье (согласно медицинскому осмотру)
- Алкотестер положительный на алкоголь
- Медицинские или психические противопоказания к МРТ
- Медицинские или психиатрические противопоказания для введения КБД
- Диагноз расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (кроме героина и никотина) в течение последних 3 месяцев
- В настоящее время на любом виде лечения OUD
- Беременность или кормление грудью
- Неиспользование подходящего метода контрацепции
- Положительный скрининг на наркотики
- Участие в другом фармакотерапевтическом исследовании за последние 3 месяца
- Признаки острого синдрома отмены героина
- Нарушение функции почек или повышение активности печеночных ферментов в анамнезе при предварительном скрининге
- Субъекты, не говорящие по-английски
- Субъекты, которым суд обязал посещать лечебные центры
- Субъекты с положительным результатом теста на употребление каннабиноидов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Участники получат безвредное, неактивное решение для сравнения и проверки результатов других рук исследования
|
неактивное решение
|
|
Экспериментальный: CBD 800 мг
Участники ARM CBD 800 мг получат 800 мг каннабидиола в каждой из трех тестовых сеансов
|
CBD 800 мг каннабидиол - раствор перорального КБР
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние CBD на уровни глутаматергической активности in vivo в мезокортиколимбических областях мозга
Временное ограничение: 2 МРТ (продолжительность 30 мин)
|
Влияние КБД на глутаматергические уровни in vivo в мезокортиколимбических областях мозга с использованием протонно-магнитной резонансной спектроскопии.
|
2 МРТ (продолжительность 30 мин)
|
|
Изменение ЖИРНОГО сигнала фМРТ во время сигнальной реактивности
Временное ограничение: 2 МРТ (продолжительность 15 минут)
|
Изменение в сигнале фМРТ, зависящем от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ), полученном во время задания на сигнальную реактивность на 2-й МРТ, проведенной через 1 неделю после вмешательства, по сравнению с 1-й МРТ.
|
2 МРТ (продолжительность 15 минут)
|
|
Изменение ЖИРНОГО сигнала фМРТ, полученного во время функциональной связи в состоянии покоя
Временное ограничение: 2 МРТ (продолжительность 10 мин)
|
Изменение сигнала фМРТ, зависящего от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ), полученного в состоянии покоя на 2-й МРТ, проведенной через 1 неделю после вмешательства, по сравнению с 1-й МРТ.
|
2 МРТ (продолжительность 10 мин)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение влечения к наркотикам, вызванного сигналом, по ВАШ
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства
|
Изменение тяги к наркотикам, вызванной сигналом, будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы тяги от 0 (совсем нет) до 10 (чрезвычайно) примерно через 10 дней после регистрации.
|
1 неделя после вмешательства
|
|
Изменение вызванной репликой тревожности по ВАШ
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства
|
Изменение тревожности, вызванной сигналом, будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы тревожности от 0 (совсем нет) до 10 (чрезвычайно сильно) примерно через 10 дней после регистрации.
|
1 неделя после вмешательства
|
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление (в мм рт.ст.)
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
|
Изменение артериального давления.
|
Через 2 часа после приема
|
|
Частота сердечных сокращений (уд/мин)
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
|
Изменение частоты сердечных сокращений.
|
Через 2 часа после приема
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления по оценке SAFTEE
Временное ограничение: после вмешательства, примерно через 1 неделю
|
Систематическая оценка лечения неотложных состояний (SAFTEE) представляет собой структурированный инструмент для сбора информации о побочных эффектах лекарств.
|
после вмешательства, примерно через 1 неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yasmin Hurd, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
27 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS#: 19-00293
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD не подлежит разглашению другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
Luye Pharma Group Ltd.Еще не набираютНегативные симптомы шизофрении | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни Альцгеймера | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни ПаркинсонаКитай
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЕще не набирают
-
European Organisation for Research and Treatment...Canadian Cancer Trials Group; Olivia Newton-John Cancer Research InstituteРекрутингАстроцитома 2 или 3 класса IDH-MutantИспания, Нидерланды, Соединенное Королевство, Австрия, Бельгия, Швейцария, Италия, Германия, Чехия, Франция
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdЗавершенныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.РекрутингЛишайник простой хроническийКитай
-
Radicle ScienceЗавершенныйКогнитивные функцииСоединенные Штаты