КПТ при бессоннице с тревогой и депрессией
15 октября 2020 г. обновлено: Shanghai Mental Health Center
Рандомизированное контролируемое исследование когнитивно-поведенческой терапии бессонницы с тревогой и депрессией
Цель выяснить, является ли когнитивно-поведенческая терапия плюс более эффективной и выполнимой для пациентов с бессонницей, осложненной тревогой и депрессией, чем традиционная когнитивно-поведенческая терапия бессонницы.
Гипотеза: КПТ-и плюс превосходит КПТ-и по эффективности и осуществимости.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить лечение когнитивно-поведенческого улучшения бессонницы (КПТ-и плюс), которое было случайным образом разделено на группу вмешательства КПТ-и плюс (Исследуемая группа) и группу вмешательства КПТ-и (контрольная группа).
Исследуемая группа использовала унифицированное руководство по когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-i плюс) для индивидуального лечения один на один, один раз в неделю, по 45-50 минут каждый раз, всего 8 раз; контрольная группа использовала единое руководство по когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-i) для индивидуального лечебного вмешательства, один раз в неделю, по 45-50 минут каждый раз, всего 8 раз.
Соответствующие индексы оценивались на исходном уровне, через 2 недели, 4 недели и 8 недель после зачисления, а затем наблюдались через 12 недель и 24 недели после зачисления.
Гипотеза: КПТ-и плюс превосходит КПТ-и по эффективности и осуществимости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
- Рекрутинг
- Shanghai Mental Health Center
-
Контакт:
- Chengmei Yuan
- Номер телефона: 86-13818132592
- Электронная почта: yuanchengmei@yeah.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет, мужчины и женщины
- Соответствуют диагностическим критериям бессонницы DSM-5, общий балл по шкале Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ≥10
- Может сопровождаться симптомами депрессии, но в настоящее время не соответствует ни одному из критериев диагностики депрессивных расстройств,14≤HAMD-17≤23
- Может сопровождаться симптомами тревоги, но в настоящее время не соответствует ни одному из критериев диагностики тревожных расстройств,14≤HAMA≤29
- Иметь достаточное образование и понимание, чтобы завершить это исследование, которое будет рассмотрено и оценено
- Добровольное участие в данном клиническом исследовании и подписание информированного согласия.
Критерий исключения:
- DSM-5 другие проблемы со сном, такие как синдром апноэ, синдром беспокойных ног
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования
- Бессонница, вызванная злоупотреблением алкоголем или психоактивными веществами
- Серьезные когнитивные проблемы
- Пациенты, у которых ранее или в настоящее время были диагностированы биполярные и родственные расстройства, обсессивно-компульсивные и родственные расстройства, шизофренический спектр и другие психотические расстройства, расстройства, связанные с травмами и стрессом, расстройства разлуки, расстройства пищевого поведения
- Пациенты с эпилепсией или другими серьезными соматическими заболеваниями в анамнезе
- Лица, получающие лечение МЭКТ в течение почти одного месяца
- Исключая тех, кто получал системную психотерапию более 3-х месяцев подряд
- Исследователи считают, что это не подходит для участия в этом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа вмешательства
Исследуемая группа лечилась интенсивной когнитивно-поведенческой терапией бессонницы.
|
Программа CBT-i plus — это расширенная версия программы CBT-i, которая усиливает реакцию на симптомы депрессии и тревоги.
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
Контрольную группу лечили традиционной когнитивно-поведенческой терапией бессонницы.
|
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы в основном направлена на исправление плохого поведения и убеждений среди поддерживающих факторов бессонницы, что считается программой лечения первой линии бессонницы.
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы в основном включает пять важных компонентов: ограничение сна, вторичный контроль, когнитивную терапию, релаксационную терапию и гигиену сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эффективности сна
Временное ограничение: Изменение эффективности сна по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Эффективность сна измерялась дневником сна. Эффективность сна измерялась дневником сна. |
Изменение эффективности сна по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: Изменение эффективности сна по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Инструментом измерения является шкала депрессии Гамильтона — 17 пунктов, минимальный балл по шкале равен 0, а максимальный — 52.
Чем выше был балл, тем более серьезной была депрессия.
|
Изменение эффективности сна по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: Изменение эффективности сна по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Инструментом измерения является шкала беспокойства Гамильтона, минимальный балл по шкале равнялся 0, а максимальный – 56. Чем выше был балл, тем серьезнее была тревога. |
Изменение эффективности сна по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Chengmei Yuan, Shanghai Mental Health Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Chengmei Yuan
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .