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Cios Mobile 3D Spin per broncoscopia robotica

25 giugno 2024 aggiornato da: Janani S. Reisenauer, Mayo Clinic
Valutare l'utilità clinica e le prestazioni iniziali del Cios 3D Mobile Spin in combinazione con il sistema Ion Endoluminal, per visualizzare e facilitare il campionamento di noduli polmonari tra 1-3 cm attraverso le vie aeree.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno reclutati dai dipartimenti di chirurgia polmonare, oncologica medica o toracica presso la Mayo Clinic Rochester.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto di età pari o superiore a 18 anni
  • Il soggetto è idoneo per la broncoscopia elettiva
  • - Soggetto con un rischio da moderato ad alto di cancro ai polmoni sulla base di informazioni cliniche, demografiche e radiologiche o con sospetta malattia metastatica
  • Noduli polmonari solidi o semisolidi di ≥ 1 cm e ≤ 3,5 cm nella dimensione massima
  • Il nodulo si trova nella generazione bronchiale 4+ (cioè oltre il bronco segmentale)
  • Il soggetto è un candidato per l'agobiopsia guidata da TC
  • Il soggetto è in grado di comprendere e aderire ai requisiti di studio
  • - Il soggetto è in grado di comprendere e aderire ai requisiti dello studio e in grado di fornire il consenso informato
  • Il soggetto non è legalmente incapace o in un istituto legale/ordinato dal tribunale
  • Il soggetto non ha alcuna dipendenza dallo sperimentatore o dallo sponsor

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di forma fisica o capacità di esercizio per sottoporsi a broncoscopia in anestesia generale come determinato dal medico prima della procedura
  • Infarto miocardico acuto o angina instabile ≤ 6 settimane prima della procedura dello studio
  • Ostruzione parziale della trachea clinicamente rilevante o ostruzione della vena cava secondo la valutazione del medico
  • Insufficienza respiratoria acuta, ipossiemia clinicamente significativa o frequenza respiratoria elevata (es. > 30 respiri al minuto) secondo la valutazione del medico
  • Insufficienza renale che presenta un rischio a discrezione del medico o insufficienza epatica (es. CHILD PUGH Classe C)
  • Ipertensione polmonare funzionale di classe IV dell'Organizzazione Mondiale della Sanità o anamnesi di mPAP clinicamente significativa
  • Gravidanza nota o sospetta
  • Trauma cranico recente (<12 settimane prima della procedura) o soggetti che presentano deficit neurologici clinicamente significativi
  • Stato emodinamico instabile (es. aritmia che richiede intervento, stato mentale/coscienza alterati)
  • Incapacità di ossigenare adeguatamente il soggetto durante la procedura a discrezione del medico (ad es. non è in grado di raggiungere S02 > 88% o richiede >4L di ossigeno prima della procedura)
  • Soggetto con coagulopatia non correggibile, sanguinamento o disturbi piastrinici, anamnesi di sanguinamento maggiore con broncoscopia
  • Soggetti controindicati per intubazione o anestesia generale o soggetti con ASA ≥ 5
  • Soggetti che assumono antiaggreganti piastrinici (es. clopidogrel), anticoagulanti (es. eparina o warfarin) o inibitori dell'aggressività piastrinica (es. Abciximac o Eptifibatide) farmaci che non possono essere interrotti secondo la pratica standard, ovvero 5-7 giorni prima della procedura o eparina che non può essere trattenuta secondo la pratica standard (6-12 ore). Aspirina non inclusa.
  • Qualsiasi comorbilità grave o pericolosa per la vita che potrebbe aumentare il rischio di biopsia broncoscopica
  • Fibrosi polmonare da moderata a grave che presenta rischio procedurale valutato dal medico
  • Lesione endobronchiale associata ad atelettasia lobare
  • Allergia nota, sensibilità o precedente reazione allergica all'orto-ftalaldeide (OPA)
  • Trattamento non sistemico per il cancro del polmone (es. SBRT) eseguita nello stesso lobo del/i nodulo/i target
  • Precedente intervento chirurgico eseguito nello stesso lobo del/i nodulo/i target

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nodulo Polmonare
Il nodulo polmonare è adatto per la broncoscopia elettiva con un rischio da moderato ad alto di cancro del polmone sulla base di informazioni cliniche, demografiche e radiologiche o con sospetta malattia metastatica.
Test diagnostico: Sistema endoluminale ionico
Broncoscopia robotica con imaging del braccio a C.
Altri nomi:
  • Sistema di rotazione mobile Cios 3D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento in lesione
Lasso di tempo: Al momento della procedura
Capacità di visualizzare sull'imaging 3D la posizione target pre-pianificata caratterizzata quando la distanza visualizzata dalla punta del catetere al bordo più vicino del target virtuale è ≤ 2 cm ed è orientata verso la lesione su 3 assi.
Al momento della procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze legate alla procedura
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza complessiva delle complicanze correlate alla procedura registrate come eventi avversi.
6 mesi
Risultati relativi alla durata
Lasso di tempo: Al momento della procedura
Segnalazione dei tempi relativi ai tempi della procedura, compresi il tempo della procedura, il tempo di navigazione, il tempo alla conferma 3D, il tempo alle acquisizioni dei tessuti, il tempo dell'anestesia e il tempo e la dose della fluoroscopia.
Al momento della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Intuitive Surgical
Siemens Corporation, Corporate Technology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Janani Reisenauer, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-004757

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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