Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение реконвалесцентной плазмы в лечении заболевания SARS CoV-2 (COVID-19) с оценкой эффективности терапии (EPIC-19)

24 марта 2022 г. обновлено: Wroclaw Medical University

Многоцентровое, 18-месячное, одногрупповое исследование применения реконвалесцентной плазмы при лечении заболевания SARS CoV-2 (COVID-19) с метаболической и лабораторной оценкой эффективности плазмотерапии

Многоцентровое, 18-месячное, одногрупповое исследование применения реконвалесцентной плазмы при лечении заболевания SARS CoV-2 (COVID-19) с метаболомической и лабораторной оценкой эффективности плазмотерапии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование разработано как многоцентровое, нерандомизированное, одногрупповое с первичной конечной точкой смерти реципиента реконвалесцентной плазмы через двадцать восемь дней. Мы планируем набрать 300 пациентов-доноров, выздоровевших от COVID-19 и предлагающих принять участие в эксперименте на основании формы информированного согласия. Критерии выздоровления включают нормализацию температуры тела более чем на 3 дня, разрешение симптомов респираторного тракта и два последовательных отрицательных результата теста ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2. Донорская кровь будет собрана через четыре недели после начала заболевания. Во время афереза ​​от каждого донора будет взят образец 600 мл ABO-совместимой плазмы, каждый образец будет разделен и сохранен в виде аликвот по 200 мл. Реципиенты плазмы — взрослые пациенты с диагнозом COVID-19 в соответствии с Временным руководством ВОЗ с подтверждением методом ОТ-ПЦР в реальном времени. Критерии включения для получения плазмы предполагают соответствие хотя бы одному из следующих: респираторный дистресс с тахипноэ ≥30 вдохов в мин., уровень кислорода менее 94% в состоянии покоя, парциальное давление кислорода (PO2) ≤ 80 мм рт.ст. Пациенты, отвечающие критериям, получают одну дозу (200 мл) ABO-совместимой инактивированной реконвалесцентной плазмы с подтвержденной нейтрализующей активностью. Реципиенту предстоит пройти детальное клиническое обследование с оценкой биохимических показателей, общего анализа крови и показателей воспаления. Исследование предполагает комплексную оценку серологического ответа пациентов с различным течением инфекции SARS-Cov-2, а также анализ влияния уровня антител в плазме донора на клинический ответ у пациентов с COVID-19. . Кроме того, планировался комплексный метаболомный анализ крови донора и реципиента для выявления прогностических и прогностических факторов. Конечные точки включают безопасность переливания плазмы выздоравливающим, а также улучшение клинических симптомов и лабораторных показателей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

396

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Dolnośląskie
      • Wroclaw, Dolnośląskie, Польша, 50-556
        • Wroclaw Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Доноры:

  1. Возраст >18 и <65 лет
  2. Подтвержденная предыдущая инфекция SARS CoV-2
  3. Подписанное информированное согласие на участие в данном клиническом исследовании, на сдачу плазмы и на хранение образца для будущих исследований.
  4. Не менее 28 дней с момента окончания изоляции или исчезновения симптомов инфекции
  5. Доноры-мужчины или доноры-женщины, которые не были беременны, или доноры-женщины, которые были беременны, дали отрицательный результат на антитела к HLA.
  6. Лица, отвечающие всем обычным требованиям приемлемости добровольных доноров

Получатели:

  1. Подписанное информированное согласие на участие в данном клиническом исследовании.
  2. Подтвержденная предыдущая инфекция SARS CoV-2
  3. Дыхательная недостаточность с тахипноэ ≥30 вдохов в минуту,
  4. Уровень кислорода менее 94% в состоянии покоя,
  5. Парциальное давление кислорода (PO2) ≤ 80 мм рт.ст.

Критерий исключения:

Доноры:

  1. Возраст: <18 или >65 лет
  2. Субъекты женского пола, которые беременны
  3. ВИЧ1,2 гепатит B,C или сифилис
  4. Доноры, не имеющие права на регулярное добровольное донорство крови

Получатели:

  1. Отсутствие информированного согласия на участие в исследовании
  2. Пациенты с повышенной чувствительностью к плазме в анамнезе, включая анафилактический шок при предыдущих трансфузиях, аллергические реакции на цитрат или первичный дефицит IgA
  3. Пациенты с симптомами тяжелой полиорганной недостаточности
  4. Пациенты с известными аллергическими реакциями на химические соединения, используемые или образующиеся в процессе инактивации возбудителей.
  5. Пациенты с активным тромбозом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Госпитализированные пациенты с инфекцией SARS CoV-2
Госпитализированные пациенты с инфекцией SARS-CoV-2 получат реконвалесцентную плазму против SARS-CoV-2.
Биологический: Лечение реконвалесцентной плазмой COVID-19

Донорская кровь будет собрана через четыре недели после начала заболевания. Во время афереза ​​от каждого донора будет взят образец 600 мл ABO-совместимой плазмы, каждый образец будет разделен и сохранен в виде аликвот по 200 мл.

Пациенты, отвечающие критериям, получают одну дозу (200 мл) ABO-совместимой инактивированной реконвалесцентной плазмы с подтвержденной нейтрализующей активностью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть по любой причине
Временное ограничение: 28 дней после трансфузии
Смерть по любой причине
28 дней после трансфузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для пациентов с респираторной поддержкой время самостоятельного дыхания (экстубация)
Временное ограничение: 28 дней после трансфузии
Для пациентов с респираторной поддержкой время самостоятельного дыхания (экстубация)
28 дней после трансфузии
Пребывание в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: 28 дней после трансфузии
Пребывание в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
28 дней после трансфузии
Время отключения респираторной поддержки CPAP
Временное ограничение: 28 дней после трансфузии
Время отключения респираторной поддержки CPAP
28 дней после трансфузии
Время до элиминации SARS-Cov-2 (ОТ-ПЦР)
Временное ограничение: 28 дней после трансфузии
Время до элиминации SARS-Cov-2 (ОТ-ПЦР)
28 дней после трансфузии
Время до серологического ответа (антитела против SARS-COv-2)
Временное ограничение: 3, 7, 28 сутки после трансфузии
Время до серологического ответа (антитела против SARS-COv-2)
3, 7, 28 сутки после трансфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wroclaw Medical University

Соавторы

Medical Research Agency, Poland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 декабря 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 января 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020.ABM.COVID19.0005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лечение реконвалесцентной плазмой COVID-19

Клинические исследования Лечение реконвалесцентной плазмой COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться