Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Практика цифровой физиотерапии у длительных пациентов с Covid-19 (TRCovidA)

14 ноября 2022 г. обновлено: María José Estebanez Pérez, Universidad de Granada

Практика цифровой физиотерапии у длительно больных Covid-19 для улучшения функциональных возможностей и качества жизни.

COVID-19 может вызывать важные последствия в дыхательной системе в виде двусторонней пневмонии и часто проявляется упадком сил, одышкой, полинейропатиями и полиорганными поражениями. Длительный COVID-19 был определен как состояние, возникающее у лиц с вероятной или подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 в анамнезе, с сопутствующими симптомами, продолжающимися не менее 2 месяцев и не объясняемыми альтернативным диагнозом. Практика цифровой физиотерапии представляет собой многообещающий метод лечения, дополняющий стандартную физиотерапию, играя ключевую роль в восстановлении функций у пациентов, перенесших заболевание и сохраняющих некоторую симптоматику с течением времени. Целью данного исследования является изучение влияния цифрового физиотерапевтического вмешательства на функциональное восстановление у пациентов с диагнозом «Длинный COVID-19» и определение уровня приверженности проводимому лечению. Физиотерапевтические вмешательства приобретают фундаментальную роль в восстановлении функций и качества жизни. В качестве второстепенных целей ставится цель выявить удовлетворенность и восприятие пациентами вмешательства и наличие барьеров для его осуществления (посредством качественного исследования), а также оценить экономическую эффективность с точки зрения системы здравоохранения. В квазиэкспериментальном предварительном исследовании оценивали первоначально и в конце 4-недельного вмешательства функциональную способность (1-минутная STS и SPPB) и приверженность (программное обеспечение). Гипотеза этого исследования заключается в том, что реализация программы ТР дает положительные результаты. Если гипотеза подтвердится, это даст возможность определить новые стратегии и вмешательства для борьбы с этим заболеванием и его последствиями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Запись по приглашению

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Авторы выдвинули гипотезу о том, что внедрение цифрового физиотерапевтического вмешательства у участников Long COVID-19 эффективно для улучшения функциональной способности и приверженности и дает положительные результаты в отношении удовлетворенности пациентов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
27

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Málaga, Испания, 29004
        • Facultad Ciencias de la Salud

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый старше 18 лет
  • Диагноз: синдром длительного COVID-19.
  • Проживание в андалузском сообществе в период исследования
  • Иметь дома компьютерную технику с выходом в интернет (персональный компьютер, ноутбук, планшет или смартфон)
  • Умение и знания для доступа к электронной почте или WhatsApp

Критерий исключения:

- Когнитивные способности, не подходящие для использования технологических инструментов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТР Групп
Индивидуальная цифровая программа физиотерапии 4 недели. Один сеанс в день. Веб и мобильное приложение. Авто-тренировка
Другой: Цифровая физиотерапевтическая практика (телереабилитация)
Интернет-услуги физиотерапии
Другие имена:
  • Телемедицина, электронное здравоохранение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная емкость
Временное ограничение: Исходный уровень (T0)
тест с сидячим положением за 1 минуту
Исходный уровень (T0)
Функциональная емкость
Временное ограничение: 4 недели (Т1)
тест с сидячим положением за 1 минуту
4 недели (Т1)
Функциональная емкость (SPBB) кратковременный тест физической батареи
Временное ограничение: Исходный уровень (T0)
(SPBB) кратковременный тест физической батареи
Исходный уровень (T0)
Функциональная емкость (SPBB) кратковременный тест физической батареи
Временное ограничение: Исходный уровень 4 недели (T1)
(SPBB) кратковременный тест физической батареи
Исходный уровень 4 недели (T1)
Краткий обзор состояния здоровья SF-12
Временное ограничение: Исходный уровень (T0)

Качество жизни. Для каждого из 8 параметров элементы кодируются, агрегируются и преобразуются в шкалу от 0 (наихудшее состояние здоровья для этого измерения) до 0 (наихудшее состояние здоровья для этого измерения).

шкала от 0 (наихудшее состояние здоровья по этому параметру) до 100 (наилучшее состояние здоровья).

100 (наилучшее состояние здоровья)
Исходный уровень (T0)
Краткий обзор состояния здоровья SF-12 Качество жизни
Временное ограничение: 4 недели (Т1)

SF-12 Для каждого из 8 измерений элементы кодируются, агрегируются и преобразуются в шкалу от 0 (наихудшее состояние здоровья для этого измерения) до 0 (наихудшее состояние здоровья для этого измерения).

шкала от 0 (наихудшее состояние здоровья по этому параметру) до 100 (наилучшее состояние здоровья).

100 (наилучшее состояние здоровья)
4 недели (Т1)
Европейское качество жизни-5 Размеры EQ-5D
Временное ограничение: Исходный уровень (T0)
Качество жизни Ответы на пять параметров EQ-5D (т. е. состояние или профиль здоровья EQ-5D) можно преобразовать в одно число, называемое значением индекса. Значение индекса отражает, насколько хорошим или плохим является состояние здоровья в соответствии с предпочтениями основного населения страны/региона. Набор значений индекса для всех возможных состояний EQ-5D называется набором значений. Наборы значений в настоящее время доступны для EQ-5D-3L и EQ-5D-5L для разных стран/регионов. Для создания этих наборов значений использовались несколько методов оценки: временной компромисс (TTO), визуальная аналоговая шкала (VAS) и, совсем недавно, эксперименты с дискретным выбором (DCE).
Исходный уровень (T0)
Европейское качество жизни-5 Размеры EQ-5D
Временное ограничение: 4 недели (Т1)
Качество жизни Ответы на пять параметров EQ-5D (т. е. состояние или профиль здоровья EQ-5D) можно преобразовать в одно число, называемое значением индекса. Значение индекса отражает, насколько хорошим или плохим является состояние здоровья в соответствии с предпочтениями основного населения страны/региона. Набор значений индекса для всех возможных состояний EQ-5D называется набором значений. Наборы значений в настоящее время доступны для EQ-5D-3L и EQ-5D-5L для разных стран/регионов. Для создания этих наборов значений использовались несколько методов оценки: временной компромисс (TTO), визуальная аналоговая шкала (VAS) и, совсем недавно, эксперименты с дискретным выбором (DCE).
4 недели (Т1)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник удовлетворенности телемедициной (TSQ)
Временное ограничение: 4 недели (Т1)
Опросник удовлетворенности телемедициной (TSQ). Воспринимаемое удовлетворение при сравнении телемедицины с личным присутствием в 26 вопросах со шкалой Лайкерта.
4 недели (Т1)
Экономическая эффективность телереабилитационного вмешательства
Временное ограничение: 4 недели Т1
Прямые затраты
4 недели Т1
Приверженность к вмешательству
Временное ограничение: 4 недели Т1
Автоматический регистр цифровым программным обеспечением физиотерапии. Количество процедур и упражнений в соответствии с назначением ФТ.
4 недели Т1
Удовлетворенность и восприятие вмешательством
Временное ограничение: 4 недели Т1
Качественное интервью
4 недели Т1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universidad de Granada

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Malaga

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: José-Manuel Pastora-Bernal, PhD, Universidad de Granada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 декабря 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 ноября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TRCovidAndalucía

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол исследования, план статистического анализа и показатели результатов будут переданы

Сроки обмена IPD

8 недель

Критерии совместного доступа к IPD

данные будут переданы по запросу главному исследователю

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками