Клиническая валидация методов скрининга рака шейки матки
2 марта 2021 г. обновлено: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Клиническая валидация методов скрининга рака шейки матки в Санкт-Петербурге, Россия
Это одноцентровое перекрестное валидационное исследование не меньшей эффективности оценивает альтернативные методы и тесты для программ первичного скрининга рака шейки матки в России, в частности: методы локального цитологического окрашивания, локальные тесты на ВПЧ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Практика цитологии шейки матки различается во всем мире.
В то время как мазок Папаниколау стал краеугольным камнем высокоэффективного скрининга рака шейки матки в странах, которые в 60-х и 70-х годах первоначально реализовали популяционные программы, в Советском Союзе были внедрены альтернативные методы окрашивания.
Традиция применения других методов окрашивания, кроме обычного теста Папаниколау, осталась неизменной в национальной программе скрининга, реализованной в 2010-х годах в России.
В качестве нового альтернативного варианта тестирование на ВПЧ показало свою эффективность при скрининге женщин старше 30 лет.
Приемлемая чувствительность и специфичность скринингового теста имеют решающее значение для популяционного скрининга, поэтому валидация по «золотому стандарту» должна быть первым шагом в процессе реализации программы.
Целью данного исследования является оценка альтернативных методов и тестов для программ первичного скрининга рака шейки матки в России, в частности: методы локального цитологического окрашивания, локальные тесты на ВПЧ в популяции женщин 25-65 лет без предшествующего анамнеза злокачественных новообразований, направленных на кольпоскопию, обогащенную популяционная выборка женщин из нескольких учреждений первичной медико-санитарной помощи была направлена на первичный скрининговый тест.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
2500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197758
- Рекрутинг
- N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
-
Контакт:
- Olga Smirnova, MD, PhD
- Номер телефона: +7 812 439 9555
- Электронная почта: ssmirnova.oa@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины в возрасте от 25 до 65 лет, не имевшие в анамнезе злокачественных новообразований, были направлены на кольпоскопию, обогащенную популяционной выборкой женщин из нескольких учреждений первичной медико-санитарной помощи.
Описание
Критерии включения:
Возраст от 25 до 65 лет Направление на кольпоскопию или первичный скрининг Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
В анамнезе злокачественное новообразование или дисплазия шейки матки В анамнезе дисплазия шейки матки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа высокого риска
Женщины в возрасте от 25 до 65 лет, не имевшие в анамнезе злокачественных новообразований, направлены на кольпоскопию.
|
Мазок из шейки матки, окрашенный по классической методике Папаниколау.
Цервикальный мазок, окрашенный с использованием обычных методов окрашивания гематоксилином и эозином.
Тест на ДНК ВПЧ Digene HC2
RealBest DNA HPV HR генотип (дифференциальное выявление ДНК вируса папилломы человека типов 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59)
Женщин с положительным результатом цитологического исследования направляют на кольпоскопию и биопсию.
|
|
Выборка населения
Популяционная выборка женщин в возрасте от 25 до 65 лет из нескольких учреждений первичной медико-санитарной помощи на первичный скрининг шейки матки
|
Мазок из шейки матки, окрашенный по классической методике Папаниколау.
Цервикальный мазок, окрашенный с использованием обычных методов окрашивания гематоксилином и эозином.
Тест на ДНК ВПЧ Digene HC2
RealBest DNA HPV HR генотип (дифференциальное выявление ДНК вируса папилломы человека типов 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность
Временное ограничение: 24 месяца
|
Чувствительность скрининговых тестов шейки матки
|
24 месяца
|
|
Специфика
Временное ограничение: 24 месяца
|
Специфичность скрининговых тестов шейки матки
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность ВПЧ по типам
Временное ограничение: 24 месяца
|
Распространенность ВПЧ по типу на основе генотипирования в популяционной выборке
|
24 месяца
|
|
Распространенность дисплазии шейки матки
Временное ограничение: 24 месяца
|
Распространенность дисплазии шейки матки в популяционной выборке
|
24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность цервикального мазка
Временное ограничение: 24 месяца
|
Побочные эффекты после мазка из шейки матки
|
24 месяца
|
|
Безопасность кольпоскопии и биопсии
Временное ограничение: 24 месяца
|
Побочные эффекты после кольпоскопии и биопсии
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Предраковые состояния
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Карцинома на месте
- Новообразования шейки матки
- Цервикальная интраэпителиальная неоплазия
- Дисплазия шейки матки
- Папиллома
Другие идентификационные номера исследования
- CC-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .