Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания с использованием пупиллометрии для измерения ноцицепции у здоровых добровольцев.

17 мая 2021 г. обновлено: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Перекрестное рандомизированное клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности пупиллометрии как объективного измерения ноцицепции у здоровых добровольцев.

Пупиллометрия использовалась у здоровых добровольцев для исследования полезности светового рефлекса зрачка в качестве индикатора интенсивности боли при надавливании в качестве ноцицептивного стимула. В этом смысле необходимо проверить, чувствительна ли пупиллометрия к различным типам или источникам боли. Одним из таких устройств является портативный пупиллометр Algiscan® (IdMed, Марсель, Франция), который мы предлагаем использовать в настоящем исследовании. Этот пупиллометр ранее использовался у здоровых добровольцев, а также у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии, подвергавшихся искусственной вентиляции легких и седации/обезболиванию.

Это исследование на здоровых добровольцах направлено на то, чтобы оценить, может ли PDR быть надежным и дискриминационным показателем интенсивности ноцицепции при применении различных типов ноцицептивных стимулов. Если это так, то это исследование может привести к использованию пупиллометрии в качестве объективной меры ноцицепции в условиях, где пациенты не могут общаться, например, в отделениях интенсивной терапии или периоперационных условиях.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Рекрутинг
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Номер телефона: +34935537855

