Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние никотина и внимания на настройку частоты в слуховой коре

23 июля 2026 г. обновлено: University of California, Berkeley

Никотин усиливает слухо-когнитивную функцию, потому что он имитирует систему мозга, которая «обращает внимание» на важные звуки в условиях отвлекающих факторов (например, понимание речи в шумной обстановке). Частично никотин делает это, активируя тормозные нейроны в слуховой коре. Поскольку возрастной дефицит слуха частично является результатом потери тормозных нейронов в слуховой коре, этот проект определит, могут ли эффекты никотина компенсировать снижение торможения в стареющей слуховой коре и, таким образом, восстановить слуховую функцию.

Исследователи будут использовать функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ) для измерения избирательности ответов слуховой коры на тона различных частот. Исследователи будут измерять влияние никотина (вводимого в виде жевательной резинки) и старения на эти свойства отклика фМРТ. Исследователи предполагают, что частотная избирательность будет уменьшаться с возрастом и увеличиваться после введения никотина.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
44

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Michael A Silver, PhD
  • Номер телефона: 5106423130
  • Электронная почта: masilver@berkeley.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • некурящие с оценкой 0-2 из 10 максимум по индексу зависимости от курения Fagerström

Критерий исключения:

  • глухота или чрезмерная потеря слуха
  • курильщики с оценкой зависимости от курения от 3 до 10 по индексу Fagerström
  • история психических заболеваний, неврологических расстройств, сахарного диабета, почечной недостаточности или сердечно-сосудистых заболеваний
  • регулярное использование отпускаемых по рецепту лекарств (за исключением оральных контрацептивов)
  • зависимость от наркотиков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Молодые (18-28 лет) участники - никотиновая жвачка
6 мг никотиновой жевательной резинки, один раз перед измерением фМРТ
Лекарство: Никотиновая резинка
Действие никотиновой жевательной резинки, отпускаемой без рецепта, будет сравниваться с жевательной резинкой плацебо.
Другие имена:
  • полакрилекс
Экспериментальный: Старые (60-85 лет) участники - никотиновая жвачка
6 мг никотиновой жевательной резинки, один раз перед измерением фМРТ
Лекарство: Никотиновая резинка
Действие никотиновой жевательной резинки, отпускаемой без рецепта, будет сравниваться с жевательной резинкой плацебо.
Другие имена:
  • полакрилекс
Плацебо Компаратор: Молодые (18-28 лет) участники - жвачка плацебо
жевательная резинка плацебо, один раз перед измерением фМРТ
Другой: Жевательная резинка плацебо
Действие никотиновой жевательной резинки, отпускаемой без рецепта, будет сравниваться с жевательной резинкой плацебо.
Плацебо Компаратор: Старые (60-85 лет) участники - жвачка плацебо
жевательная резинка плацебо, один раз перед измерением фМРТ
Другой: Жевательная резинка плацебо
Действие никотиновой жевательной резинки, отпускаемой без рецепта, будет сравниваться с жевательной резинкой плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частотная настройка возбуждающих слуховых фМРТ корковых ответов
Временное ограничение: Запись функциональной МРТ начинается примерно через 30 минут после перорального приема полакрилекса или жевательной резинки плацебо и продолжается до двух часов.
Будут записаны ответы функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) на стимулы чистого тона в диапазоне от 88 до 8000 Гц. Для каждого воксела в объективно идентифицированной слуховой области коры модель кривой настройки будет соответствовать данным. Одним из параметров этой модели является ширина частотной настройки возбудительных реакций, и это первичная мера результата.
Запись функциональной МРТ начинается примерно через 30 минут после перорального приема полакрилекса или жевательной резинки плацебо и продолжается до двух часов.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частотная настройка тормозных слуховых фМРТ корковых ответов
Временное ограничение: Запись функциональной МРТ начинается примерно через 30 минут после перорального приема полакрилекса или жевательной резинки плацебо и продолжается до двух часов.
Будут записаны ответы функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) на стимулы чистого тона в диапазоне от 88 до 8000 Гц. Для каждого воксела в объективно идентифицированной слуховой области коры модель кривой настройки будет соответствовать данным. Одним из параметров этой модели является ширина частотной перестройки тормозных реакций, и это Исход 2.
Запись функциональной МРТ начинается примерно через 30 минут после перорального приема полакрилекса или жевательной резинки плацебо и продолжается до двух часов.
амплитуда возбуждающих слуховых фМРТ корковых ответов
Временное ограничение: Запись функциональной МРТ начинается примерно через 30 минут после перорального приема полакрилекса или жевательной резинки плацебо и продолжается до двух часов.
Будут записаны ответы функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) на стимулы чистого тона в диапазоне от 88 до 8000 Гц. Для каждого воксела в объективно идентифицированной слуховой области коры модель кривой настройки будет соответствовать данным. Одним из параметров этой модели является амплитуда возбудительных реакций, и это Исход 3.
Запись функциональной МРТ начинается примерно через 30 минут после перорального приема полакрилекса или жевательной резинки плацебо и продолжается до двух часов.
амплитуда тормозных слуховых фМРТ корковых ответов
Временное ограничение: Запись функциональной МРТ начинается примерно через 30 минут после перорального приема полакрилекса или жевательной резинки плацебо и продолжается до двух часов.
Будут записаны ответы функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) на стимулы чистого тона в диапазоне от 88 до 8000 Гц. Для каждого воксела в объективно идентифицированной слуховой области коры модель кривой настройки будет соответствовать данным. Одним из параметров этой модели является амплитуда тормозных ответов, и это Исход 4.
Запись функциональной МРТ начинается примерно через 30 минут после перорального приема полакрилекса или жевательной резинки плацебо и продолжается до двух часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, Berkeley

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Aging (NIA)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Michael A Silver, PhD, University of California, Berkeley

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2018-12-11682
  • R01AG067073-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками