Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание LAVA-051 у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным ХЛЛ, ММ или ОМЛ

23 января 2025 г. обновлено: Lava Therapeutics

Открытое исследование фазы 1/2а для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики, иммуногенности и противоопухолевой активности LAVA-051 у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ХЛЛ, ММ или ОМЛ

Фаза 1/2a, первое испытание на людях для оценки безопасности и переносимости LAVA-051 у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ), множественной миеломой (ММ) или острым миелоидным лейкозом (ОМЛ).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытое исследование фазы 1/2а с повышением дозы с расширенными когортами по конкретным заболеваниям для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики, иммуногенности и предварительной противоопухолевой активности LAVA-051 у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ХЛЛ, ММ или ПОД.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28027
        • Cima University of Navarra
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Clinica Universida de Navarra
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
  • Нидерланды
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Нидерланды, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, location VUmc
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Levine Cancer Institute, Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
        • CHU Lille
      • Nantes, Франция, 44093
        • University Hospital of Nantes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  1. На момент подписания информированного согласия пациенту должно быть не менее 18 лет включительно.
  2. Пациенты с документально подтвержденным диагнозом ХЛЛ, ММ или ОМЛ, у которых не было ответа на предыдущую терапию или у которых возник рецидив, и которые не поддаются стандартному лечению или для которых стандартное лечение недоступно.
  3. Прогнозируемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
  4. Статус производительности ECOG 0 или 1.

  5. Мужчины или небеременные, не кормящие грудью женщины, которые:

    1. Хирургически стерильно.
    2. Женщина детородного возраста с отрицательным тестом на беременность и соблюдающая эффективный режим контрацепции.
    3. Женщина, постменопауза.
    4. Мужчина, придерживающийся эффективного режима контрацепции.
    5. Мужчина воздерживается от донорства спермы.
  6. Способен дать подписанное и датированное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

  1. Предшествующая аллогенная трансплантация костного мозга, если у пациента все еще есть активная острая или хроническая болезнь «трансплантат против хозяина», требующая> 10 мг преднизолона или эквивалентных кортикостероидов.
  2. Сопутствующие злокачественные новообразования, за исключением рака in situ, базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи. К участию в исследовании допускаются пациенты, у которых не было признаков заболевания другим первичным раком в течение 2 и более лет. Допускается локализованный неметастатический рак предстательной железы, не требующий системного лечения и при котором местное лечение не планируется.
  3. Неконтролируемое или тяжелое интеркуррентное заболевание.
  4. Предшествующее лечение аминобисфонсфонатом внутривенно (например, ибандронат, памидронат, золедронат) в течение 4 недель до первоначального введения ИЛП.
  5. Известное продолжающееся злоупотребление наркотиками или алкоголем, по мнению следователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛАВА-051

Часть 1 (повышение дозы): LAVA-051 будет вводиться пациентам посредством внутривенной (IV) инфузии с повышением дозы. Отобранная группа пациентов также получит низкую дозу интерлейкина 2 посредством подкожной инъекции.

  • Группа А: ЛАВА-051
  • Группа B: LAVA-051 + низкая доза интерлейкина 2

Часть 2 (расширение дозы): пациенты будут получать LAVA-051 в дозе и режиме, установленных в части 1 исследования.
Биологический: ЛАВА-051
В части 1 и части 2 LAVA-051 будет вводиться внутривенно (в/в).
Биологический: Интерлейкин 2
В Части 1 и Части 2 низкая доза интерлейкина 2 будет вводиться посредством подкожной инъекции с помощью LAVA-051 в выбранной группе пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1 и часть 2. Частота и тяжесть НЯ:
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
Частота, тяжесть и классификация нежелательных явлений с использованием критериев общей терминологии и классификации нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0. CRS будет оцениваться с использованием ASTCT.
Примерно 6 месяцев
Часть 1. Частота и тип DLT
Временное ограничение: Первые 28 дней лечения
DLT определяется как нежелательное явление, не связанное с прогрессированием заболевания, интеркуррентным заболеванием или сопутствующим лечением и возникающее в течение первых 28 дней лечения. Эти события будут классифицироваться в соответствии с CTCAE v5.0; CRS будет оцениваться в соответствии с критериями консенсуса ASTCT.
Первые 28 дней лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1 и часть 2: количество участников с противоопухолевым ответом
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
Противоопухолевый ответ при ХЛЛ в соответствии с рекомендациями iwCLL, ММ в соответствии с критериями ответа на основе IMWG и ОМЛ в соответствии с критериями ELN
Примерно 6 месяцев
Часть 1 и часть 2: Фармакокинетика LAVA-051, площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) LAVA-051 будет оцениваться у всех пациентов, получавших LAVA-051.
Примерно 6 месяцев
Часть 1 и часть 2: Частота и распространенность антител против LAVA-051
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
Будет оцениваться выработка антител (антилекарственных антител) к LAVA-051.
Примерно 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lava Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials Management, Lava Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LV2020-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться