Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изокинетическое упражнение для голеностопного сустава при ходьбе (WAKE)

28 мая 2024 г. обновлено: University Hospital, Limoges

Пробуждение контроля тыльных сгибателей голеностопного сустава у пациентов с постинсультной гемиплегией для улучшения активности ходьбы и социального участия: экспериментальное интервенционное исследование

Это исследование является многоцентровым, интервенционным, экспериментальным, проспективным, контролируемым и рандомизированным. Мы предлагаем протокол переобучения, основанный на ранней чрезмерной нагрузке на мышцы тыльного сгибателя голеностопного сустава, чтобы способствовать их «пробуждению», ограничить потерю силы, связанную с функциональной потерей, и, таким образом, позволить достичь более эффективной ходьбы. Это должно способствовать участию в общественной жизни после выписки из больницы. Основная цель – оценить влияние этой 6-недельной программы на скорость ходьбы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По данным HAS, инсульт является основной причиной инвалидности, приобретенной во Франции. Если 90% пациентов восстанавливают ходьбу, она часто ограничивается постоянной скоростью около 0,7 м/с. Это ограничение активности ходьбы отчасти связано со снижением силы, связанной с более или менее значительной спастичностью. При инсульте это снижение силы является результатом поражения центральной нервной системы. Таким образом, реабилитация включает в себя повторение жестов. В обзоре Mentiplay (Mentiplay et al., 2015), показывающем преобладание силы мышц голеностопного сустава при ходьбе, мы предлагаем протокол, основанный на повторной мобилизации этого сустава во время подострой фазы, чтобы способствовать контролю пробуждения, ограничить потерю мышечной силы и, таким образом, усилить восстановление более эффективной ходьбы. Сила этого исследования заключается в проверке эффективности такой программы на большом количестве пациентов (участвовавших в 5 центрах). Его оригинальность заключается в измерении воздействия этой программы на участие в общественной жизни.

Пациенты будут набраны в 5 центрах во время их госпитализации, в подострой фазе. Будут сформированы две группы: контрольная группа традиционной реабилитации; экспериментальная группа, которая будет выполнять 5 раз в неделю 300 движений подошвенного сгибания, тыльного сгибания на изокинетическом динамометре (в пассивном режиме с целью создания максимально возможной силы). Этот протокол будет иметь место в течение 6 недель.

Последующие визиты будут проходить в конце 6-й недели (что соответствует окончанию протокола реабилитации голеностопного сустава), через 6 месяцев и через год после начала протокола.

Эти визиты будут включать клиническое обследование, тест ходьбы по ковру GaitRite, изокинетический анализ силы мышц тыльного сгибателя голеностопного сустава и самостоятельное заполнение анкеты SIPSO (социальное участие) через 6 месяцев и один год.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Bidart, Франция, 64210
        • Прекращено
        • Reeducation Institute Les Embruns
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Активный, не рекрутирующий
        • University Hospital
      • Brive-la-Gaillarde, Франция, 19312
        • Еще не набирают
        • DUBOIS Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sonia Jeddi
      • Limoges, Франция, 87042
        • Рекрутинг
        • University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jean-Christophe DAVIET
      • Marseille, Франция, 13009
        • Рекрутинг
        • University Institute of Rehabilitation Valmante Sud
        • Контакт:
          • Laurent BENSOUSSAN, Pr
          • Номер телефона: + 33 4 88 22 86 99
          • Электронная почта: Laurent.bensoussan@ap-hm.fr
        • Главный следователь:
          • Laurent BENSOUSSAN
      • Noth, Франция, 23300
        • Еще не набирают
        • Functional Rehabilitation Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alfredo MUSUMECI
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Рекрутинг
        • University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Romain DAVID

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Первый удар,
  • Ишемический или геморрагический инсульт, госпитализированный в МФР в подострой фазе (от 15 дней до 3 месяцев)
  • Стойкий дефицит подъема стопы (тестирование Совета медицинских исследований: MRC <5)
  • Ходьба в одиночку не менее 10 метров с технической помощью или без нее
  • Отсутствие боли в нижней конечности (EVA <2)

Критерий исключения:

  • Когнитивные или фазовые расстройства, которые не позволяют понять инструкции: Бостонская шкала BDAE <2
  • Нарушение походки перед инсультом
  • Фиксированная тугоподвижность голеностопного сустава (неустранимый эквинус менее 30°)
  • Спастичность слишком важна: Модифицированный Ashworth (MAS) больше или равен 4.
  • Беременность или желание забеременеть, кормление грудью
  • Больной, находящийся под опекой или попечительством либо под защитой правосудия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Другой: Программа реабилитации 2

Обеим группам будет полезно традиционное реабилитационное лечение, включающее повторную ходьбу.

Контрольная группа будет иметь дополнительное время в обычной реабилитации, равное дополнительному времени экспериментальной группы.
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Другой: Программа реабилитации 1

Обеим группам будет полезно традиционное реабилитационное лечение, включающее повторную ходьбу.

В дополнение к этой обычной реабилитации экспериментальная группа будет получать изокинетические программы для голеностопного сустава 5 раз в неделю в течение 6 недель (минимум 25 сеансов).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ходьбы
Временное ограничение: 6 неделя
Скорость ходьбы на 10 м, измеренная в конце вмешательства
6 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социальное участие
Временное ограничение: Неделя 26, Неделя 52
Социальное участие будет проанализировано с помощью специальной анкеты, субъективного индекса физического и социального результата (SIPSO) на S26 (26-я ​​неделя) и S52 (52-я неделя).
Неделя 26, Неделя 52
Пространственно-временные параметры ходьбы
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 6, Неделя 26, Неделя 52

Параметры будут измеряться с помощью беговой дорожки при каждой оценке (неделя 0, неделя 6, неделя 26, неделя 52):

  • продолжительность фазы поддержки (мс),
  • длительность фазы колебаний (мс),
  • частота шагов (шагов/мин),
  • шаговая вариативность.
Неделя 0, Неделя 6, Неделя 26, Неделя 52
Скорость ходьбы
Временное ограничение: Неделя 26, Неделя 52
Скорость на 10 м: измерена на 26-й и 52-й неделе.
Неделя 26, Неделя 52
Сила тыльных сгибателей
Временное ограничение: Неделя 26, Неделя 52
Сила тыльных сгибателей оценивалась с помощью изокинетического динамометра на неделе 0, неделе 6, неделе 26 и неделе 52.
Неделя 26, Неделя 52
Использование технических средств для ходьбы и количество падений
Временное ограничение: Неделя 52
Использование технических средств для ходьбы и количество падений будет указано на неделе 52.
Неделя 52
Корреляция между скоростью ходьбы и силой мышц тыльного сгибателя
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 6, Неделя 26, Неделя 52
Корреляции между скоростью ходьбы/силой мышц тыльного сгибателя на неделе 0, неделе 6, неделе 26 и неделе 52 и неделей скорости ходьбы/социальным участием на неделе 26 и неделе 52. (Сила мышц тыльного сгибателя будет оцениваться с помощью изокинетического динамометра на неделе 0, неделе 6, неделе 26 и неделе 52. Скорость ходьбы более 10 м будет измеряться на неделе 0, неделе 6, неделе 26 и неделе 52. Социальное участие будет измеряться с помощью анкеты (SIPSO) на 26-й и 52-й неделе)
Неделя 0, Неделя 6, Неделя 26, Неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Limoges

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Christophe DAVIET, University Hospital, Limoges

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 87RI20_0010 (WAKE)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа реабилитации 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться