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Cios Mobile 3D Spin für die robotische Bronchoskopie

25. Juni 2024 aktualisiert von: Janani S. Reisenauer, Mayo Clinic
Bewerten Sie den klinischen Nutzen und die frühe Leistung des Cios 3D Mobile Spin in Verbindung mit dem Ion Endoluminal System, um die Probenahme von Lungenknötchen zwischen 1-3 cm über die Atemwege zu visualisieren und zu erleichtern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden aus den Abteilungen für Lungen-, medizinische Onkologie oder Thoraxchirurgie der Mayo Clinic Rochester rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probandenalter 18 Jahre und älter
  • Das Subjekt ist für eine elektive Bronchoskopie geeignet
  • Subjekt mit einem moderaten bis hohen Lungenkrebsrisiko basierend auf klinischen, demografischen und radiologischen Informationen oder mit Verdacht auf metastasierende Erkrankung
  • Feste oder halbfeste Lungenknoten von ≥ 1 cm und ≤ 3,5 cm in der größten Abmessung
  • Der Knoten befindet sich in der Bronchialgeneration 4+ (d. h. jenseits des Segmentbronchus)
  • Das Subjekt ist ein Kandidat für eine CT-geführte Nadelbiopsie
  • Der Proband ist in der Lage, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten
  • Der Proband ist in der Lage, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten und eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Das Subjekt ist nicht geschäftsunfähig oder befindet sich in einer rechtlich/gerichtlich angeordneten Einrichtung
  • Das Subjekt hat keine Abhängigkeit vom Ermittler oder Sponsor

Ausschlusskriterien:

  • Mangelnde Fitness oder körperliche Leistungsfähigkeit, um sich einer Bronchoskopie unter Vollnarkose zu unterziehen, wie vom Arzt vor dem Eingriff festgestellt
  • Akuter Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris ≤ 6 Wochen vor Studiendurchführung
  • Klinisch relevante partielle Luftröhrenobstruktion oder Obstruktion der Vena cava gemäß ärztlicher Beurteilung
  • Akute respiratorische Insuffizienz, klinisch signifikante Hypoxämie oder hohe Atemfrequenz (d. h. > 30 Atemzüge pro Minute) nach ärztlicher Einschätzung
  • Niereninsuffizienz, die nach Ermessen des Arztes ein Risiko darstellt, oder Leberversagen (d. h. CHILD-PUGH-Klasse C)
  • Pulmonale Hypertonie der funktionellen Klasse IV der Weltgesundheitsorganisation oder Vorgeschichte von klinisch signifikantem mPAP
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
  • Kürzliche Kopfverletzung (<12 Wochen vor dem Eingriff) oder Patienten mit klinisch signifikanten neurologischen Defiziten
  • Instabiler hämodynamischer Status (d.h. Interventionsbedürftige Rhythmusstörungen, veränderter Geisteszustand/Bewusstsein)
  • Unfähigkeit, das Subjekt während des Eingriffs nach Ermessen des Arztes angemessen mit Sauerstoff zu versorgen (d. h. kann S02 > 88 % nicht erreichen oder benötigt vor dem Eingriff > 4 l Sauerstoff)
  • Subjekt mit nicht korrigierbarer Koagulopathie, Blutungen oder Blutplättchenstörungen, Vorgeschichte schwerer Blutungen mit Bronchoskopie
  • Patienten, bei denen eine Intubation oder Vollnarkose kontraindiziert ist, oder Patienten mit ASA ≥ 5
  • Personen, die Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen (d. h. Clopidogrel), Antikoagulans (d.h. Heparin oder Warfarin) oder Thrombozytenaggressionshemmer (d.h. Abciximac oder Eptifibatid), die nicht gemäß der Standardpraxis abgesetzt werden können, d. h. 5-7 Tage vor dem Eingriff, oder Heparin, das gemäß der Standardpraxis nicht gehalten werden kann (6-12 Stunden). Aspirin nicht enthalten.
  • Jede schwere oder lebensbedrohliche Komorbidität, die das Risiko einer bronchoskopischen Biopsie erhöhen könnte
  • Mittelschwere bis schwere Lungenfibrose, die nach Einschätzung des Arztes ein Verfahrensrisiko darstellt
  • Endobronchiale Läsion in Verbindung mit Lobäratelektase
  • Bekannte Allergie, Empfindlichkeit oder frühere allergische Reaktion auf Orthophthalaldehyd (OPA)
  • Nicht-systemische Behandlung von Lungenkrebs (d. h. SBRT) durchgeführt im selben Lappen wie der/die Zielknoten
  • Vorheriger chirurgischer Eingriff, der im selben Lappen wie der/die Zielknoten durchgeführt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Lungenknoten
Der Lungenknoten eignet sich für eine elektive Bronchoskopie mit einem moderaten bis hohen Lungenkrebsrisiko basierend auf klinischen, demografischen und radiologischen Informationen oder mit Verdacht auf Metastasen.
Diagnosetest: Ionen-Endoluminalsystem
Robotische Bronchoskopie mit C-Arm-Bildgebung.
Andere Namen:
  • Cios 3D-Mobile-Spin-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Werkzeug in Läsion
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Fähigkeit, den vorgeplanten Zielort auf 3D-Bildgebung zu visualisieren, wenn der angezeigte Abstand der Katheterspitze zum nächsten Rand des virtuellen Ziels ≤ 2 cm beträgt und in 3 Achsen auf die Läsion ausgerichtet ist.
Zum Zeitpunkt des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtinzidenz von eingriffsbedingten Komplikationen, die als unerwünschte Ereignisse erfasst wurden.
6 Monate
Dauerbezogene Ergebnisse
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Berichten von Zeiten im Zusammenhang mit Eingriffszeiten, einschließlich Eingriffszeit, Navigationszeit, Zeit bis zur 3D-Bestätigung, Zeit bis zur Gewebeaufnahme, Anästhesiezeit und Durchleuchtungszeit und -dosis.
Zum Zeitpunkt des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Intuitive Surgical
Siemens Corporation, Corporate Technology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Janani Reisenauer, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-004757

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Klinische Studien zur Ionen-Endoluminalsystem

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