Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение высокой мощности радиочастотной энергии в лечении желудочковой тахикардии

27 января 2023 г. обновлено: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Применение радиочастотной энергии высокой мощности в интервенционном лечении пациентов с желудочковой тахикардией и структурными заболеваниями сердца

Актуальность: Свобода пациента от ЖТ после РЧА остается неоптимальной и зависит от многих факторов. Одним из них является эффективное сокращение миокарда РЧ-энергией во время операции. Стандартизация параметров РФ поможет повысить успешность процедуры.

Гипотеза: Радиочастотная аблация желудочковых тахикардий с высокими параметрами мощности имеет сопоставимую безопасность и приводит к большей эффективности (отсутствие желудочковых тахикардий и всех видов кардиовертерно-дефибрилляторной терапии) в отдаленном периоде по сравнению с аблацией со стандартными параметрами у больных со структурными заболеваниями сердца. .

Цель: оценить безопасность и эффективность аблации желудочковой тахикардии у больных со структурной патологией сердца с использованием радиочастотной энергии высокой мощности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Свобода пациента от ЖТ после РЧА остается неоптимальной и зависит от многих факторов. Одним из них является эффективное сокращение миокарда РЧ-энергией во время операции. Стандартизация параметров РФ поможет повысить успешность процедуры.

Гипотеза: Радиочастотная аблация желудочковых тахикардий с высокими параметрами мощности имеет сопоставимую безопасность и приводит к большей эффективности (отсутствие желудочковых тахикардий и всех видов кардиовертерно-дефибрилляторной терапии) в отдаленном периоде по сравнению с аблацией со стандартными параметрами у больных со структурными заболеваниями сердца. .

Цель: оценить безопасность и эффективность аблации желудочковой тахикардии у больных со структурной патологией сердца с использованием радиочастотной энергии высокой мощности.

Задания:

  1. Проанализировать количество интраоперационных осложнений в обеих группах.
  2. Оценить количество рецидивирующих желудочковых тахикардий и количество эпизодов терапии ИКД в отдаленном периоде наблюдения.
  3. Оценить время возникновения первого эпизода ЖТ и общее бремя ЖТ в отдаленном периоде наблюдения.
  4. Сравнить общее время операции, рентгеноскопии, количество и общее время воздействия РЧ, а также индекс аблации в зависимости от «острой» и раздельной эффективности аблации в исследуемых группах.
  5. Оценить смертность от всех причин в обеих группах
  6. Количество повторных аблаций при рецидивирующей ЖТ
  7. Количество оправданных и необоснованных терапий ИКД
  8. Проанализировать долгосрочное бремя антиаритмической терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

119

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Bevensen, Германия
        • Heart and Vascular Center
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115682
        • Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency
      • Moscow, Российская Федерация, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Российская Федерация, 121552
        • National Medical Research Center of Cardiology
      • Moscow, Российская Федерация, 117997
        • National Medical Research Center of Surgery named after A. Vishnevsky
      • Novosibirsk, Российская Федерация
        • Meshalkin National Medical Research Center
  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78749
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты после перенесенного инфаркта миокарда (не менее чем за 3 мес до включения в исследование)
  2. Стабильная, документированная, мономорфная ЖТ, подтвержденная ЭКГ и/или КМЭКГ, и/или ЭГМ любого имплантированного устройства, имеющая соответствующие алгоритмы распознавания ритма
  3. Пациенты, подписавшие информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Острая ишемия миокарда
  2. Обратимая причина ЖТ (например, лекарственная аритмия), недавно (до 30 дней) перенесшие острый коронарный синдром, коронарную реваскуляризацию (<90 дней при шунтировании, <30 дней при чрескожном коронарном вмешательстве) или имеющие стенокардию IV функционального класса.
  3. Тромбоз левого желудочка
  4. Пациенты, которым имплантированы механические протезы в аортальную и митральную позиции.
  5. Пациенты, которым выполнена катетерная РЧА по поводу ЖТ.
  6. почечная недостаточность (клиренс креатинина <15 мл/мин),
  7. Пациенты с сердечной недостаточностью IV функционального класса по NYHA
  8. Пациенты с заболеванием, которое может ограничить выживаемость до 1 года.
  9. Пациенты с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST или ИМ без подъема сегмента ST, перенесенные менее 30 дней назад.
  10. Пациенты, не подписавшие информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Абляция высокой мощности
Параметры абляции высокой мощности (50-55 Вт)
Процедура: Абляция высокой мощности
Параметры абляции высокой мощности (50-55 Вт)
Активный компаратор: Стандартная мощность абляции
Стандартные параметры мощности абляции (40-45 Вт)
Процедура: Стандартная мощность абляции
Стандартные параметры мощности абляции (40-45 Вт)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество интраоперационных осложнений
Временное ограничение: 1 день
Количество интраоперационных осложнений (смерть, гемоперикард, инсульт, инфаркт, гроза, сосудистые осложнения)
1 день
Индуцируемость клинической ЖТ в конце процедуры аблации
Временное ограничение: 1 день
Количество пациентов с индуцируемой ЖТ в конце процедуры аблации
1 день
Количество рецидивирующих желудочковых тахикардий
Временное ограничение: До одного года
Количество рецидивов желудочковых тахикардий в течение года наблюдения после однократной процедуры
До одного года
Количество эпизодов терапии ИКД
Временное ограничение: До одного года
Количество эпизодов терапии ИКД в течение года наблюдения после однократной процедуры
До одного года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от рецидивирующей ЖТ
Временное ограничение: 3 месяца
Время до первого эпизода ЖТ в течение 3 мес наблюдения после однократной процедуры
3 месяца
Общее время процедуры абляции
Временное ограничение: До одного года
Общее время процедуры абляции
До одного года
Общее время рентгеноскопии
Временное ограничение: До одного года
Общее время рентгеноскопии
До одного года
Общее количество радиочастотных воздействий
Временное ограничение: До одного года
Общее количество радиочастотных воздействий
До одного года
Общее время воздействия РЧ
Временное ограничение: До одного года
Общее время воздействия РЧ
До одного года
Смертность от всех причин
Временное ограничение: До одного года
Смертность от всех причин (время до любой смерти, наступившей в любое время в течение годичного периода наблюдения)
До одного года
Количество повторных процедур абляции при рецидивирующей ЖТ
Временное ограничение: До одного года
Количество повторных аблационных процедур по поводу рецидивирующей ЖТ в течение года наблюдения
До одного года
Количество подходящих и неподходящих терапий ИКД
Временное ограничение: До одного года
Количество подходящих и неподходящих терапий ИКД
До одного года
Количество антиаритмических препаратов
Временное ограничение: До одного года
Количество антиаритмических препаратов в течение года наблюдения
До одного года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Соавторы

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
National Research Center of Surgery, Russia
Meshalkin National Medical Research Center, Ministry of Health of Russian Federation
Heart and Vascular Center Bad Bevensen, Germany
Texas Cardiac Arrhythmia Institute, Austin, Texas

Следователи

  • Главный следователь: Sergey V. Korolev, MD, Federal Research Clinical Center FMBA Russia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BURN VT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

В настоящее время нет плана по обмену данными об отдельных участниках (IPD).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечные заболевания

Клинические исследования Абляция высокой мощности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться