Cios Mobile 3D Spin для роботизированной бронхоскопии

Критерии включения:

• Возраст субъекта 18 лет и старше
• Субъект подходит для плановой бронхоскопии
• Субъект с умеренным или высоким риском рака легких на основании клинических, демографических и рентгенологических данных или с подозрением на метастатическое заболевание
• Солидные или полусолидные легочные узлы размером ≥ 1 см и ≤ 3,5 см в наибольшем измерении
• Узел расположен в бронхиальной генерации 4+ (т.е. за сегментарным бронхом)
• Субъект является кандидатом на пункционную биопсию под контролем КТ.
• Субъект способен понимать и соблюдать требования исследования
• Субъект способен понять и соблюдать требования исследования и может дать информированное согласие
• Субъект не является недееспособным по закону или находится в юридическом/судебном учреждении
• Субъект не зависит от исследователя или спонсора

Критерий исключения:

• Недостаток физической подготовки или физических упражнений для проведения бронхоскопии под общей анестезией, как это определено врачом перед процедурой.
• Острый инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия ≤ 6 недель до процедуры исследования
• Клинически значимая частичная обструкция трахеи или обструкция полой вены по оценке врача
• Острая дыхательная недостаточность, клинически значимая гипоксемия или высокая частота дыхания (т. > 30 вдохов в минуту) по оценке врача
• Почечная недостаточность, представляющая риск по усмотрению врача или печеночная недостаточность (т. ЧАЙЛД-ПЬЮ класс C)
• Легочная гипертензия IV функционального класса Всемирной организации здравоохранения или клинически значимый мЛАП в анамнезе
• Известная или предполагаемая беременность
• Недавняя травма головы (<12 недель до процедуры) или субъекты с клинически значимыми неврологическими нарушениями
• Нестабильный гемодинамический статус (т.е. Аритмия, требующая вмешательства, измененный психический статус/сознание)
• Невозможность адекватной оксигенации субъекта во время процедуры по усмотрению врача (т. невозможно достичь S02 > 88% или требуется > 4 л кислорода перед процедурой)
• Субъект с неустранимой коагулопатией, кровотечением или нарушением тромбоцитов, большим кровотечением в анамнезе при бронхоскопии
• Субъекты, которым противопоказаны интубация или общая анестезия, или субъекты с ASA ≥ 5
• Субъекты, принимающие антитромбоцитарные препараты (т. клопидогрель), антикоагулянт (т.е. гепарин или варфарин) или/ингибиторы тромбоцитарной агрессии (т.е. абциксимак или эптифибатид) препараты, прием которых нельзя отменить в соответствии со стандартной практикой, т. е. за 5–7 дней до процедуры, или гепарин, который нельзя отменить в соответствии со стандартной практикой (6–12 часов). Аспирин в комплект не входит.
• Любое тяжелое или опасное для жизни сопутствующее заболевание, которое может увеличить риск бронхоскопической биопсии.
• Легочный фиброз от умеренной до тяжелой степени, представляющий процедурный риск по оценке врача
• Эндобронхиальное поражение, связанное с долевым ателектазом
• Известная аллергия, чувствительность или предшествующая аллергическая реакция на ортофталевый альдегид (OPA)
• Несистемное лечение рака легкого (т. SBRT) выполняется в той же доле, что и целевой узел (узлы)
• Предыдущее хирургическое вмешательство, выполненное в той же доле, что и целевой узел (узлы)