Венозный доступ под ультразвуковым контролем для имплантатов кардиостимуляторов и дефибрилляторов (TUFF)
Венозный доступ под ультразвуковым контролем с использованием беспроводного зонда для имплантации кардиостимулятора и дефибриллятора — рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Имплантаты электродов кардиостимулятора и дефибриллятора обычно включают сосудистый доступ через левую головную, подмышечную или подключичную вену. Получить доступ обычно несложно для опытного хирурга/имплантолога, но в некоторых случаях это может быть сложно или для имплантологов с меньшим опытом. Осложнения включают артериальную пункцию, пневмоторакс и местное кровотечение или гематому. Традиционно вскрытие головной вены является первым выбором, но оно доступно только в 70% случаев, а для более сложных процедур с использованием трех электродов всегда требуется дополнительный доступ.
Ультразвуковой контроль очень распространен в других областях сосудистого доступа, таких как бедренная артерия, лучевая артерия и внутренняя яремная вена, но не получил широкого распространения в процедурах с кардиостимулятором. Отсутствуют высококачественные исследования, демонстрирующие превосходство или не меньшую эффективность по сравнению с другими методами доступа.
В настоящее исследование будут включены все пациенты, находящиеся в очереди на трансвенозную операцию с кардиостимулятором или имплантируемым дефибриллятором, где венозный доступ необходим для имплантации электрода. Будет выполнена рандомизация 1:1 либо для стандартного доступа (по усмотрению хирурга), либо под контролем УЗИ с использованием беспроводного сосудистого датчика (Siemens Freestyle). В исследовании примут участие имплантологи с разным опытом работы с ультразвуком и хирургией кардиостимулятора. Все специалисты по имплантации получат двухчасовую обучающую лекцию и дополнительное практическое обучение по первым 3 случаям под руководством опытного анестезиолога-УЗИ.
Будут зарегистрированы время доступа и показатель успешности, а также все острые осложнения. Первичным результатом является среднее время доступа к сосудам. Кроме того, будут измеряться вероятность успеха, частота осложнений и общее время процедуры. Данные об исходах будут проанализированы для всей когорты, а также стратифицированы для имплантолога и за исключением первых 10 случаев для каждого имплантолога, чтобы компенсировать различный опыт и индивидуальную кривую обучения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lund, Швеция
- Skåne University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Планируемая операция с кардиостимулятором или имплантируемым дефибриллятором, по крайней мере, с одним новым трансвенозным электродом.
Критерий исключения:
- Сложный сосудистый доступ, известный до операции, когда планируется или требуется специальная техника доступа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Венозный доступ под контролем УЗИ
Сосудистый доступ к подмышечной вене будет выполняться с помощью ультразвуковой системы (Siemens Acuson Freestyle) с беспроводным ультразвуковым датчиком сосудов (L8-3 или L13-5).
При необходимости выполняется одна или несколько пункций сосудов.
|
Доступ к подмышечной вене под контролем УЗИ.
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Сосудистый доступ к подмышечной или подключичной вене будет осуществляться с использованием анатомических ориентиров, рентгеноскопии и/или введения рентгеноконтрастного вещества в локтевую вену по выбору имплантера.
При необходимости выполняется одна или несколько пункций сосудов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время завершения венозного доступа
Временное ограничение: Оперативно
|
Время от начала попытки сосудистого доступа до получения доступа для необходимого количества точек доступа (т.е. количества отведений)
|
Оперативно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время до первого венозного доступа
Временное ограничение: Оперативно
|
Время от начала попытки сосудистого доступа до достижения доступа для первого интродьюсера или электрода
|
Оперативно
|
|
Успех полного венозного доступа
Временное ограничение: Оперативно
|
Процент случаев достижения полного венозного доступа с использованием назначенной техники без ее изменения
|
Оперативно
|
|
Успех полного венозного доступа в течение 3 минут
Временное ограничение: Оперативно
|
Процент случаев достижения полного венозного доступа в течение 3 минут с использованием назначенной техники без необходимости ее изменения
|
Оперативно
|
|
Полный венозный доступ без каких-либо осложнений
Временное ограничение: Оперативно в течение 24 часов
|
Процент полного венозного доступа без каких-либо осложнений (включая артериальную пункцию, пневмоторакс, гемоторакс, локальную гематому и другие острые осложнения)
|
Оперативно в течение 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TUFF-study
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS