Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самочувствие онкологических больных с невропатией во время COVID-19, участвовавших в предыдущих клинических испытаниях

22 апреля 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

COVID-19: самочувствие онкологических больных с невропатией, участвовавших в предыдущих клинических испытаниях

В этом исследовании изучается опыт онкологических больных с невропатией во время пандемии COVID-19, чтобы узнать, как пандемия COVID-19 влияет на качество их жизни и клинические исходы. В этом исследовании также будет изучено, есть ли различия между пациентами, которые получали нейробиоуправление (NFB, тип терапии, которая, как считается, помогает нормализовать мозговую активность), и теми, кто этого не делал. Изучение качества жизни онкологических больных с невропатией во время пандемии COVID-19 может помочь в разработке программ и политик для улучшения ухода за пациентами с хронической болью и улучшения результатов во время крупного глобального кризиса в области здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оцените опыт во время пандемии коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL) (например, физическое, эмоциональное, социальное благополучие) и другие области, характерные для COVID-19 (например, тревожность, социальные взаимодействия, финансы), а также связи между опытом COVID-19 и дистрессом, характерным для COVID-19, HRQOL и клиническими исходами пациентов, которые участвовали в одном из трех клинических испытаний.

II. Изучите различия в результатах между пациентами с невропатической болью, которые участвовали в одном из двух испытаний NFB и получали NFB, и пациентами с нейропатической болью, которые участвовали в исследовании невропатии, не связанной с лечением (т.е., которые не получали NFB).

III. Оцените степень, в которой факторы преодоления трудностей и устойчивости смягчают влияние переживаний, связанных с COVID-19, на дистресс, связанный с COVID-19, HRQOL и клинические исходы.

КОНТУР:

Пациенты в течение 15 минут заполняют онлайн-анкету о своем опыте в связи с пандемией COVID-19, включая тестирование, риски заражения, заразились ли люди, которых они знают, COVID-19, а также вопросы о том, как пандемия повлияла на качество их жизни.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
274

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Онкологические больные с невропатией, которые участвовали в одном из следующих клинических испытаний: 2015-0399, 2012-0642 или 2010-0675.

Описание

Критерии включения:

  • Должен участвовать в одном из следующих протоколов: 2015-0399, 2012-0642 или 2010-0675.
  • Имеет активный адрес электронной почты или с ним можно связаться через MyChart или личную электронную почту

Критерий исключения:

  • Нет доказательств согласия из предыдущих клинических испытаний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Наблюдательный (анкета, качество жизни)
Пациенты в течение 15 минут заполняют онлайн-анкету о своем опыте в связи с пандемией COVID-19, включая тестирование, риски заражения, заразились ли люди, которых они знают, COVID-19, а также вопросы о том, как пандемия повлияла на качество их жизни.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Заполнить анкету

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем, и коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19), представляющие интерес
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Мы будем использовать специальную анкету COVID-19. В этой шкале будет задано 15 вопросов, которые разбиты на три раздела: (a) вопросы, характерные для пандемии COVID-19, такие как тестирование, серологический статус, факторы риска, потеря семьи или друзей, изоляция; (b) мысли, переживания и эмоции в отношении пандемии COVID-19; и с) качество жизни, связанное со здоровьем. Эта оценка была разработана Лоренцо Коэном (MD Anderson) в сотрудничестве со исследователями из Университета Майами и Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе и представляет собой всестороннюю оценку опыта COVID-19.
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Переживания, связанные с COVID-19, и специфический дистресс, связанный с COVID-19
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Будут оцениваться двумерные связи между переживаниями, связанными с COVID-19, и дистрессом, характерным для COVID-19, HRQOL и клиническими исходами с использованием коэффициентов корреляции Pearson product-moment, тестов хи-квадрат или дисперсионного анализа (ANOVA), где это уместно.
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Различия в исходах у пациентов с нейропатической болью
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Будут использовать линейную регрессию (или, если применимо, обобщенные линейные модели) для оценки различий в интересующих исходах между пациентами с нейропатической болью, получавшими нейробиоуправление (NFB) в любом из двух исследований NFB (главный исследователь [PI]: доктор Принслоо) и пациенты с невропатической болью, которые участвовали в испытании доктора Гибби-Рейеса (которые, следовательно, не получали NFB).
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Факторы преодоления и устойчивости
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Предварительно будет проверено влияние взаимодействия между каждым из факторов преодоления трудностей и устойчивости и опытом COVID-19 на характерный для COVID-19 дистресс, HRQOL и клинические исходы.
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 мая 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2020-0508 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-06014 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками