Исследование интернет-лечения, основанного на эмпирической динамической психотерапии социального тревожного расстройства (STePS)
12 января 2023 г. обновлено: Per Carlbring, Stockholm University
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является изучение интернет-программы самопомощи при социальной тревожности, основанной на психодинамической терапии.
В исследовании будут сравниваться три условия: психодинамическая программа с поддержкой терапевта, без поддержки терапевта и контроль листа ожидания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
181
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 10691
- Stockholm University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Соответствовать критериям социального тревожного расстройства DSM-5 (оценка > 60 по инструменту самооценки LSAS-SR)
- Иметь доступ к компьютеру/смартфону/планшету с выходом в интернет
- Уметь читать и писать по-шведски.
Критерий исключения:
- Суицидальный (в течение предыдущего месяца, по оценке с помощью инструмента самооценки C-SSRS)
- Участие в психологическом лечении
- Продолжающееся лечение психофармакологическими препаратами с коррекцией дозы в течение ближайшего месяца или плановой коррекцией дозы.
Исключаются следующие самостоятельные диагнозы:
- Расстройство аутистического спектра
- Серьезная депрессия (оценка ≥ 20 по шкале PHQ9)
- Признаки психоза или биполярного расстройства (тип 1 или 2).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интернет-программа самопомощи с поддержкой терапевта
Вмешательство состоит из 8 модулей самопомощи, поддерживаемых терапевтом, которые предоставляются в течение 8 недель на безопасной онлайн-платформе. Модули состоят из текстов и видео, за которыми следуют упражнения, которые они отправляют своему терапевту и получают обратную связь в течение нескольких дней. Лечение основано на принципах аффективно-ориентированной психодинамической психотерапии. |
В течение 8 недель лечения участников учат тому, как эмоциональные конфликты могут лежать в основе и увековечивать симптомы социальной тревожности.
Их также учат наблюдать за собственным беспокойством и эмоциональным избеганием (т.
защиты) и как постепенно приблизиться к ранее отвергнутым чувствам.
Заключительная часть программы содержит материал о том, как можно выразить ранее сдерживаемые эмоции, чтобы улучшить важные отношения.
Программа лечения состоит из текста, видео и серии эмпирических упражнений, по которым терапевт дает обратную связь.
|
|
Активный компаратор: Интернет-программа самопомощи без поддержки терапевта
Мероприятие состоит из 8 модулей самопомощи, предоставляемых в течение 8 недель на безопасной онлайн-платформе.
Модули состоят из текстов и видео, за которыми следуют упражнения, которые участникам предлагается попробовать.
Лечение основано на принципах аффективно-ориентированной психодинамической психотерапии.
|
В течение 8 недель лечения участников учат тому, как эмоциональные конфликты могут лежать в основе и увековечивать симптомы социальной тревожности.
Их также учат наблюдать за собственным беспокойством и эмоциональным избеганием (т.
защиты) и как постепенно приблизиться к ранее отвергнутым чувствам.
Заключительная часть программы содержит материал о том, как можно выразить ранее сдерживаемые эмоции, чтобы улучшить важные отношения.
Программа лечения состоит из текста, видео и серии экспериментальных упражнений.
|
|
Без вмешательства: Список ожидания
Участники не будут получать никакого вмешательства в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала социальной тревожности Либовица, самоотчет (LSAS-SR)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после лечения (8 недель) и последующее наблюдение (6, 12 и 24 месяца после лечения)
|
LSAS-SR включает 48 пунктов, оценивающих симптомы социальной тревожности.
|
Изменение исходного уровня на уровень после лечения (8 недель) и последующее наблюдение (6, 12 и 24 месяца после лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генерализованное тревожное расстройство, 7 баллов по шкале (GAD-7)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после лечения (8 недель) и последующее наблюдение (6, 12 и 24 месяца после лечения)
|
GAD-7 включает семь пунктов для оценки тревожности и скрининга генерализованного тревожного расстройства.
|
Изменение исходного уровня на уровень после лечения (8 недель) и последующее наблюдение (6, 12 и 24 месяца после лечения)
|
|
Опросник здоровья пациента по шкале из 9 пунктов (PHQ-9)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после лечения (8 недель) и последующее наблюдение (6, 12 и 24 месяца после лечения)
|
PHQ-9 включает девять пунктов для оценки депрессии в клиническом контексте и скрининга депрессии среди населения в целом.
|
Изменение исходного уровня на уровень после лечения (8 недель) и последующее наблюдение (6, 12 и 24 месяца после лечения)
|
|
Краткая шкала качества жизни Brunnsviken (барбекю)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после лечения (8 недель) и последующее наблюдение (6, 12 и 24 месяца после лечения)
|
В барбекю представлены 12 предметов, относящихся к 6 сферам жизни, которые оцениваются по степени важности и удовлетворенности.
|
Изменение исходного уровня на уровень после лечения (8 недель) и последующее наблюдение (6, 12 и 24 месяца после лечения)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Личностный опросник для краткой формы DSM (PID-5)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
PID-5 — это самооценка проблем, связанных с личностью, состоящая из 25 пунктов.
|
Базовый уровень
|
|
Шкала сложности регуляции эмоций (DERS)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после лечения (8 недель) и последующее наблюдение (6, 12 и 24 месяца после лечения)
|
Содержит 30 пунктов, оценивающих психологические стратегии преодоления эмоционального стресса.
|
Изменение исходного уровня на уровень после лечения (8 недель) и последующее наблюдение (6, 12 и 24 месяца после лечения)
|
|
Краткая форма Шкалы самосострадания (SCS-SF)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня, недели 3 и 6, после лечения (8 недель) и последующее наблюдение (6, 12 и 24 месяца после лечения)
|
В SCS-SF есть 12 пунктов для записи самосострадания к себе в трудных жизненных ситуациях.
|
Изменение исходного уровня, недели 3 и 6, после лечения (8 недель) и последующее наблюдение (6, 12 и 24 месяца после лечения)
|
|
Шкала оценки защитных механизмов, Самоотчет-30 (DMRS-SR-30)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после лечения (8 недель)
|
DMRS-SR-30 содержит 30 пунктов, оценивающих психологические факторы, влияющие на эмоциональный дистресс и качество жизни.
|
Изменение исходного уровня на уровень после лечения (8 недель)
|
|
Опросник рефлексивного функционирования 8 (RFQ-8)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня, 1-8 неделя лечения, до после лечения (8 недель).
|
RFQ включает 8 пунктов, оценивающих способность понимать психические состояния себя и других.
|
Изменение от исходного уровня, 1-8 неделя лечения, до после лечения (8 недель).
|
|
Шкала приверженности пациентов к интернет-вмешательству
Временное ограничение: Переход от исходного уровня и недели 4 к состоянию после лечения (8 недель).
|
iiPAS оценивается клиницистом и включает 5 пунктов, оценивающих приверженность конкретного пациента к психологическим вмешательствам, предоставляемым через Интернет.
|
Переход от исходного уровня и недели 4 к состоянию после лечения (8 недель).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Per Carlbring, PhD, Department of Psychology at Stockholm University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STEPS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Части будут размещены в открытом репозитории данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .