Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аппарат Straberi Epistamp для лечения поствоспалительной гиперпигментации (EPH)

4 декабря 2023 г. обновлено: Universal Skincare Institute

Клинические испытания использования иглопробивного устройства Straberi Epistamp для лечения поствоспалительной гиперпигментации (PIH)

Это пилотное исследование расширит знания и возможности применения игл с использованием устройства Straberi для улучшения поствоспалительной гиперпигментации (PIH), вызванной акне.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это экспериментальное исследование расширит знания и возможности применения игл с использованием устройства Straberi Epistamp, а также его безопасность и преимущества для улучшения внешнего вида поствоспалительной гиперпигментации. Поствоспалительная гиперпигментация (ПВГ), вызванная акне, является распространенным воспалительным заболеванием, которое может неблагоприятно повлиять на внешний вид лица. Акне на лице может иметь серьезные негативные последствия для психосоциального функционирования, оставляя глубокие эмоциональные шрамы. Серьезные прыщи также могут привести к физическим шрамам и обезображиванию. Среди пациентов с тяжелыми формами акне рубцы на лице в равной степени поражают представителей обоих полов и встречаются в той или иной степени в 95% случаев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Сканирование дермы, показывающее старение, включая текстуру кожи, морщины, коричневые пятна и поры.
  • Пациенты, желающие подписать информированное согласие.
  • Пациенты, желающие быть сфотографированными и задокументированными на видео
  • Пациенты, желающие согласиться на 3-месячное лечение

Критерий исключения:

  • Экзема в зоне обработки в анамнезе; псориаз и любые другие хронические заболевания кожи
  • Наличие в анамнезе актинического (солнечного) кератоза в зоне обработки;
  • История гемофилии
  • История диабета
  • Наличие приподнятых родинок, бородавок на целевом участке.
  • Коллагеновые сосудистые заболевания или сердечные аномалии
  • Проблемы со свертываемостью крови
  • Активная бактериальная или грибковая инфекция
  • меланоз лица
  • Злокачественные опухоли
  • Иммуносупрессия
  • Использование препаратов, разжижающих кровь, или преднизолона.
  • Кортикостероиды в течение двух недель после процедуры
  • Хроническое заболевание печени
  • Порфирия или другие кожные заболевания.
  • Пациент не желает подписывать информированное согласие.
  • Пилинги ТСА за последние 5 недель
  • Субъект в настоящее время имеет прыщи на лице средней или тяжелой степени.
  • Микронидлинг в течение последних 6 месяцев
  • У субъекта активная инфекция.
  • У субъекта в анамнезе нарушение свертываемости крови.
  • Субъект имеет склонность к келоидам в анамнезе.
  • Субъект подвергался абляционному или неабляционному лазерному лечению в течение предыдущих 6 месяцев.
  • Субъект принимал аккутан в течение предыдущих 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Лечение иглами Straberi Epistamp
Нерандомизированное лечение пациентов с поствоспалительной гиперпигментацией (PIH) с использованием иглы Straberi Epistamp.
Устройство: Эпистам Страбери
Будет обработано все лицо пациента. Следующие настройки будут использоваться в качестве протокола лечения. Длина иглы от 0,02 до 1,55 мм
Другие имена:
  • Микронидлинг
Другой: Без лечения
Нерандомизированные пациенты с поствоспалительной гиперпигментацией (PIH)
Устройство: Эпистам Страбери
Будет обработано все лицо пациента. Следующие настройки будут использоваться в качестве протокола лечения. Длина иглы от 0,02 до 1,55 мм
Другие имена:
  • Микронидлинг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная шкала эстетического улучшения (GAIS)
Временное ограничение: 6 месяцев

Глобальная шкала эстетического улучшения (GAIS) представляет собой 5-балльную шкалу, оценивающую общее эстетическое улучшение внешнего вида по сравнению с предварительной обработкой, по оценке исследователя. 5-балльная шкала в диапазоне от 1 до 5, где 5 = внешний вид ухудшился по сравнению с исходным состоянием. и 1 = отличные результаты коррекции

по сравнению с предварительной обработкой, по оценке исследователя.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фотографии
Временное ограничение: 6 месяцев
Цифровое устройство обработки изображений, использующее фоновую сетку с регулируемым освещением и настройкой для оценки уменьшения шрамов от угревой сыпи по квартильной шкале оценки (1 = от 1% до 25%, 2 = от 26 до 50%, 3 = от 51 до 75%, 4 => 76%). улучшение).
6 месяцев
Для оценки влияния на качество жизни (DLQI)
Временное ограничение: 6 месяцев
Опросник дерматологического индекса качества жизни (DLQI) состоит из 10 вопросов, которые были заданы пациентам, и оценка составляет 0-3 для каждого вопроса. DLQI рассчитывается путем суммирования баллов по каждому вопросу, что дает максимум 30 и минимум 0. Чем выше балл, тем сильнее ухудшается качество жизни.
6 месяцев
Общее улучшение состояния кожи по оценке Derma Scan
Временное ограничение: 6 месяцев
В системе сканирования дермы используются две специальные системы освещения (RGB + UV) и интеллектуальное программное обеспечение для анализа кожи, которое позволяет сравнивать два изображения (до и после ухода), которые можно использовать для обнаружения изменений кожи.
6 месяцев
Общее улучшение состояния кожи, оцениваемое по индексу гиперпигментации после акне (PAHPI)
Временное ограничение: 6 месяцев
Параметры метода оценки: средний размер поражения (S) (<3 мм, 3-6, 7-10 и >10 мм оцениваются как 2, 4, 6 и 8 соответственно), медиана интенсивности поражения (I) ( немного, умеренно или значительно темнее, чем окружающая кожа, оценивается как 3, 6 и 9 соответственно), а количество поражений (N) (1–15, 16–30, 31–45, 46–60 и >60 оценивается как 1-5 соответственно). Диапазон баллов от суммы S+I+N=6-22.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universal Skincare Institute

Соавторы

Lavish Beauty

Следователи

  • Учебный стул: Leslie L Nesbitt, Universal Skincare
  • Главный следователь: Maurice E Wright, MD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1115

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

После того, как общее судебное разбирательство будет завершено и конфиденциальная подробная информация будет опубликована с юридической точки зрения.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эпистам Страбери

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться