Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики ASC42 у здоровых субъектов
25 сентября 2024 г. обновлено: Gannex Pharma Co., Ltd.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы I с повышением дозы в одном центре для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики (биомаркеров) ASC42 у здоровых субъектов
Это первое исследование на людях однократных и многократных возрастающих доз и пищевого эффекта ASC42.
Это исследование состоит из 8 когорт и разделено следующим образом:
Часть Ia: Исследование однократных возрастающих доз, включая когорты с 1 по 5. Часть Ib: Перекрестный дизайн когорты 2 для изучения влияния пищи на ASC42 PK. Часть II: Исследование множественных возрастающих доз, включая когорты с 6 по 8.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- ICON early Phase Services LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
- Вес испытуемых ≥ 50 кг и ИМТ в пределах 19-29 кг/м2.
- Физикальное обследование и основные показатели жизнедеятельности находятся в пределах нормы или имеют незначительные отклонения.
Ключевые критерии исключения:
- История или текущее заболевание печени, или травмы печени.
- Положительный HBsAg, антитела к ВГС и/или антитела к ВИЧ.
- Количество тромбоцитов <150 000/мкл
- МНО > 1,2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Разовая восходящая доза-ASC42
Таблетка ASC42, доза 1, доза 2, доза 3, доза 4 и доза 5, однократное введение
|
Оральные таблетки
|
|
Экспериментальный: Множественная восходящая доза-ASC42
Таблетка ASC42, доза 1, доза 2, доза 3, 4 раза в день × 14 дней
|
Оральные таблетки
|
|
Плацебо Компаратор: Единичная восходящая доза-плацебо
Таблетка плацебо, доза 1, доза 2, доза 3, доза 4 и доза 5, однократное введение
|
Оральные таблетки
|
|
Плацебо Компаратор: Многократное возрастание дозы-плацебо
Таблетка плацебо, доза 1, доза 2, доза 3, 4 раза в день × 14 дней
|
Оральные таблетки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: До 21 дня
|
Возникновение серьезного нежелательного явления (СНЯ), нежелательного явления (НЯ), приведшего к прекращению лечения и/или снижению дозы, и НЯ, представляющих особый интерес, от исходного уровня до 21 дня
|
До 21 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC ASC42
Временное ограничение: С 1-го по 14-й день после однократного или многократного введения соответственно. Все исследование продлится до 15 дней.
|
Оцените площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени после однократного и многократного перорального введения ASC42 здоровым добровольцам.
|
С 1-го по 14-й день после однократного или многократного введения соответственно. Все исследование продлится до 15 дней.
|
|
Cmax ASC42
Временное ограничение: С 1-го по 14-й день после однократного или многократного введения соответственно. Все исследование продлится до 15 дней.
|
Оцените пиковую концентрацию в плазме после однократного и многократного перорального введения ASC42 здоровым добровольцам.
|
С 1-го по 14-й день после однократного или многократного введения соответственно. Все исследование продлится до 15 дней.
|
|
t1/2 ASC42
Временное ограничение: С 1-го по 14-й день после однократного или многократного введения соответственно. Все исследование продлится до 15 дней.
|
Оцените терминальную фазу полувыведения после однократного и многократного перорального приема ASC42 здоровыми добровольцами.
|
С 1-го по 14-й день после однократного или многократного введения соответственно. Все исследование продлится до 15 дней.
|
|
CL/F ASC42
Временное ограничение: С 1-го по 14-й день после однократного или многократного введения соответственно. Все исследование продлится до 15 дней.
|
Оцените кажущийся системный клиренс после однократного и многократного перорального введения ASC42 здоровым добровольцам.
|
С 1-го по 14-й день после однократного или многократного введения соответственно. Все исследование продлится до 15 дней.
|
|
Vd/F ASC42
Временное ограничение: С 1-го по 14-й день после однократного или многократного введения соответственно. Все исследование продлится до 15 дней.
|
Оцените кажущийся объем распределения после однократной и многократной пероральной дозы ASC42, введенной здоровым добровольцам.
|
С 1-го по 14-й день после однократного или многократного введения соответственно. Все исследование продлится до 15 дней.
|
|
Tmax ASC42
Временное ограничение: С 1-го по 14-й день после однократного или многократного введения соответственно. Все исследование продлится до 15 дней.
|
Оцените время достижения максимальной концентрации в плазме после однократного и многократного перорального введения ASC42 здоровым добровольцам.
|
С 1-го по 14-й день после однократного или многократного введения соответственно. Все исследование продлится до 15 дней.
|
|
С4
Временное ограничение: С 1-го по 14-й день после однократного или многократного введения соответственно. Все исследование продлится до 15 дней.
|
Предшественник желчной кислоты: C4 (7αгидрокси-4-холестен-3-он)
|
С 1-го по 14-й день после однократного или многократного введения соответственно. Все исследование продлится до 15 дней.
|
|
FGF19
Временное ограничение: С 1-го по 14-й день после однократного или многократного введения соответственно. Все исследование продлится до 15 дней.
|
Предшественник желчной кислоты: FGF19 (фактор роста фибробластов 19)
|
С 1-го по 14-й день после однократного или многократного введения соответственно. Все исследование продлится до 15 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ASC42-I-CTP-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .