Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доза физиологического раствора снижает выработку слизи при использовании водообменной колоноскопии?

1 апреля 2023 г. обновлено: Evergreen General Hospital, Taiwan

Сравнение выработки слизи в левой части толстой кишки с помощью воды и инфузии физиологического раствора во время водообменной колоноскопии: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование призвано сравнить выработку слизи в левой части толстой кишки при инсуффляции углекислого газа (CO2) и водообменной колоноскопии (WE) у пациентов, которым требуется рутинная или повторная колоноскопия. В этом исследовании будет четыре группы: инсуфляция CO2 (контрольная группа 1), МЫ с инфузией воды (контрольная группа 2), МЫ с инфузией 50% физиологического раствора (исследовательская группа 1) и МЫ с инфузией 25% физиологического раствора (исследовательская группа 2). ). Пациент подготовится к колоноскопии в соответствии с обычными инструкциями, и в это время ему/ей будет предоставлена ​​информация для исследования, чтобы он/она мог принять решение об участии в исследовании. Контрольная группа WE будет использовать стерильную воду во время введения колоноскопа. В методе исследования будет использоваться физиологический раствор во время введения колоноскопа. Это исследование подтвердит, является ли использование инфузии физиологического раствора лучшим методом снижения выработки слизи при использовании WE-колоноскопии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это будет одноцентровое (больница общего профиля Эвергрин, Таоюань, Тайвань) проспективное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) со слепыми исследователями. Феликс В. Люнг (из Центра амбулаторной помощи Сепульведы, Система здравоохранения Большого Лос-Анджелеса по делам ветеранов, Норт-Хиллз, Калифорния) будет участвовать в разработке исследования, анализе данных и подготовке отчетов, но не в наборе пациентов. Рандомизация (CO2, WE с водой, WE с 50% физиологическим раствором, WE с 25% физиологическим раствором) будет основана на сгенерированных компьютером случайных числах, помещенных в непрозрачные запечатанные конверты. Конверт (в заранее оговоренном порядке) будет открыт, чтобы увидеть код, когда колоноскопист будет готов вставить эндоскоп, чтобы начать обследование. Это будет сравнение двух различных методов введения с четырьмя рукавами (инсуффляция CO2, WE с водой, WE с 50% физиологическим раствором, WE с 25% физиологическим раствором), чтобы увидеть, какой раствор, используемый в WE, лучше снижает выработку слизи.

Пациенты, желающие принять участие, подпишут информированное согласие перед началом процедуры колоноскопии. Рандомизация будет стратифицирована по исследователям и показаниям колоноскопии (скрининг, наблюдение или положительный иммунохимический тест кала). Все участвующие пациенты будут получать седацию во время колоноскопического исследования. Рандомизация (подготовленная консультантом по статистике) будет осуществляться методом случайного перестановки блоков (на основе случайных чисел, сгенерированных компьютером) с переменным блоком из 3 и 6.

Метод контроля: одна группа исследования будет включать колоноскопию с инфузией воды во время введения в качестве метода контроля. Остаточный воздух из толстой кишки будет удален, и будет введена стерильная вода для введения через безвоздушный просвет. Введенная вода будет удалена путем отсасывания вместе с остаточными фекалиями, преимущественно во время введения. Другая часть исследования будет включать колоноскопию с инсуффляцией CO2 во время введения в качестве дополнительного метода контроля.

Метод исследования: Два направления исследования будут включать колоноскопию с введением физиологического раствора разной концентрации, т. е. 50% физиологического раствора и 25% физиологического раствора, во время введения. Остаточный воздух из толстой кишки будет удален, и будет введен физиологический раствор для введения через безвоздушный просвет. Введенный физиологический раствор удаляется путем отсасывания вместе с остаточными фекалиями, преимущественно во время введения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
301

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Chiliang Cheng, MD
  • Номер телефона: +886919768058
  • Электронная почта: chiliang.cheng@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Taoyuan, Тайвань, 320
        • Evergreen General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины 20-75 лет.
  • Положительный результат фекального иммунохимического теста (FIT)
  • Субъекты, желающие пройти плановый скрининг и контрольную колоноскопию.

Критерий исключения:

  • Пациенты, отказывающиеся дать информированное согласие
  • Пациенты с известной непроходимостью толстой кишки, активным воспалительным заболеванием кишечника или активным желудочно-кишечным кровотечением, требующим вмешательства.
  • Пациенты, у которых в анамнезе была резекция толстой кишки.
  • Пациенты с генетическими колоректальными синдромами
  • Пациенты, которым назначена терапевтическая колоноскопия (например, гемостаз, удаление большого полипа)
  • Пациенты с классом физического статуса Американского общества анестезиологов 3 или выше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Инсуфляция CO2
Колоноскопия будет проводиться традиционным способом с минимальной инсуффляцией, необходимой для облегчения введения. Очистка в группе CO2 будет выполняться полностью во время вывода.
Другой: СО2
использование инсуффляции CO2 для облегчения введения
Активный компаратор: МЫ с водой
Остаточный воздух из толстой кишки удаляется, вводится вода для введения через безвоздушный просвет. Залитая вода будет удалена путем всасывания вместе с остатками декалей, преимущественно во время установки.
Другой: Вода
использование воды вместо традиционного газа для облегчения введения
Экспериментальный: МЫ с 50% физиологическим раствором
Остаточный воздух из толстой кишки будет удален, и будет введен 50% физиологический раствор (смесь физиологического раствора и воды 1:1), чтобы провести введение через безвоздушный просвет. Введенный физиологический раствор удаляется путем отсасывания вместе с остатками декалей, преимущественно во время введения.
Другой: 50% физиологический раствор
использование 50% физиологического раствора вместо традиционного газа для облегчения введения
Экспериментальный: МЫ с 25% физиологическим раствором
Остаточный воздух из толстой кишки будет удален, и будет введен 25% физиологический раствор (смесь физиологического раствора и воды 1:3), чтобы провести введение через безвоздушный просвет. Введенный физиологический раствор удаляется путем отсасывания вместе с остатками декалей, преимущественно во время введения.
Другой: 25% физиологический раствор
использование 25% физиологического раствора вместо традиционного газа для облегчения введения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка слизи левой толстой кишки
Временное ограничение: 2 часа (данные собираются во время процедуры колоноскопии)
Количество остаточной слизи в левой части толстой кишки (нисходящая ободочная, сигмовидная, прямая кишка) оценивается по шкале слизи (5-балльная шкала): балл 0: видимой слизи нет; балл 1: минимальное количество прозрачной слизи в виде тонких полосок или тяжей; 2 балла: легкая непрозрачная слизь в тонких тяжах; оценка 3: умеренная непрозрачная слизь в виде более толстых комков, покрывающих одну сторону поверхности; Оценка 4: более непрозрачная слизь в виде более толстых комков, покрывающих большую часть просвета.
2 часа (данные собираются во время процедуры колоноскопии)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обнаружения аденомы
Временное ограничение: одна неделя (данные анализируются после получения результатов патологии)
Процент лиц, проходящих полную скрининговую колоноскопию, у которых согласно отчетам о патологии обнаружена одна или несколько аденом.
одна неделя (данные анализируются после получения результатов патологии)
Количество участников с интубацией слепой кишки
Временное ограничение: 2 часа (данные собираются во время процедуры колоноскопии)
Количество участников, у которых были колоноскопические изображения, подтверждающие визуализацию илеоцекального клапана/отверстия аппендикса и медиальной стенки слепой кишки, когда кончик колоноскопа касается дна слепой кишки
2 часа (данные собираются во время процедуры колоноскопии)
Оценка по Бостонской шкале подготовки кишечника
Временное ограничение: 2 часа (данные собираются во время процедуры колоноскопии)
Три отдельных сегмента (правая ободочная кишка, поперечная ободочная кишка, левая ободочная кишка), каждый из которых имеет оценку от 0 до 3 (от плохого до отличного), будут оцениваться отдельно с использованием Бостонской шкалы подготовки кишечника. Будет сообщен общий балл по Бостонской шкале подготовки кишечника, сумма трехсегментных баллов (диапазон 0–9).
2 часа (данные собираются во время процедуры колоноскопии)
Время интубации слепой кишки
Временное ограничение: 2 часа (данные собираются во время процедуры колоноскопии)
Общее время от введения в задний проход до попадания в слепую кишку
2 часа (данные собираются во время процедуры колоноскопии)
Время проверки вывода
Временное ограничение: 2 часа (данные собираются во время процедуры колоноскопии)
Общее время осмотра при выводе из слепой кишки в задний проход
2 часа (данные собираются во время процедуры колоноскопии)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Evergreen General Hospital, Taiwan

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Chiliang Cheng, MD, Evergreen General Hospital, Taoyuan, Taiwan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 апреля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EGH-2021-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками