Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Qudexy XR для профилактики мигрени у детей от 6 до 11 лет

22 января 2025 г. обновлено: Upsher-Smith Laboratories

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование фазы 4 по оценке эффективности и безопасности Qudexy® XR в профилактике мигрени у детей в возрасте от 6 до 11 лет.

Исследование фазы 4 по оценке Qudexy XR для профилактики мигрени у детей в возрасте от 6 до 11 лет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

132

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: PPD Laboratories
  • Номер телефона: 1-877-302-2879
  • Электронная почта: uslinfo@upsher-smith.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Отозван
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #5
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Рекрутинг
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #15
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Отозван
        • Upsher-Smith Clinical Trials Site #3
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06901
        • Завершенный
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #1
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Соединенные Штаты, 33470
        • Отозван
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #12
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Отозван
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #8
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33620
        • Рекрутинг
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #14
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
        • Отозван
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #2
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Отозван
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #11
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
        • Отозван
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #10
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Рекрутинг
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #4
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #6
      • Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
        • Рекрутинг
        • Upsher-Smith Clinical Trials Site #7
    • Texas
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Отозван
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #13
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
        • Рекрутинг
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #9

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъектом является женщина или мужчина в возрасте от 6 до 11 лет включительно на момент визита 1 (скрининг).
  2. Субъект весит не менее 17,0 кг и менее 50,0 кг на визите 1 (скрининг) на основе 95-процентильного веса для возрастного диапазона.11
  3. Субъект имеет по крайней мере 6-месячный анамнез головных болей, соответствующих диагнозу мигрени с аурой или без нее (Международная классификация головных болей, 3-е издание [ICHD 3]).
  4. Субъект сообщал о головной боли ≥8 дней за 28 дней до скрининга.
  5. Субъект имеет показатель PedMIDAS > 10, что указывает, по крайней мере, на легкое нарушение повседневной деятельности, и

Критерий исключения:

  1. У субъекта непрекращающиеся мигрени, определяемые как непрекращающаяся головная боль в течение 28 дней.
  2. Субъект в настоящее время получает лечение или использовал ботулинический токсин (Ботокс®) в течение 3 месяцев до визита 1 (скрининг).
  3. Субъект в настоящее время получает лекарство для профилактики мигрени и начал или изменил дозу в течение 28 дней после скрининга или не желает избегать внесения изменений в течение всего периода исследования.
  4. Субъект ранее не прошел адекватное испытание топирамата (длительностью не менее 3 месяцев в клинически подходящей дозе) для профилактики головной боли при мигрени из-за отсутствия эффективности или нежелательных явлений.
  5. Субъект ранее не прошел адекватное испытание >3 препаратов для профилактики мигрени.
  6. Субъект имеет в анамнезе известные аллергические реакции на топирамат или любой вспомогательный компонент Qudexy XR.
  7. Субъект имеет диагноз или историю заболевания, которые могут повлиять на безопасность или оценку исследуемого препарата.
  8. Субъект в настоящее время использует исследуемый препарат или устройство или использовал их в течение 30 дней до визита 1.

  9. У субъекта начались менструации и любое из следующего:

    1. Субъект дал положительный результат на беременность; ИЛИ ЖЕ
    2. Субъект беременна, планирует беременность или кормит грудью; ИЛИ ЖЕ
    3. Субъект принимает оральные гормональные контрацептивы (либо комбинированные [содержащие эстроген и прогестаген], либо содержащие только прогестаген) и не может или не желает перейти на альтернативный высокоэффективный метод контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Капсулы Qudexy XR Matching
Экспериментальный: Кудекси XR
Лекарство: Кудекси XR
Капсула с расширенным высвобождением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем (последние 28 дней вводного периода) ежемесячного количества дней с головной болью в течение 8-недельного периода обслуживания на основе дневника.
Временное ограничение: 16 недель
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Upsher-Smith Laboratories

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P255-501

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться