Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическая эффективность ПЭТ/КТ ПСМА для предоперационной оценки лимфатических узлов при неметастатическом раке предстательной железы промежуточного и высокого риска (PREOP-PSMA). (PREOP-PSMA)

8 сентября 2025 г. обновлено: University Hospital, Brest

Диагностическая эффективность позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) простат-специфического мембранного антигена (ПСМА) для предоперационной оценки лимфатических узлов при промежуточном и высоком риске неметастатического рака предстательной железы.

Во Франции рак предстательной железы является наиболее распространенным видом рака у мужчин старше 50 лет (почти 50 000 новых случаев в год) и второй по частоте причиной смерти от рака у мужчин (примерно 9 000 смертей в год). Хотя смертность снижается с конца 1990-х годов (около 7% в год), примерно у 30–35% из них будет биологический рецидив.

Поэтому необходима точная оценка местного, регионарного и отдаленного распространения заболевания для разработки оптимального индивидуального ухода за каждым пациентом, как лечебного, так и паллиативного.

В настоящее время во Франции рекомендуемая оценка заболевания включает сцинтиграфию костей и магнитно-резонансную томографию брюшной полости и таза. Однако обычная визуализация имеет ограниченную эффективность в отношении расширения лимфатических узлов.

Рассечение узла - лучший способ оценить состояние узла. В настоящее время ни одно визуализирующее исследование не позволяет достичь такого уровня точности.

В последнее время молекулярная визуализация стала многообещающим инструментом для улучшения начальной расширенной оценки рака предстательной железы. Простатспецифический мембранный антиген (ПСМА) представляет собой трансмембранный гликопротеин, специфичный для простаты, который сверхэкспрессируется на поверхности клеток рака предстательной железы.

Недавние исследования ПЭТ/КТ ПСМА в рамках начальной расширенной оценки рака предстательной железы сообщают о превосходной диагностической эффективности с точки зрения чувствительности и специфичности по сравнению с обычными тестами, а также о влиянии ПЭТ/КТ ПСМА на ведение пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

159

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Brest, Франция, 29609
        • Рекрутинг
        • CHRU de Brest
        • Контакт:
          • Philippe Robin, PH
        • Главный следователь:
          • Philippe Robin, PH
        • Младший исследователь:
          • Pierre-Yves Le Roux, PU-PH
        • Младший исследователь:
          • Pierre-Yves Salaun, PU-PH
        • Младший исследователь:
          • Alexandre Fourcade, PH
        • Младший исследователь:
          • Laurent Doucet, PH
        • Младший исследователь:
          • Georges Fournier, PU-PH
        • Младший исследователь:
          • Antoine Valeri, PU-PH
        • Младший исследователь:
          • Valentin Tissot, PH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный рак предстательной железы;
  • Рак предстательной железы промежуточного риска (уровень ПСА 10-20 нг/мл и/или клиническая стадия опухоли ≥ T2b и/или ISUP 2 или 3, И с риском увеличения лимфатических узлов > 5% по номограмме Бриганти) или высокий- риск рака предстательной железы (PSA ≥ 20 нг/мл и/или TR ≥ T2c и/или ISUP 4 или 5) по классификации d’Amico;
  • Радикальное лечение путем радикальной простатэктомии выбрано междисциплинарной консультацией.

Критерий исключения:

  • отказ или невозможность участия в исследовании;
  • Рак предстательной железы низкого риска по классификации Д'Амико или промежуточного риска, но с риском увеличения лимфатических узлов <5% по номограмме Бриганти;
  • Выбрано лечебное лечение, отличное от хирургического;
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев;
  • Оценка по Карновски < 70 или оценка по шкале ECOG > 2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Всем пациентам с раком предстательной железы проводят ПСМА ПЭТ/КТ в рамках исследования в дополнение к стандартным методам (МРТ брюшной полости и таза и сканирование костей).
Диагностический тест: PSMA PET/CT
PSMA PET/CT будет выполняться на амбулаторном лечении на факультете ядерной медицины Университетской больницы Бреста (Chru). Для этого экзамена введение 2-4 мбкв/кг 68GA-HBED-CC-PSMA или 1,8-2,2 MBQ/кг 68GA-PSMA-11 будет проводиться для пациента с помощью одной внутривенной инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая эффективность ПСМА ПЭТ/КТ
Временное ограничение: Месяц 12
Основная цель исследования - определить диагностическую эффективность позитронно-эмиссионной томографии лигандов простат-специфических мембранных антигенов (ПЭТ-ПСМА) для выявления метастазов в лимфатических узлах при неоплазии предстательной железы среднего и высокого риска, радикальное лечение которых с помощью простатэктомии является выбираются междисциплинарным консультационным совещанием.
Месяц 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние ПСМА-ПЭТ на хирургическую тактику лимфодиссекции.
Временное ограничение: Месяц 12
Оценить влияние ПЭТ/КТ ПСМА на хирургическую тактику диссекции лимфатических узлов, оценив количество пациентов, у которых диссекция лимфатических узлов будет распространена на операбельную подозрительную область ПСМА-ПЭТ/КТ на уровне предстательной железы.
Месяц 12
Сравнение локализации опухолевого индекса предстательной железы на ПЭТ/КТ и МРТ ПСМА с гистопатологией предстательной железы после простатэктомии.
Временное ограничение: Месяц 12
Сравнить МРТ и ПСМА ПЭТ/КТ с гистопатологией на уровне предстательной железы (патологическое очаговое накопление, обнаруженное при 3 исследованиях (ПСМА ПЭТ/КТ и МРТ в сравнении с патологией = золотой стандарт) для каждой из 6 следующих локализаций предстательной железы: основание, середина, верхушка (правая и левая)).
Месяц 12
Диагностическая эффективность ПЭТ/КТ ПСМА при отдаленных метастазах
Временное ограничение: Месяц 12
Определить положительную прогностическую ценность ПЭТ/КТ ПСМА для выявления отдаленных метастазов у ​​пациентов, радикальное лечение которых путем простатэктомии выбрано междисциплинарным консультационным совещанием.
Месяц 12
68GA-HBED-CC-PSMA и ET DU 68GA-PSMA-11
Временное ограничение: Месяц 12
Толерантность к 68GA-HBED-CC-PSMA и толерантность ET DU 68GA-PSMA-11 будут оцениваться в регистрации серьезных побочных эффектов и нежелательных явлений во время наблюдения.
Месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Brest

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 29BRC20.0203

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные данные, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после публикации результатов и через пятнадцать лет после последнего визита последнего пациента.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внутренним комитетом Брестского ГУ. Запрашивающие лица должны будут подписать и заполнить соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования PSMA PET/CT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться