- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04712786
Рефракционные изменения после витрэктомии
Рефракционные изменения в псевдофакичных глазах после витрэктомии с газовой тампонадой или без нее
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было рассмотрено независимым советом по этике и соответствует принципам и применимым рекомендациям по защите людей в биомедицинских исследованиях. Это была ретроспективная сравнительная серия случаев, включающая пациентов с артифакией, перенесших PPV. Группа 1 состояла из пациентов с артифакией RRD, которым была проведена PPV и тампонада 12% перфторпропана (C3F8), тогда как группа 2 состояла из пациентов с ERM или VH, которым была проведена PPV без какой-либо тампонады в период с февраля 2015 г. по март 2019 г. в глазной больнице Bursa Retina. Информированное согласие было получено от всех участников. Исследование соответствовало этическим стандартам Хельсинкской декларации.
Критерии включения пациентов В исследование были включены пациенты, перенесшие неосложненную операцию по удалению катаракты с факоэмульсификацией и имплантацией ИОЛ «в мешок» и последующим лазером на неодимовом иттрий-алюминиевом гранате (Nd:YAG) из-за помутнения капсулы. Предоперационные данные рефракции, полученные после лазера Nd:YAG и за шесть месяцев до операции витрэктомии. Послеоперационные рефракционные данные получены через 12 мес после витрэктомии. Глаза с предоперационной сферической аномалией рефракции > ±6 дптр или цилиндрической аномалией рефракции > ±3 дптр были исключены. Также были исключены глаза с нарушениями роговицы.
Окулярные параметры
Всем пациентам было проведено полное офтальмологическое обследование, включающее определение максимальной корригированной остроты зрения (BCVA) по шкале logMAR, обследование с помощью щелевой лампы, оценку внутриглазного давления (ВГД), исследование глазного дна и аутокераторефрактометрию (автокераторефрактометр KR-8800 от Topcon, Токио, Япония). в предоперационном и послеоперационном периоде-12 мес. Значения индуцированного астигматизма рассчитывали с помощью векторного анализа.
Хирургические процедуры
Все операции были выполнены одним и тем же хирургом (С.Ю.). Использовали ретробульбарную проводниковую анестезию (смесь 2 мл лидокаина гидрохлорида 2% и 2 мл бупивакаина гидрохлорида 0,5%). Трансконъюнктивальное PPV 23 калибра (G) с тремя портами выполняли с использованием системы витрэктомии DORC (Голландский центр офтальмологических исследований, Зюйдланд, Нидерланды) и микроскопа Zeiss с насадкой EIBOS 2 (Haag Streit, Мейсон, Огайо, США) для бесконтактного осмотра глазного дна. .
В группе 1 всем пациентам выполнена почти полная витрэктомия, включающая бритье базы, лазерную эндофотокоагуляцию и газовую тампонаду C3F8. Во 2-й группе пациентам с ЭРМ выполняли ограниченную витрэктомию, в т.ч. центральная витрэктомия, индукция задней отслойки стекловидного тела, если она отсутствует, и отслоение ERM и внутренней пограничной мембраны (ILM). Периферическую сетчатку исследовали с углублением для выявления любых разрывов сетчатки. Ни лазерной эндофотокоагуляции, ни газовой тампонады, ни бритья основы стекловидного тела не проводили. Пациентам с ВГ выполняли почти полную витрэктомию, включающую бритье базы, лазерную эндофотокоагуляцию, кроме газовой тампонады. В обеих группах склеру ушивают полиглактиновой нитью 8-0 (викрил) в случае несостоятельности раны.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bursa, Турция, 16130
- Retina Eye Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- Пациенты в возрасте ≥ 18 лет
- Пациенты с псевдофакией, перенесшие витрэктомию pars plana
Критерий исключения
- Пациенты в возрасте 18 лет >
- Пациенты со сферической аномалией рефракции > ±6 дптр.
- Пациенты с цилиндрической аномалией рефракции > ±3 дптр.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа
27 пациентов, 1-ю группу составили пациенты с артифакичной регматогонной отслойкой сетчатки, которым была выполнена витрэктомия pars plana и тампонада 12% перфторпропановым (C3F8) газом, и 20 пациентов.
|
Витрэктомия плоская часть 23 калибра выполнялась по поводу отслойки сетчатки, кровоизлияния в стекловидное тело или эпиретинальной мембраны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость сферических и цилиндрических рефракционных изменений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения сферической и цилиндрической аномалий рефракции через 12 месяцев после витрэктомии pars plana
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sami Yılmaz, MD, Bursa Retina Eye Hospital
- Директор по исследованиям: Remzi Avcı, Professor, Bursa Retina Eye Hospital
- Главный следователь: Aysegul Mavi Yıldız, MD, Bursa Retina Eye Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hamoudi H, Kofod M, La Cour M. Refractive change after vitrectomy for epiretinal membrane in pseudophakic eyes. Acta Ophthalmol. 2013 Aug;91(5):434-6. doi: 10.1111/j.1755-3768.2012.02574.x. Epub 2012 Sep 23.
- Byrne S, Ng J, Hildreth A, Danjoux JP, Steel DH. Refractive change following pseudophakic vitrectomy. BMC Ophthalmol. 2008 Oct 13;8:19. doi: 10.1186/1471-2415-8-19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BursaRetinaEyeH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования витрэктомия плоской части тела
-
Pomeranian Medical University SzczecinЗавершенныйЭпиретинальная мембранаПольша
-
Omer Othman AbdullahПрекращено
-
Benha UniversityРекрутингРефракционные ошибки | Отслойка сетчаткиЕгипет
-
Benha UniversityЗавершенныйКатаракта | Эндофтальмит | Отслойка сетчатки | Отслойка стекловидного телаЕгипет
-
Klinikum Chemnitz gGmbHЗавершенныйХирургический результат пилинга макулярной мембраны, связанного со значительными макулярными друзамиВозрастная дегенерация желтого пятна | Эпиретинальная мембрана | Макулярные отверстияГермания
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityРекрутингНепролиферативная диабетическая ретинопатияКитай
-
Bo JiaЗавершенныйКатаракта | Водная тампонадаКитай
-
Tanta UniversityЗавершенныйМиопическая тракционная макулопатия | Парс Плана Витрэктомия | Отшелушивание внутренней пограничной мембраны
-
Beijing Tongren HospitalЗавершенныйПарс Плана Витрэктомия | Супрахориоидальное кровоизлияние (диагностика)Китай
-
Ain Shams UniversityЕще не набираютРегматогенная отслойка сетчатки