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты обоих полов (сбалансированные)
  2. европеоидная раса
  3. Возраст от 25 до 65 лет (сбалансировано, 50% от 25-45 и 50% от 45-65)
  4. Масса тела в пределах нормы (индекс Кетле: 19-30)
  5. Клинический анамнез, физикальное обследование и основные показатели жизнедеятельности в пределах нормы.
  6. Свободное принятие участия с письменного информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Предыдущий анамнез алкоголизма или наркотической зависимости (за год до скринингового визита или ежедневное потребление алкоголя > 40 г/сутки для мужчин или >24 г/сутки для женщин)
  2. Значительное потребление стимулирующих напитков (> 5 порций кофе, чая, шоколада или колы в день).
  3. Прием любых лекарств за 15 дней до исследования и/или лекарственных растений, которые могут оказывать влияние на зрачок (бета-адреноблокаторы, дроперидол, метоклопрамид, клонидин...). Разрешены оральные контрацептивы и парацетамол.
  4. Беременность (тест на β-ХГЧ).
  5. Менструация и/или дисменорея в день исследования
  6. Семейный или личный анамнез или клинические признаки психиатрических, неврологических или офтальмологических проблем: тревога, депрессия, болезнь Паркинсона, глаукома, сухость глаз, заболевания сетчатки, операции на глазах и аномалии зрачков, патология мигрени и диабет
  7. Диаметр зрачка ≥ 5 мм
  8. Курильщики или бывшие курильщики <6 месяцев.
  9. Участвовали в клиническом испытании за 3 месяца до начала этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: пороговая стимуляция (тетаническая)
Устройство: Медицинское устройство с маркировкой CE
Тетаническая стимуляция
Экспериментальный: стимуляция верхнего порога (тетаническая)
Устройство: Медицинское устройство с маркировкой CE
Тетаническая стимуляция
Экспериментальный: пороговая стимуляция (давление)
Устройство: Алгометр
Стимуляция давлением
Экспериментальный: верхний порог стимуляции (давление)
Устройство: Алгометр
Стимуляция давлением
Плацебо Компаратор: неноцицептивная процедура (тонкое прикосновение)
Процедура: Компаратор
Неноцицептивная процедура (тонкое прикосновение)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение рефлекса расширения зрачков (PDR)
Временное ограничение: Изменение рефлекса расширения зрачков (PDR) по сравнению с исходным уровнем до +10 минут (при неноцицептивной процедуре (тонкое прикосновение))
Измерение рефлекса расширения зрачка (PDR) в %, полученное с помощью AlgiScan®
Изменение рефлекса расширения зрачков (PDR) по сравнению с исходным уровнем до +10 минут (при неноцицептивной процедуре (тонкое прикосновение))
Изменение рефлекса расширения зрачков (PDR)
Временное ограничение: Изменение рефлекса расширения зрачков (PDR) по сравнению с исходным уровнем до 20 минут после тетанической стимуляции (с помощью Algiscan®)
Измерение рефлекса расширения зрачка (PDR) в %, полученное с помощью AlgiScan® после тетанической стимуляции (с помощью Algiscan®)
Изменение рефлекса расширения зрачков (PDR) по сравнению с исходным уровнем до 20 минут после тетанической стимуляции (с помощью Algiscan®)
Изменение рефлекса расширения зрачков (PDR)
Временное ограничение: Изменение рефлекса расширения зрачков (PDR) по сравнению с исходным уровнем до 30 минут после тетанической стимуляции (с помощью Algiscan®)
Измерение рефлекса расширения зрачка (PDR) в %, полученное с помощью AlgiScan® после тетанической стимуляции (с помощью Algiscan®)
Изменение рефлекса расширения зрачков (PDR) по сравнению с исходным уровнем до 30 минут после тетанической стимуляции (с помощью Algiscan®)
Изменение рефлекса расширения зрачков (PDR)
Временное ограничение: Изменение рефлекса расширения зрачков (PDR) по сравнению с исходным уровнем до 40 минут после тетанической стимуляции (с помощью Algiscan®)
Измерение рефлекса расширения зрачка (PDR) в %, полученное с помощью AlgiScan® после тетанической стимуляции (с помощью Algiscan®)
Изменение рефлекса расширения зрачков (PDR) по сравнению с исходным уровнем до 40 минут после тетанической стимуляции (с помощью Algiscan®)
Изменение рефлекса расширения зрачков (PDR)
Временное ограничение: Изменение рефлекса расширения зрачков (PDR) по сравнению с исходным уровнем до 50 минут после тетанической стимуляции (с помощью Algiscan®)
Измерение рефлекса расширения зрачка (PDR) в %, полученное с помощью AlgiScan® после тетанической стимуляции (с помощью Algiscan®)
Изменение рефлекса расширения зрачков (PDR) по сравнению с исходным уровнем до 50 минут после тетанической стимуляции (с помощью Algiscan®)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение рефлекса расширения зрачков (PDR)
Временное ограничение: Изменение рефлекса расширения зрачка (PDR) от исходного уровня до + 60 минут после оценки давления
Измерение рефлекса расширения зрачка (PDR) в %, полученное с помощью AlgiScan® после оценки давления (с помощью альгометра Somedic®)
Изменение рефлекса расширения зрачка (PDR) от исходного уровня до + 60 минут после оценки давления
Изменение рефлекса расширения зрачков (PDR)
Временное ограничение: Изменение рефлекса расширения зрачков (PDR) от исходного уровня до +70 минут после оценки давления
Измерение рефлекса расширения зрачка (PDR) в %, полученное с помощью AlgiScan® после оценки давления (с помощью альгометра Somedic®)
Изменение рефлекса расширения зрачков (PDR) от исходного уровня до +70 минут после оценки давления
Изменение рефлекса расширения зрачков (PDR)
Временное ограничение: Изменение рефлекса расширения зрачка (PDR) от исходного уровня до +80 минут после оценки давления
Измерение рефлекса расширения зрачка (PDR) в %, полученное с помощью AlgiScan® после оценки давления (с помощью альгометра Somedic®)
Изменение рефлекса расширения зрачка (PDR) от исходного уровня до +80 минут после оценки давления
Изменение рефлекса расширения зрачков (PDR)
Временное ограничение: Изменение рефлекса расширения зрачков (PDR) от исходного уровня до +90 минут после оценки давления
Измерение рефлекса расширения зрачка (PDR) в %, полученное с помощью AlgiScan® после оценки давления (с помощью альгометра Somedic®)
Изменение рефлекса расширения зрачков (PDR) от исходного уровня до +90 минут после оценки давления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 мая 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IIBSP-PUP-2019-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками