Клинические испытания с использованием пупиллометрии для измерения ноцицепции у здоровых добровольцев.
17 мая 2021 г. обновлено: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Перекрестное рандомизированное клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности пупиллометрии как объективного измерения ноцицепции у здоровых добровольцев.
Пупиллометрия использовалась у здоровых добровольцев для исследования полезности светового рефлекса зрачка в качестве индикатора интенсивности боли при надавливании в качестве ноцицептивного стимула. В этом смысле необходимо проверить, чувствительна ли пупиллометрия к различным типам или источникам боли. Одним из таких устройств является портативный пупиллометр Algiscan® (IdMed, Марсель, Франция), который мы предлагаем использовать в настоящем исследовании. Этот пупиллометр ранее использовался у здоровых добровольцев, а также у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии, подвергавшихся искусственной вентиляции легких и седации/обезболиванию.
Это исследование на здоровых добровольцах направлено на то, чтобы оценить, может ли PDR быть надежным и дискриминационным показателем интенсивности ноцицепции при применении различных типов ноцицептивных стимулов. Если это так, то это исследование может привести к использованию пупиллометрии в качестве объективной меры ноцицепции в условиях, где пациенты не могут общаться, например, в отделениях интенсивной терапии или периоперационных условиях.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08041
- Рекрутинг
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Контакт:
- Maria Rosa Ballester, PhD
- Электронная почта: mballesterv@santpau.cat
-
Контакт:
- Номер телефона: +34935537855
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты обоих полов (сбалансированные)
- европеоидная раса
- Возраст от 25 до 65 лет (сбалансировано, 50% от 25-45 и 50% от 45-65)
- Масса тела в пределах нормы (индекс Кетле: 19-30)
- Клинический анамнез, физикальное обследование и основные показатели жизнедеятельности в пределах нормы.
- Свободное принятие участия с письменного информированного согласия
Критерий исключения:
- Предыдущий анамнез алкоголизма или наркотической зависимости (за год до скринингового визита или ежедневное потребление алкоголя > 40 г/сутки для мужчин или >24 г/сутки для женщин)
- Значительное потребление стимулирующих напитков (> 5 порций кофе, чая, шоколада или колы в день).
- Прием любых лекарств за 15 дней до исследования и/или лекарственных растений, которые могут оказывать влияние на зрачок (бета-адреноблокаторы, дроперидол, метоклопрамид, клонидин...). Разрешены оральные контрацептивы и парацетамол.
- Беременность (тест на β-ХГЧ).
- Менструация и/или дисменорея в день исследования
- Семейный или личный анамнез или клинические признаки психиатрических, неврологических или офтальмологических проблем: тревога, депрессия, болезнь Паркинсона, глаукома, сухость глаз, заболевания сетчатки, операции на глазах и аномалии зрачков, патология мигрени и диабет
- Диаметр зрачка ≥ 5 мм
- Курильщики или бывшие курильщики <6 месяцев.
- Участвовали в клиническом испытании за 3 месяца до начала этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пороговая стимуляция (тетаническая)
|
Тетаническая стимуляция
|
|
Экспериментальный: стимуляция верхнего порога (тетаническая)
|
Тетаническая стимуляция
|
|
Экспериментальный: пороговая стимуляция (давление)
|
Стимуляция давлением
|
|
Экспериментальный: верхний порог стимуляции (давление)
|
Стимуляция давлением
|
|
Плацебо Компаратор: неноцицептивная процедура (тонкое прикосновение)
|
Неноцицептивная процедура (тонкое прикосновение)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение рефлекса расширения зрачков (PDR)
Временное ограничение: Изменение рефлекса расширения зрачков (PDR) по сравнению с исходным уровнем до +10 минут (при неноцицептивной процедуре (тонкое прикосновение))
|
Измерение рефлекса расширения зрачка (PDR) в %, полученное с помощью AlgiScan®
|
Изменение рефлекса расширения зрачков (PDR) по сравнению с исходным уровнем до +10 минут (при неноцицептивной процедуре (тонкое прикосновение))
|
|
Изменение рефлекса расширения зрачков (PDR)
Временное ограничение: Изменение рефлекса расширения зрачков (PDR) по сравнению с исходным уровнем до 20 минут после тетанической стимуляции (с помощью Algiscan®)
|
Измерение рефлекса расширения зрачка (PDR) в %, полученное с помощью AlgiScan® после тетанической стимуляции (с помощью Algiscan®)
|
Изменение рефлекса расширения зрачков (PDR) по сравнению с исходным уровнем до 20 минут после тетанической стимуляции (с помощью Algiscan®)
|
|
Изменение рефлекса расширения зрачков (PDR)
Временное ограничение: Изменение рефлекса расширения зрачков (PDR) по сравнению с исходным уровнем до 30 минут после тетанической стимуляции (с помощью Algiscan®)
|
Измерение рефлекса расширения зрачка (PDR) в %, полученное с помощью AlgiScan® после тетанической стимуляции (с помощью Algiscan®)
|
Изменение рефлекса расширения зрачков (PDR) по сравнению с исходным уровнем до 30 минут после тетанической стимуляции (с помощью Algiscan®)
|
|
Изменение рефлекса расширения зрачков (PDR)
Временное ограничение: Изменение рефлекса расширения зрачков (PDR) по сравнению с исходным уровнем до 40 минут после тетанической стимуляции (с помощью Algiscan®)
|
Измерение рефлекса расширения зрачка (PDR) в %, полученное с помощью AlgiScan® после тетанической стимуляции (с помощью Algiscan®)
|
Изменение рефлекса расширения зрачков (PDR) по сравнению с исходным уровнем до 40 минут после тетанической стимуляции (с помощью Algiscan®)
|
|
Изменение рефлекса расширения зрачков (PDR)
Временное ограничение: Изменение рефлекса расширения зрачков (PDR) по сравнению с исходным уровнем до 50 минут после тетанической стимуляции (с помощью Algiscan®)
|
Измерение рефлекса расширения зрачка (PDR) в %, полученное с помощью AlgiScan® после тетанической стимуляции (с помощью Algiscan®)
|
Изменение рефлекса расширения зрачков (PDR) по сравнению с исходным уровнем до 50 минут после тетанической стимуляции (с помощью Algiscan®)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение рефлекса расширения зрачков (PDR)
Временное ограничение: Изменение рефлекса расширения зрачка (PDR) от исходного уровня до + 60 минут после оценки давления
|
Измерение рефлекса расширения зрачка (PDR) в %, полученное с помощью AlgiScan® после оценки давления (с помощью альгометра Somedic®)
|
Изменение рефлекса расширения зрачка (PDR) от исходного уровня до + 60 минут после оценки давления
|
|
Изменение рефлекса расширения зрачков (PDR)
Временное ограничение: Изменение рефлекса расширения зрачков (PDR) от исходного уровня до +70 минут после оценки давления
|
Измерение рефлекса расширения зрачка (PDR) в %, полученное с помощью AlgiScan® после оценки давления (с помощью альгометра Somedic®)
|
Изменение рефлекса расширения зрачков (PDR) от исходного уровня до +70 минут после оценки давления
|
|
Изменение рефлекса расширения зрачков (PDR)
Временное ограничение: Изменение рефлекса расширения зрачка (PDR) от исходного уровня до +80 минут после оценки давления
|
Измерение рефлекса расширения зрачка (PDR) в %, полученное с помощью AlgiScan® после оценки давления (с помощью альгометра Somedic®)
|
Изменение рефлекса расширения зрачка (PDR) от исходного уровня до +80 минут после оценки давления
|
|
Изменение рефлекса расширения зрачков (PDR)
Временное ограничение: Изменение рефлекса расширения зрачков (PDR) от исходного уровня до +90 минут после оценки давления
|
Измерение рефлекса расширения зрачка (PDR) в %, полученное с помощью AlgiScan® после оценки давления (с помощью альгометра Somedic®)
|
Изменение рефлекса расширения зрачков (PDR) от исходного уровня до +90 минут после оценки давления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIBSP-PUP-2019-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .