Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЛАЗЕРНАЯ ТЕРАПИЯ ПРИ ТРАВМАХ СТОМЫ ЖЕЛУДКА У ДЕТЕЙ И ПОДРОСТКОВ

23 апреля 2021 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital

ВЛИЯНИЕ ЛАЗЕРНОЙ ТЕРАПИИ НА ПОРАЖЕНИЯ СЛИЗИСТОЙ СТОМЫ ЖЕЛУДКА У ДЕТЕЙ И ПОДРОСТКОВ: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

Сравните сроки заживления поражений слизистой оболочки желудочной стомы у детей и подростков с помощью лазерной терапии по сравнению с обычным лечением защитным барьерным порошком.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гастростомия — это процедура, показанная детям и подросткам с хроническими заболеваниями, такими как мальабсорбция кишечника, нарушения глотания, неврологические заболевания, которые могут прогрессировать с перистомальными поражениями. Таким образом, очень важно, чтобы медицинские работники знали, как ухаживать за стомами. На сегодняшний день существует несколько способов лечения травм стомы, однако низкоинтенсивная световая терапия приобретает все большее значение, когда мы говорим о лечении травм тканей, поскольку это атравматичный метод, который благодаря своему обезболивающему, противовоспалительному и тканевому биомодулирующему действию уменьшает время лечения широкого спектра действия, не вызывая взаимодействия с лекарственными средствами. Таким образом, это исследование направлено на то, чтобы подчеркнуть влияние низкоуровневой светотерапии на пациентов. Цель: сравнить время заживления поражений слизистой оболочки желудочной стомы у детей и подростков с помощью лазерной терапии по сравнению с обычным лечением защитным барьерным порошком. Методология: рандомизированное открытое сравнительное клиническое исследование по оценке времени заживления очага поражения слизистой оболочки стомы желудка с использованием лазеротерапии или защитного барьерного порошка на выборке из 70 пациентов в возрасте от 0 до 19 лет, которые наблюдались медсестрой по уходу за стомой в отделениях. работа будет сравнивать два лечения (двухсторонний тест) с альфа-ошибкой 5% и с мощностью теста 95% для теста нуждаемости (Уилкоксона-Манна-Уитни) с увеличением выборки на 20%. размера, имея в виду возможные потери во время исследования. Результаты будут представлены в виде медианы (вариации) или среднего значения ± стандартное отклонение для непрерывных переменных и числа (%) для категориальных переменных. Повреждения будут оцениваться с помощью начального измерения и в течение дней лечения, внешнего вида и количества применений лазерного или защитного барьерного порошка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Juliana Ferreira, PhD
  • Номер телефона: 11999148148
  • Электронная почта: juliana.caires@hc.fm.usp.br

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 05403-000
        • Рекрутинг
        • USaoPauloGH
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Ana Cristina Monteiro, especialista

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: дети и подростки от 0 до 19 лет, с поражением слизистой оболочки желудка независимо от размера, госпитализированные или находящиеся на лечении в отделении заместительной почечной терапии, не имеющие противопоказаний к проведению фототерапии и согласные на участие в предложенном лечении. с момента подписания соответствующей возрасту формы согласия и формы согласия законного опекуна.

Критерии исключения: пациенты с инфекцией в месте нанесения, с фоточувствительностью или гиперчувствительностью, вызванной лазерным излучением, с кардиостимулятором или другим электронным имплантом, пациенты со злокачественными новообразованиями или недиагностированным поражением на участке стомы, подлежащем облучению, пациенты и/или юридические лица. опекун, который не соглашается участвовать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения лазерной терапией

Оценка лечения и последующее наблюдение будут проводиться в течение 15 дней. Применение лазера сначала будет осуществляться три раза в неделю.

Применение будет по точкам с непрерывной или выборочной техникой, которая будет зависеть от каждого пациента. Устройство представляет собой ручку, которая будет контактировать или не контактировать с поражением, облучение и доза будут соответствовать расчету для каждого пациента с использованием мощности в милливаттах и ​​беглости, где доза будет варьироваться в зависимости от области и пациента, и может варьироваться от 0,1 до 1 Дж/см² в расчете.

Наконечник лазера будет дезинфицироваться перед каждым использованием 70% спиртом, а затем покрыт пластиковой пленкой. Пациенты, сопровождающий и оператор будут носить специальные очки для защиты глаз, и во время терапии будут соблюдаться все правила биобезопасности.
Другой: Группа лечения лазерной терапией
лазер при поражении слизистой оболочки желудка
Активный компаратор: Барьерная группа по обработке пыли

Оценка и последующее наблюдение за лечением будут проводиться в течение 15 дней. Принципиальное применение будет производиться три раза в неделю с использованием порошка защитного барьера на всю пораженную область, образуя защитный барьер при прилипании к коже.

Всем пациентам предварительно обрабатывают поврежденную область 0,9% физиологическим раствором.
Другой: Барьерная группа по обработке пыли
барьерный порошок при поражении слизистой оболочки желудка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время заживления лазерной терапией
Временное ограничение: 7 дней
Время заживления в днях лечения с момента первого сеанса
7 дней
Время заживления с защитным барьерным порошком
Временное ограничение: 15 дней
Время заживления в днях лечения с момента первого сеанса
15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Juliana Ferreira, PhD, Instituto Da Crianca HCFMUSP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

10 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

10 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CAAE30991020.0.0000.0068

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться