Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Норэпинефрин против фенилэфрина во время общей анестезии (VEGA-1)

7 августа 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco

Выбор вазопрессора для лечения гипотензии во время общей анестезии: экспериментальное прагматическое кластерное перекрестное рандомизированное исследование (исследование VEGA-1)

50 миллионов пациентов ежегодно подвергаются хирургическому вмешательству в Соединенных Штатах. Послеоперационная летальность считается третьей ведущей причиной смерти во всем мире. Гипотензия во время операции была связана с увеличением послеоперационной заболеваемости и смертности. Эпизоды гипотонии во время операции связаны с повышенным риском острого повреждения почек, инсульта, сердечных событий и смерти. Было обнаружено, что лечение или профилактика гипотензии во время общей анестезии и обширных хирургических вмешательств улучшает исходы. В настоящее время неясно, какой вазопрессор лучше всего подходит для поддержания артериального давления во время операции под общей анестезией. В рамках этого экспериментального прагматичного исследования исследователи изучат влияние норадреналина (НЭ) или фенилэфрина (ФЭ) на послеоперационные события у пациентов, перенесших обширные операции под общей анестезией и нуждающихся в инфузии вазопрессоров для поддержания системного артериального давления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Послеоперационная летальность считается третьей ведущей причиной смерти во всем мире. Гемодинамическая нестабильность и, в частности, гипотензия во время операции были связаны с увеличением послеоперационной заболеваемости и смертности. Эпизоды гипотонии во время операции связаны с повышенным риском острого повреждения почек, инсульта, сердечных событий и смерти. Было обнаружено, что лечение или профилактика гипотензии во время общей анестезии и обширных хирургических вмешательств улучшает исходы. В настоящее время неясно, какой вазопрессор лучше всего подходит для поддержания артериального давления во время операции.

Гипотензию во время анестезии и операции обычно лечат вазопрессорами, такими как фенилэфрин (ФЭ), синтетический чистый вазоконстриктор, или норэпинефрин (НЭ), обладающий как инотропной, так и сосудосуживающей активностью. НЭ увеличивает сердечный выброс и усиливает сердечно-сосудистую связь из-за эффектов альфа-агонистов по сравнению с ПЭ, чисто сосудосуживающим средством.

Исследователи предполагают, что норадреналин будет лучше фенилэфрина. Ожидается, что размер эффекта будет скромным, поэтому потребуется большой размер выборки, и он будет варьироваться между подгруппами в зависимости от индивидуальных характеристик пациентов.

Это пилотное исследование (VEGA-1) позволит: 1) проверить осуществимость исследования с помощью перекрестного кластерного рандомизированного контролируемого исследования и 2) оценить размер эффекта использования НЭ или ФЭ на послеоперационный исход в целом. населения, но также исследовать гетерогенность лечебного эффекта (HTE) препаратов среди подгрупп или кластеров пациентов для разработки более крупного исследования.

Дизайн: практическое, кластерно-рандомизированное, открытое, множественное перекрестное исследование в больнице Калифорнийского университета в Сан-Франциско (UCSF) и Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA). Центры будут назначены для использования либо PE, либо NE для внутривенной инфузии вазопрессора первой линии в операционной. Данные будут собираться в рамках обычной клинической помощи и автоматически извлекаться из электронной медицинской карты (EHR).

Первичная конечная точка:

- Разделение между исследуемыми группами при назначении вазопрессоров первой линии (% случаев с соответствующим вазопрессором по отношению к группе).

Вторичные конечные точки:

  • Смерть в течение 30 дней
  • Острая почечная недостаточность согласно определению KDIGO
  • Тяжелое острое повреждение почек (стадия 2 или 3 по определению KDIGO)
  • Повреждение миокарда после внесердечной хирургии (MINS)
  • Неблагоприятные сердечно-почечные события
  • Длительность пребывания в больнице
  • Повторная госпитализация в течение 30 дней

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3626

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF Medical Center at Parnassus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18 лет и старше
  • Хирургическое вмешательство под общей анестезией, требующее инфузии вазопрессоров для поддержания среднего артериального давления.
  • Продолжительность операции>2 часа

Критерий исключения:

  • Операция на сердце
  • Пациенты на ЭКМО
  • Трансплантация органов
  • Амбулаторно (операция «приходи и уходи»)
  • Акушерские процедуры
  • Пациент, уже получающий НЭ или ФЭ до индукции анестезии
  • Пациентов переводят немедленно (т. в течение 24 часов) после операции в другую больницу.
  • Больные с тяжелой травмой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Норадреналин
Норадреналин в виде постоянной инфузии в качестве вазопрессора первой линии
Лекарство: Норадреналин
Норадреналин вводят во время анестезии
Активный компаратор: Фенилэфрин
Фенилэфрин в виде непрерывной инфузии в качестве вазопрессора первой линии
Лекарство: Фенилэфрин
Фенилэфрин вводят во время анестезии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с назначенным вазопрессором
Временное ограничение: Время анестезии, до 24 часов
Первый ввод вазопрессоров будет измеряться как процент от общего числа подходящих участников, которым назначен вазопрессор во время анестезии, до 24 часов
Время анестезии, до 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, умерших в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней
Смерть в течение 30 дней после операции.
30 дней
Количество участников с острым повреждением почек (ОПП)
Временное ограничение: 7 дней
ОПП измеряется с использованием определения KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) на основе уровня креатинина в сыворотке крови. Острое повреждение почек определяется как повышение уровня креатинина в сыворотке крови ≥ 0,3 мг/дл в течение 48 часов, или повышение уровня креатинина в сыворотке крови ≥ в 1,5 раза от исходного уровня в течение 7 дней, или начало заместительной почечной терапии в течение 7 дней.
7 дней
Количество участников с тяжелым острым повреждением почек
Временное ограничение: 7 дней
Тяжелое острое повреждение почек оценивается с использованием определения KDIGO на основе сывороточного креатинина или необходимости заместительной почечной терапии (ЗПТ). Тяжелое острое повреждение почек определяется как увеличение сывороточного креатинина ≥ 2 раза от исходного уровня в течение 7 дней или начало заместительной почечной терапии в течение 7 дней.
7 дней
Длительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: В стационаре, до 30 дней
Дни между датой операции и выпиской из больницы
В стационаре, до 30 дней
Количество участников с повреждением миокарда после некардиохирургического вмешательства (MINS)
Временное ограничение: 7 дней
Количество участников с послеоперационным повреждением миокарда, определяемым как повышение уровня тропонина.
7 дней
Неблагоприятные кардиоренальные события
Временное ограничение: 7 дней
Количество пациентов, достигших комбинированной конечной точки ОПП и/или MINS
7 дней
Повторная госпитализация в течение 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
Выписка пациентов и повторная госпитализация на срок более 24 часов в течение 30 дней после операции
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Matthieu LEGRAND, MD, PhD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A135759

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться