18F-PSMA-1007 ПЭТ/КТ-визуализация у пациентов с биохимически рецидивирующим раком предстательной железы или раком высокого риска

Одноцентровое проспективное когортное исследование фазы II 18F-PSMA-1007 ПЭТ/КТ изображений в определенных группах пациентов:

1. Взрослые пациенты (≥ 18 лет) с радикальной простатэктомией в анамнезе для лечения рака предстательной железы и уровнем простатспецифического антигена (ПСА) в сыворотке > 0,2 мкг/л.
2. Взрослые пациенты (≥ 18 лет) с лучевой терапией, криотерапией или брахитерапией в анамнезе для лечения рака предстательной железы и уровнем ПСА в сыворотке, постепенно повышающимся до ≥ 2 мкг/л (минимум два образца) ИЛИ временем удвоения уровня ПСА в сыворотке < 9 месяцев
3. Взрослые пациенты (≥ 18 лет) с подтвержденным биопсией раком предстательной железы в анамнезе и признаками высокого риска метастазирования до лечения радикальной простатэктомией, лучевой терапией, криотерапией или брахитерапией. Признаки высокого риска включают оценку по шкале Глисона > 7, уровень ПСА в сыворотке > 20 мкг/л, ИЛИ минимальную клиническую Т-стадию Т2с.

Всем пациентам будет проведено сравнительное традиционное визуализирующее исследование в течение 10 дней после исследуемого ПЭТ/КТ. Традиционное визуализирующее исследование будет включать сканирование костей с 99mTc-MDP, включая планарное изображение всего тела (от верхушки черепа до пальцев ног), а также ОФЭКТ/КТ туловища (включая от ключиц до таза). При отсутствии противопоказаний (почечная недостаточность с рСКФ < 40 мл/мин/1,73 м2 или наличие в анамнезе аллергии на внутривенное контрастирование), все сканирования будут включать КТ грудной клетки, брюшной полости и таза с внутривенным контрастированием. При наличии противопоказаний к внутривенному контрастированию будет проведена КТ грудной клетки, брюшной полости и таза без внутривенного контрастирования.

Биораспределение 18F-PSMA-1007 производства Edmonton PET Center будет оцениваться двумя способами:

• путем сравнения биораспределения трассера на сканах с ожидаемым нормальным распределением.

• для любого выявленного аномального распределения будет выполняться сравнение поражения за поражением с обычным визуализирующим исследованием с поражениями, классифицированными следующим образом:

  • A - поражение, идентифицированное при экспериментальном исследовании изображений, но не при обычном исследовании изображений
  • B - совпадение поражений как на экспериментальных, так и на обычных визуализирующих исследованиях.
  • C - поражение, идентифицированное при обычном исследовании изображений, но не выявленное при исследовании экспериментальных изображений.

Клиническую эффективность 18F-PSMA-1007 оценивают следующим образом:

• Направившим врачам через 6 месяцев после сканирования будет разослана контрольная анкета, чтобы определить, принесли ли сканирования предполагаемую клиническую пользу.

Безопасность 18F-PSMA-1007 производства Edmonton PET Center будет оцениваться тремя способами:

• пациенты будут проверены на наличие побочных эффектов сразу после инъекции, а также после сканирования (примерно через 2,5 часа после инъекции)
• пациентам будет предоставлен информационный лист и контактная информация для самостоятельного сообщения об отсроченных нежелательных явлениях (1-7 дней после инъекции)
• 6-месячный опросник будет отправлен направляющим врачам, чтобы определить, были ли какие-либо предполагаемые побочные эффекты, связанные с инъекцией.

Точность диагностики 18F-PSMA-1007PET/CT производства Edmonton PET Center будет оцениваться следующим образом:

• Все поражения, отнесенные к категории «A», «B» или «C», будут сравниваться с эталонным стандартом для определения чувствительности и специфичности как на уровне поражения, так и на уровне пациента.
• Эталонный стандарт будет определен как минимум через 1 год после завершения обоих сканирований на основе имеющихся клинических данных.
• Результаты гистопатологии поражений будут использоваться в качестве эталонного стандарта, когда они будут доступны.
• Когда патология недоступна, критерии определения положительного результата поражения для метастатического заболевания будут основываться на недавно опубликованной методологии (Lawhn-Heath et al., AJR 2019; 213: 1-8).
• Если поражение не соответствует критериям определения положительности поражения, поражение будет считаться не поддающимся оценке и будет исключено из оценки точности.