Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доза физиологического раствора снижает выработку слизи при использовании водообменной колоноскопии?

1 апреля 2023 г. обновлено: Evergreen General Hospital, Taiwan

Сравнение выработки слизи в левой части толстой кишки с помощью воды и инфузии физиологического раствора во время водообменной колоноскопии: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование призвано сравнить выработку слизи в левой части толстой кишки при инсуффляции углекислого газа (CO2) и водообменной колоноскопии (WE) у пациентов, которым требуется рутинная или повторная колоноскопия. В этом исследовании будет четыре группы: инсуфляция CO2 (контрольная группа 1), МЫ с инфузией воды (контрольная группа 2), МЫ с инфузией 50% физиологического раствора (исследовательская группа 1) и МЫ с инфузией 25% физиологического раствора (исследовательская группа 2). ). Пациент подготовится к колоноскопии в соответствии с обычными инструкциями, и в это время ему/ей будет предоставлена ​​информация для исследования, чтобы он/она мог принять решение об участии в исследовании. Контрольная группа WE будет использовать стерильную воду во время введения колоноскопа. В методе исследования будет использоваться физиологический раствор во время введения колоноскопа. Это исследование подтвердит, является ли использование инфузии физиологического раствора лучшим методом снижения выработки слизи при использовании WE-колоноскопии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет одноцентровое (больница общего профиля Эвергрин, Таоюань, Тайвань) проспективное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) со слепыми исследователями. Феликс В. Люнг (из Центра амбулаторной помощи Сепульведы, Система здравоохранения Большого Лос-Анджелеса по делам ветеранов, Норт-Хиллз, Калифорния) будет участвовать в разработке исследования, анализе данных и подготовке отчетов, но не в наборе пациентов. Рандомизация (CO2, WE с водой, WE с 50% физиологическим раствором, WE с 25% физиологическим раствором) будет основана на сгенерированных компьютером случайных числах, помещенных в непрозрачные запечатанные конверты. Конверт (в заранее оговоренном порядке) будет открыт, чтобы увидеть код, когда колоноскопист будет готов вставить эндоскоп, чтобы начать обследование. Это будет сравнение двух различных методов введения с четырьмя рукавами (инсуффляция CO2, WE с водой, WE с 50% физиологическим раствором, WE с 25% физиологическим раствором), чтобы увидеть, какой раствор, используемый в WE, лучше снижает выработку слизи.

Пациенты, желающие принять участие, подпишут информированное согласие перед началом процедуры колоноскопии. Рандомизация будет стратифицирована по исследователям и показаниям колоноскопии (скрининг, наблюдение или положительный иммунохимический тест кала). Все участвующие пациенты будут получать седацию во время колоноскопического исследования. Рандомизация (подготовленная консультантом по статистике) будет осуществляться методом случайного перестановки блоков (на основе случайных чисел, сгенерированных компьютером) с переменным блоком из 3 и 6.

Метод контроля: одна группа исследования будет включать колоноскопию с инфузией воды во время введения в качестве метода контроля. Остаточный воздух из толстой кишки будет удален, и будет введена стерильная вода для введения через безвоздушный просвет. Введенная вода будет удалена путем отсасывания вместе с остаточными фекалиями, преимущественно во время введения. Другая часть исследования будет включать колоноскопию с инсуффляцией CO2 во время введения в качестве дополнительного метода контроля.

Метод исследования: Два направления исследования будут включать колоноскопию с введением физиологического раствора разной концентрации, т. е. 50% физиологического раствора и 25% физиологического раствора, во время введения. Остаточный воздух из толстой кишки будет удален, и будет введен физиологический раствор для введения через безвоздушный просвет. Введенный физиологический раствор удаляется путем отсасывания вместе с остаточными фекалиями, преимущественно во время введения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

301

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taoyuan, Тайвань, 320
        • Evergreen General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины 20-75 лет.
  • Положительный результат фекального иммунохимического теста (FIT)
  • Субъекты, желающие пройти плановый скрининг и контрольную колоноскопию.

Критерий исключения:

  • Пациенты, отказывающиеся дать информированное согласие
  • Пациенты с известной непроходимостью толстой кишки, активным воспалительным заболеванием кишечника или активным желудочно-кишечным кровотечением, требующим вмешательства.
  • Пациенты, у которых в анамнезе была резекция толстой кишки.
  • Пациенты с генетическими колоректальными синдромами
  • Пациенты, которым назначена терапевтическая колоноскопия (например, гемостаз, удаление большого полипа)
  • Пациенты с классом физического статуса Американского общества анестезиологов 3 или выше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Инсуфляция CO2
Колоноскопия будет проводиться традиционным способом с минимальной инсуффляцией, необходимой для облегчения введения. Очистка в группе CO2 будет выполняться полностью во время вывода.
Другой: СО2
использование инсуффляции CO2 для облегчения введения
Активный компаратор: МЫ с водой
Остаточный воздух из толстой кишки удаляется, вводится вода для введения через безвоздушный просвет. Залитая вода будет удалена путем всасывания вместе с остатками декалей, преимущественно во время установки.
Другой: Вода
использование воды вместо традиционного газа для облегчения введения
Экспериментальный: МЫ с 50% физиологическим раствором
Остаточный воздух из толстой кишки будет удален, и будет введен 50% физиологический раствор (смесь физиологического раствора и воды 1:1), чтобы провести введение через безвоздушный просвет. Введенный физиологический раствор удаляется путем отсасывания вместе с остатками декалей, преимущественно во время введения.
Другой: 50% физиологический раствор
использование 50% физиологического раствора вместо традиционного газа для облегчения введения
Экспериментальный: МЫ с 25% физиологическим раствором
Остаточный воздух из толстой кишки будет удален, и будет введен 25% физиологический раствор (смесь физиологического раствора и воды 1:3), чтобы провести введение через безвоздушный просвет. Введенный физиологический раствор удаляется путем отсасывания вместе с остатками декалей, преимущественно во время введения.
Другой: 25% физиологический раствор
использование 25% физиологического раствора вместо традиционного газа для облегчения введения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка слизи левой толстой кишки
Временное ограничение: 2 часа (данные собираются во время процедуры колоноскопии)
Количество остаточной слизи в левой части толстой кишки (нисходящая ободочная, сигмовидная, прямая кишка) оценивается по шкале слизи (5-балльная шкала): балл 0: видимой слизи нет; балл 1: минимальное количество прозрачной слизи в виде тонких полосок или тяжей; 2 балла: легкая непрозрачная слизь в тонких тяжах; оценка 3: умеренная непрозрачная слизь в виде более толстых комков, покрывающих одну сторону поверхности; Оценка 4: более непрозрачная слизь в виде более толстых комков, покрывающих большую часть просвета.
2 часа (данные собираются во время процедуры колоноскопии)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обнаружения аденомы
Временное ограничение: одна неделя (данные анализируются после получения результатов патологии)
Процент лиц, проходящих полную скрининговую колоноскопию, у которых согласно отчетам о патологии обнаружена одна или несколько аденом.
одна неделя (данные анализируются после получения результатов патологии)
Количество участников с интубацией слепой кишки
Временное ограничение: 2 часа (данные собираются во время процедуры колоноскопии)
Количество участников, у которых были колоноскопические изображения, подтверждающие визуализацию илеоцекального клапана/отверстия аппендикса и медиальной стенки слепой кишки, когда кончик колоноскопа касается дна слепой кишки
2 часа (данные собираются во время процедуры колоноскопии)
Оценка по Бостонской шкале подготовки кишечника
Временное ограничение: 2 часа (данные собираются во время процедуры колоноскопии)
Три отдельных сегмента (правая ободочная кишка, поперечная ободочная кишка, левая ободочная кишка), каждый из которых имеет оценку от 0 до 3 (от плохого до отличного), будут оцениваться отдельно с использованием Бостонской шкалы подготовки кишечника. Будет сообщен общий балл по Бостонской шкале подготовки кишечника, сумма трехсегментных баллов (диапазон 0–9).
2 часа (данные собираются во время процедуры колоноскопии)
Время интубации слепой кишки
Временное ограничение: 2 часа (данные собираются во время процедуры колоноскопии)
Общее время от введения в задний проход до попадания в слепую кишку
2 часа (данные собираются во время процедуры колоноскопии)
Время проверки вывода
Временное ограничение: 2 часа (данные собираются во время процедуры колоноскопии)
Общее время осмотра при выводе из слепой кишки в задний проход
2 часа (данные собираются во время процедуры колоноскопии)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Evergreen General Hospital, Taiwan

Следователи

  • Главный следователь: Chiliang Cheng, MD, Evergreen General Hospital, Taoyuan, Taiwan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • EGH-2021-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СО2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться