Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению эффективности и безопасности KBL697 у пациентов с активным язвенным колитом легкой и средней степени тяжести

31 июля 2023 г. обновлено: KoBioLabs

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности KBL697 у пациентов с активным язвенным колитом легкой и средней степени тяжести

Исследование предназначено для изучения эффективности и безопасности KBL697 у пациентов с активным язвенным колитом легкой и средней степени тяжести. KBL697 был разработан как потенциальный новый препарат для лечения язвенного колита.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • The Royal Melbourne Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У пациента установлен диагноз язвенного колита не менее чем за 3 месяца до скрининга.
  • У пациента имеется активный язвенный колит легкой или средней степени тяжести на визите 2.
  • Пациент принимает по крайней мере один из следующих пероральных препаратов: 5-АСК, кортикостероиды, иммуномодуляторы.

Критерий исключения:

  • У пациента есть возможный или подтвержденный диагноз болезни Крона или других форм воспалительных заболеваний кишечника.
  • У пациента постоянная лихорадка ≥ 38,3 °C.
  • У пациента есть текущие признаки или симптомы инфекции
  • У пациента имеется какое-либо иммунодепрессивное состояние
  • У пациента имеется известное злокачественное новообразование в течение 5 лет до скрининга.
  • Пациент, имеющий в анамнезе злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Пациент, у которого, по мнению исследователя, имеется клинически значимое сопутствующее заболевание
  • У больного печеночная недостаточность
  • Пациентка беременна или планирует беременность в период исследования
  • Пациент ранее не лечился от язвенного колита (пациент, ранее не получавший лечения)
  • У пациента продолжается или неэффективно проводится лечение язвенного колита ингибитором кальциневрина.
  • Пациент получил биопрепарат
  • Пациент получал антибиотики в течение 4 недель до визита 2.
  • Пациент не может прекратить предыдущее лечение антибиотиками в течение периода исследования.
  • Пациент получал пробиотики в течение 2 недель до визита 2.
  • Пациенты с обширными хирургическими вмешательствами в любом отделе желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
  • Пациент получил какой-либо исследуемый продукт или участвовал в другом клиническом исследовании.
  • У пациента положительный результат посева кала или другого исследования на энтеропатоген.
  • Положительный результат теста пациента на ЦМВ с помощью ПЦР-теста при скрининге
  • Положительный результат теста пациента на ВИЧ при скрининге
  • Критерии исключения, основанные на результатах скрининга на гепатит В
  • Критерии исключения, основанные на результатах скрининга на гепатит С

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
3 капсулы два раза в день дозировка Placebo
Лекарство: Плацебо
3 капсулы два раза в день дозировка Placebo
Экспериментальный: КБЛ697
3 капсулы два раза в день дозировка KBL697
Лекарство: КБЛ697
3 капсулы два раза в день дозировка KBL697

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с клинической ремиссией
Временное ограничение: Неделя 8
Доля пациентов с клинической ремиссией на 8 неделе
Неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частичной оценки Мейо по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 8
Изменение частичной оценки Мейо по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе. Минимальное значение: 0, максимальное значение: 9, более высокий балл означает худший результат.
Неделя 8
Часть пациентов с эндоскопическим изменением подшкалы
Временное ограничение: Неделя 8
Часть пациентов со снижением эндоскопической подшкалы до ≥ 1 на 8 неделе
Неделя 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка
Временное ограничение: Неделя 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации С-реактивного белка
Неделя 8
Изменение фекального кальпротектина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации фекального кальпротектина
Неделя 8
Изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах опросника по воспалительным заболеваниям кишечника
Временное ограничение: Неделя 8
Изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах опросника по воспалительным заболеваниям кишечника Минимальное значение: 0, максимальное значение: 224, более высокий балл означает худший результат
Неделя 8
Изменение гистологической активности заболевания по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 8
Изменение гистологической активности заболевания по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале Geboes
Неделя 8
Мера безопасности по частоте нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Неделя 12
Возникновение TEAE, TEAE, связанных с лечением, TEAE по степени тяжести (легкая/умеренная/тяжелая), серьезные TEAE, TEAE, приводящие к коррекции дозы, прекращению лечения или смерти, будут суммированы по фактическим группам лечения соответственно.
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KoBioLabs

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KBL-CURE-2020-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Язвенный колит

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться