Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávkování fyziologického roztoku Snižte produkci hlenu při použití kolonoskopie s výměnou vody?

1. dubna 2023 aktualizováno: Evergreen General Hospital, Taiwan

Porovnání produkce hlenu v levém tlustém střevě infuzí vody a fyziologického roztoku během kolonoskopie s výměnou vody: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je studie k porovnání produkce hlenu v levém tlustém střevě mezi insuflací oxidu uhličitého (CO2) a kolonoskopií s výměnou vody (WE) u pacientů, kteří vyžadují rutinní nebo opakovanou kolonoskopii. V této studii budou čtyři ramena: insuflace CO2 (kontrolní skupina 1), WE s infuzí vody (kontrolní skupina 2), WE s infuzí 50% fyziologickým roztokem (studijní skupina 1) a WE s infuzí 25% fyziologickým roztokem (studijní skupina 2 ). Pacient se připraví na kolonoskopii podle běžných pokynů a v tu dobu mu budou poskytnuty informace pro studii, aby se mohl rozhodnout, že se studie zúčastní. Kontrolní skupina WE použije při zavádění kolonoskopu plnění sterilní vodou. Metoda studie bude využívat fyziologický roztok během zavádění kolonoskopie. Tato studie potvrdí, zda je použití infuze fyziologického roztoku lepší metodou pro snížení produkce hlenu při použití WE kolonoskopie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o jednomístnou (Evergreen General Hospital, Taoyuan, Taiwan), zaslepení vyšetřovatelé, prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT). Felix W. Leung (ze Sepulveda Ambulatory Care Center, Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System, North Hills, CA) se bude podílet na návrhu studie, analýze dat a přípravě zpráv, ale ne na registraci pacientů. Randomizace (CO2, WE s vodou, WE s 50% fyziologickým roztokem, WE s 25% fyziologickým roztokem) bude založena na počítačem generovaných náhodných číslech umístěných uvnitř neprůhledných zapečetěných obálek. Obálka (v předem dohodnutém pořadí) se otevře, aby se odhalil kód, až bude kolonoskop připraven vložit endoskop a zahájit vyšetření. Půjde o srovnání dvou různých metod zavádění se čtyřmi rameny (insuflace CO2, WE vodou, WE s 50% fyziologickým roztokem, WE s 25% fyziologickým roztokem), abychom viděli, který roztok použitý v WE je lepší při snižování produkce hlenu.

Pacienti, kteří jsou ochotni se zúčastnit, podepíší informovaný souhlas před zahájením kolonoskopického postupu. Randomizace bude stratifikována vyšetřovateli a indikací kolonoskopie (screening, dohled nebo pozitivní fekální imunochemický test). Všichni zúčastnění pacienti dostanou při kolonoskopickém vyšetření sedaci při vědomí. Randomizace (připravená statistickým konzultantem) bude provedena metodou návrhu náhodných permutovaných bloků (na základě počítačem generovaných náhodných čísel) s proměnným blokem 3 a 6.

Kontrolní metoda: Jedna větev studie bude zahrnovat kolonoskopii s infuzí vody při zavádění jako kontrolní metodu. Zbytkový vzduch v tlustém střevě bude odstraněn a sterilní voda bude podána infuzí, která povede k zavedení přes bezvzduchový lumen. Infuzní voda bude odstraněna odsáváním spolu se zbytkovými fekálními zbytky, převážně během zavádění. Další větev studie bude zahrnovat kolonoskopii s insuflací CO2 při zavádění jako další kontrolní metodu.

Metoda studie: Dvě ramena studie budou zahrnovat kolonoskopii s infuzí fyziologického roztoku různé síly, tj. 50% fyziologický roztok a 25% fyziologický roztok, během zavádění. Zbytkový vzduch v tlustém střevě bude odstraněn a fyziologický roztok bude podán infuzí, která povede k zavedení přes bezvzduchový lumen. Infuzní fyziologický roztok bude odstraněn odsáváním spolu se zbytkovými fekálními zbytky, převážně během zavádění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
301

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 320
        • Evergreen General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a žena 20-75 let
  • Pozitivní screening na fekální imunochemický test (FIT)
  • Subjekty ochotné podstoupit rutinní screening a kontrolní kolonoskopii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří odmítnou poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti, o kterých je známo, že mají obstrukci tlustého střeva, aktivní zánětlivé onemocnění střev nebo aktivní GI krvácení vyžadující zásahy
  • Pacienti, o kterých je známo, že mají v anamnéze resekci tlustého střeva
  • Pacienti s genetickým kolorektálním syndromem
  • Pacienti, u kterých je plánována terapeutická kolonoskopie (např. hemostáza, odstranění velkého polypu)
  • Pacienti s klasifikací podle Americké anesteziologické společnosti stupněm 3 nebo vyšším fyzického stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Insuflace CO2
Kolonoskopie bude prováděna tradičním způsobem s minimální potřebou insuflace pro usnadnění zavádění. Čištění ve skupině CO2 bude provedeno zcela během odběru.
Jiný: CO2
pomocí insuflace CO2 k usnadnění zavádění
Aktivní komparátor: MY s vodou
Zbytkový vzduch v tlustém střevě bude odstraněn, voda bude infuzí vedena přes bezvzduchový lumen. Napuštěná voda bude odstraněna odsáváním spolu se zbytkovými zbytky obtisku, převážně při zavádění.
Jiný: Voda
použití vody místo tradičního plynu pro usnadnění vkládání
Experimentální: MY s 50% fyziologickým roztokem
Zbytkový vzduch v tlustém střevě bude odstraněn, 50% fyziologický roztok (směs fyziologického roztoku a vody v poměru 1:1) bude podán infuzí, která povede k zavedení přes bezvzduchový lumen. Napuštěný fyziologický roztok bude odstraněn odsáváním spolu se zbytkovými zbytky obtisku, převážně během zavádění.
Jiný: 50% fyziologický roztok
použití 50% fyziologického roztoku místo tradičního plynu pro usnadnění vkládání
Experimentální: MY s 25% fyziologickým roztokem
Zbytkový vzduch v tlustém střevě bude odstraněn, 25% fyziologický roztok (směs fyziologického roztoku a vody v poměru 1:3) bude podán infuzí, která povede k zavedení přes bezvzduchový lumen. Napuštěný fyziologický roztok bude odstraněn odsáváním spolu se zbytkovými zbytky obtisku, převážně během zavádění.
Jiný: 25% fyziologický roztok
použití 25% fyziologického roztoku místo tradičního plynu pro usnadnění vkládání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre hlenu levého tlustého střeva
Časové okno: 2 hodiny (data shromážděná během kolonoskopického postupu)
Množství zbytkového hlenu v levém tlustém střevě (sestupné tlusté střevo, sigmoidální tlusté střevo, konečník) je škálováno pomocí skóre hlenu (5bodová stupnice): skóre 0: žádný viditelný hlen; skóre 1: minimální množství čistého hlenu v tenkých proužcích nebo pramenech; skóre 2: mírný neprůhledný hlen v tenkých pramenech; skóre 3: středně neprůhledný hlen v silnějších shlucích pokrývajících jednu stranu povrchu; skóre 4: více neprůhledný hlen v silnějších shlucích pokrývajících více pohledů na lumen.
2 hodiny (data shromážděná během kolonoskopického postupu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce adenomu
Časové okno: jeden týden (data analyzována poté, co byly k dispozici výsledky patologie)
Procento jedinců podstupujících kompletní screeningovou kolonoskopii, u kterých byl podle zpráv o patologii zjištěn jeden nebo více adenomů.
jeden týden (data analyzována poté, co byly k dispozici výsledky patologie)
Počet účastníků s cekální intubací
Časové okno: 2 hodiny (data shromážděná během kolonoskopického postupu)
Počet účastníků, kteří měli kolonoskopické snímky potvrzující vizualizaci ústí ileocekální chlopně/apendixu a mediální stěny céka s hrotem kolonoskopu dotýkajícím se dna céka
2 hodiny (data shromážděná během kolonoskopického postupu)
Bostonské skóre preparace střev
Časové okno: 2 hodiny (data shromážděná během kolonoskopického postupu)
Tři jednotlivé segmenty (pravý tračník, příčný tračník, levý tračník), každý se skóre 0 až 3 (slabé až výborné), budou hodnoceny samostatně pomocí Bostonské škály pro přípravu střev. Bude hlášeno celkové skóre Bostonské škály přípravy střeva, součet třísegmentového skóre (rozsah 0-9).
2 hodiny (data shromážděná během kolonoskopického postupu)
Cekální intubační čas
Časové okno: 2 hodiny (data shromážděná během kolonoskopického postupu)
Celková doba od zavedení do řitního otvoru po příchod do slepého střeva
2 hodiny (data shromážděná během kolonoskopického postupu)
Doba kontroly stažení
Časové okno: 2 hodiny (data shromážděná během kolonoskopického postupu)
Celková doba kontroly během vytahování ze slepého střeva do řitního otvoru
2 hodiny (data shromážděná během kolonoskopického postupu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Evergreen General Hospital, Taiwan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chiliang Cheng, MD, Evergreen General Hospital, Taoyuan, Taiwan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EGH-2021-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CO2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení