Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Резистентность к цефуроксиму при пиелонефрите

1 августа 2021 г. обновлено: Jorge Alberto Cortes Luna, Universidad Nacional de Colombia

Влияние неадекватной терапии цефуроксимом у взрослых пациентов, госпитализированных с пиелонефритом

Резистентность к эмпирическому лечению антибиотиками привела к увеличению смертности и заболеваемости серьезными инфекциями, вызванными некоторыми распространенными в обществе устойчивыми патогенами. Риск повышения смертности также был мотивом для недавних рекомендаций, которые предлагают раннее эмпирическое антимикробное лечение антибиотиками широкого спектра действия в течение нескольких часов после подозрения на сепсис, независимо от потенциального микроорганизма или очага инфекции. Резистентность к цефалоспоринам второго поколения среди пациентов с внебольничной инфекцией мочевыводящих путей, вызванной E. coli, во все большем числе учреждений и сообществ превышает 20%, при этом неясно, как такая резистентность влияет на эффективность лечения. Это особенно важно при инфекциях мочевыводящих путей, так как в целом смертность очень низкая. Мы ожидаем установить, существует ли связь между неадекватной эмпирической терапией и заболеваемостью (с точки зрения продолжительности пребывания или повторной госпитализации) среди госпитализированных пациентов с пиелонефритом, получавших эмпирическую терапию цефуроксимом, чтобы помочь определить необходимость изменения текущих рекомендаций. Эти рекомендации будут применяться не только в Колумбии, но и в других странах Латинской Америки или других странах, которые все еще используют эту эмпирическую терапию. Это также определит необходимость использования антибиотиков более широкого спектра действия в этом клиническом сценарии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели:

  1. Установить взаимосвязь между неадекватностью эмпирической терапии цефуроксимом у взрослых пациентов, госпитализированных по поводу пиелонефрита, и пребыванием в стационаре.
  2. Установить взаимосвязь между неадекватной эмпирической терапией цефуроксимом у взрослых пациентов, госпитализированных по поводу пиелонефрита, и повторной госпитализацией по поводу пиелонефрита.
  3. Установить взаимосвязь между неадекватной эмпирической терапией цефуроксимом у взрослых пациентов, госпитализированных по поводу пиелонефрита, и временем до повторной госпитализации, вызванной пиелонефритом.

Исследователи предложили ретроспективную когорту госпитализированных больных пиелонефритом с эмпирической антимикробной терапией цефуроксимом в одном учреждении третьего уровня сложности. Под воздействием понимается резистентность к цефуроксиму, то есть воздействие неадекватной эмпирической терапии цефуроксимом на больных, получающих этот антибиотик. Пациенты, поступившие в когорту с диагнозом пиелонефрит, госпитализированы для внутривенной антимикробной терапии и находятся под наблюдением до следующих исходов: выписки из стационара или повторной госпитализации по поводу пиелонефрита в то же или другое учреждение страховой сети.

Исследование будет проводиться в соответствии с Надлежащей клинической практикой исследований и одобрением Комитетом по этике исследований (REC) или Исследовательскими советами (IRB) участвующих учреждений. Клиническая информация будет собираться через онлайн-формы на основе информации в электронной медицинской карте. Микробиологическая информация будет взята из клинических лабораторных отчетов (Whonet ver 5.5., WHO). Точность собранной информации будет проверена путем оценки 100% форматов. Пилотное испытание будет проведено после одобрения IRB (25 февраля 2020 г.). Информация будет храниться анонимно, исключая из базы данных личную информацию пациента, которая может позволить его идентификацию. Переменные, собранные из электронной медицинской карты, включают демографическую, клиническую (сопутствующие заболевания, клинический статус) и микробиологическую информацию. Другие переменные включают время замены антибиотика (если это делается) и время использования антибиотика. Информация для предлагаемых исходов включает продолжительность пребывания (в днях), повторную госпитализацию (новая госпитализация по поводу пиелонефрита в течение следующих 30 дней после первого эпизода) и время до повторной госпитализации (в днях).

Сопоставление показателей склонности будет выполнено, чтобы уменьшить риск систематической ошибки выбора и несбалансированных субъектов. В качестве альтернативы для балансировки включенных переменных можно использовать взвешивание обратной вероятности. Обе модели будут построены с использованием логистической регрессии для вероятности устойчивости к цефуроксиму. Окончательное сравнение между экспонированной популяцией и контрольной популяцией будет проведено с использованием кривых выживания для времени до выписки из больницы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

973

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте ≥ 18 лет с клиническим диагнозом внебольничного пиелонефрита, требующие госпитализации, и с положительным посевом на Escherichia coli.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Клиническая диагностика пиелонефрита.
  • Антибиотикотерапия цефуроксимом.
  • Посев мочи положительный на Escherichia coli

Критерий исключения:

  • Применение антибиотика менее 24 часов.
  • Отсутствие тестирования на чувствительность к противомикробным препаратам.
  • Использование мочевого катетера более 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до выписки из больницы
Временное ограничение: До 30 дней
Время от поступления до выписки из стационара
До 30 дней
Реадмиссии
Временное ограничение: До 30 дней после выписки
Доля пациентов, госпитализированных в связи с новым эпизодом инфекции мочевыводящих путей
До 30 дней после выписки
Время реадмиссии
Временное ограничение: До 30 дней после выписки
Время от выписки до реадмиссии
До 30 дней после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad Nacional de Colombia

Следователи

  • Главный следователь: Jorge A Cortes, MD, Univesidad Nacional de Colombia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ivucef001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устойчивость к цефуроксиму

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться