Реакция гепсидина плазмы на добавки железа в различных дозах
5 октября 2021 г. обновлено: Pierre-Alexandre Krayenbuehl
Одноцентровое клиническое исследование для оценки влияния различных количеств добавок железа на уровень гепсидина в плазме у женщин без анемии с дефицитом железа
Участники исследования будут принимать 3 разные дозы добавок железа в 8 утра в 3 разных дня.
Взяв образцы крови утром и днем, исследователи определят влияние добавок железа на гепсидин в плазме и сравнит их с исходными значениями гепсидина в плазме.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании примут участие 15 здоровых молодых женщин с неанемическим дефицитом железа. В 4 разных дня исследователи возьмут два образца крови (один утром в 8 часов утра, до приема железа и один днем в 16 часов) для определения уровня гепсидина в плазме. Прием добавок железа будет осуществляться с интервалом не менее 48 часов, чтобы исключить влияние предыдущего приема железа на следующее измерение.
Участники будут принимать добавку железа под наблюдением в 8 утра после ночного голодания.
Все образцы крови будут выполнены для анализа СРБ и гепсидина. Исследователи будут измерять СРБ в образце крови, чтобы исключить любое влияние воспаления на измерение гепсидина, и использовать СРБ ≤5 мг/л в качестве порогового значения. Если СРБ выше 5 мг/л, исследователи исключат измерение из наших анализов и повторят измерение в другой день.
Первые два образца крови будут взяты в 8:00 и 16:00 в тот же день и после ночного голодания, чтобы определить базовый уровень гепсидина, другие образцы крови будут взяты в 8:00 до приема железа и в 16:00 также в день приема железа. в тот же день, а также после ночного голодания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zürich, Швейцария, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
- Женский пол
- Пременопауза
- Возраст > 18 лет
- Регулярный менструальный цикл
- ИМТ в пределах нормы (18-25 кг/м2)
- Сывороточный ферритин ≤30 нг/мл
- Нет анемии
- Без приема пищевых добавок
Критерий исключения:
- Прием пищевых добавок
- Беременность
- Гиперменорея (кровопотеря > 80 мл или более 5 развязок/тампонов в день)
- анемия
- Сывороточный ферритин >30 нг/мл
- ИМТ <18 кг/м2 или >25 кг/м2
- Хроническое воспалительное заболевание
- Повышенная чувствительность к препаратам железа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 6 мг железо-добавка
Все участники будут в этой руке.
Каждый будет принимать все три разные дозы добавок железа (6 мг; 30 мг; 60 мг).
|
Участники примут соответствующее количество железосодержащей добавки под присмотром в 8 утра.
|
|
Экспериментальный: 30 мг железо-добавка
Все участники будут в этой руке.
Каждый будет принимать все три разные дозы добавок железа (6 мг; 30 мг; 60 мг).
|
Участники примут соответствующее количество железосодержащей добавки под присмотром в 8 утра.
|
|
Экспериментальный: 60 мг железо-добавка
Все участники будут в этой руке.
Каждый будет принимать все три разные дозы добавок железа (6 мг; 30 мг; 60 мг).
|
Участники примут соответствующее количество железосодержащей добавки под присмотром в 8 утра.
|
|
Без вмешательства: Базовый уровень
Базовое измерение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гепсидина плазмы
Временное ограничение: Измерение гепсидина во всех образцах будет выполнено после взятия последнего образца крови последнего участника. Что планируется сделать в течение 6 месяцев после первого исходного визита.
|
Исследователи будут измерять уровень гепсидина в плазме пациентов утром в 8 часов утра (прямо перед приемом добавки железа), а также днем в 16 часов.
Исследователи также будут измерять уровень гепсидина в плазме в исходный день (в одно и то же время), когда пациенты не принимали добавки железа.
По этим измерениям исследователи сообщат об изменении уровня гепсидина в плазме после приема добавки железа.
|
Измерение гепсидина во всех образцах будет выполнено после взятия последнего образца крови последнего участника. Что планируется сделать в течение 6 месяцев после первого исходного визита.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь доза-реакция между железом и гепсидином
Временное ограничение: Измерение гепсидина во всех образцах будет выполнено после взятия последнего образца крови последнего участника. Что планируется сделать в течение 6 месяцев после первого исходного визита.
|
Кроме того, исследователи будут оценивать линейную зависимость (наклон) между дозой железа и уровнем гепсидина в плазме, используя дозу в качестве непрерывного объясняющего фактора в модели.
Исследователи сообщат о дозозависимой оценке уровня гепсидина в плазме.
|
Измерение гепсидина во всех образцах будет выполнено после взятия последнего образца крови последнего участника. Что планируется сделать в течение 6 месяцев после первого исходного визита.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с побочными эффектами
Временное ограничение: Участников спросят о побочных эффектах во второй половине дня того же дня, когда участники принимают добавку железа. Анализ зарегистрированных побочных эффектов планируется провести в течение 6 месяцев после первого исходного визита.
|
Исследователи проанализируют количество побочных эффектов, таких как тошнота, боль в животе или запор, которые возникли в день приема железа и о которых сообщили во время интервью во второй половине дня.
Исследователи будут сравнивать количество побочных эффектов, возникающих в каждой дозовой группе.
Исследователи ожидают дозозависимого явления.
|
Участников спросят о побочных эффектах во второй половине дня того же дня, когда участники принимают добавку железа. Анализ зарегистрированных побочных эффектов планируется провести в течение 6 месяцев после первого исходного визита.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pierre-Alexandre Krayenbühl, University of Zurich
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Plasma hepcidin response
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .