Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование II фазы анлотиниба в сочетании с пенпулимабом у пациентов с гинекологическим раком (ALTER-GO-020)

25 декабря 2023 г. обновлено: Guonan Zhang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Одногрупповое открытое многогрупповое многоцентровое клиническое исследование фазы II анлотиниба в сочетании с пенпулимабом при лечении рецидивирующего или метастатического гинекологического рака

Это единоличное открытое клиническое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности пенпулимаба в сочетании с анлотинибом у пациентов с гинекологическим раком, включая 23 рака яичников, 37 рак эндометрия, 26 рак шейки матки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

86

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Guonan Zhang
  • Номер телефона: 86-13881866599
  • Электронная почта: zhanggn@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hong Liu
  • Номер телефона: 86-13693447854
  • Электронная почта: liuhaotian12@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Yang Xiang
          • Номер телефона: 010-69156068
          • Электронная почта: xiangy@pumch.cn
        • Младший исследователь:
          • Ninghai Cheng
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Mian He
          • Номер телефона: 86-13719000300
        • Младший исследователь:
          • Peng Guo
    • Hefei
      • Hefei, Hefei, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of USTC, Anhui Provincial Hospital
        • Контакт:
          • Weidong Zhao
          • Номер телефона: 86-13955105591
        • Младший исследователь:
          • Zhengzheng Chen
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Lihong Chen
          • Номер телефона: 86-13689280015
        • Младший исследователь:
          • Fen Li
      • Xi'an, Shanxi, Китай
        • Еще не набирают
        • Shaanxi Provincial Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Guoqing Wang
          • Номер телефона: 86-13892828647
        • Младший исследователь:
          • Lijuan Hu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
        • Рекрутинг
        • Sicchuan cancer hospital
        • Младший исследователь:
          • Hong Liu
        • Контакт:
          • Hong Liu
          • Номер телефона: 86-13693447854
        • Контакт:
          • Guonan Zhang
          • Номер телефона: 86-13881866599
          • Электронная почта: zhanggn@hotmail.com
        • Младший исследователь:
          • Dengfeng Wang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Понял и подписал форму информированного согласия;
  • 18 лет и старше, женщина, статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1, ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев;
  • Гистопатологически подтвержденный эпителиальный рак яичников, фаллопиевых труб или первичный рак брюшины; или рак эндометрия; или рак шейки матки (включая плоскоклеточный рак, аденокарциному или аденоплоскоклеточный рак);

  • Пациенты также должны соответствовать любому из следующих условий:

    1. Платинорезистентный рецидивирующий или платинорезистентный рак яичников, пациентка получила как минимум 1 линию химиотерапии на основе платины после предшествующей циторедуктивной операции;
    2. с остаточной болезнью после операции или неоперабельным раком эндометрия III-IV стадии и отказом от химиолучевой/лучевой/химиотерапии; или рецидивирующий рак эндометрия, непригодный или отказывающийся от стандартной терапии;
    3. Персистирующий рак шейки матки, непригодный для радикального лечения, или рецидивирующий/метастатический рак шейки матки, который отказывается от стандартного лечения (при рецидивирующем заболевании, еще не вылеченном).
  • По крайней мере, одно измеримое поражение согласно RECIST 1.1;
  • Постарайтесь предоставить образцы опухолевой ткани для тестирования PD-L1 (не обязательно);

  • Демонстрирует адекватную функцию органов:

    1. Плановый осмотр крови: Гемоглобин (HB) >= 90 г/л; Абсолютное значение нейтрофилов (АНК) >= 1,5х10^9/л; Тромбоцитов (ПЛТ) >= 100х10^9/л;
    2. Биохимический анализ крови: креатинин сыворотки (Cr) <= 1,5 ВГН или клиренс креатинина (CCr) >= 60 мл/мин; Общий билирубин (TBIL) <= 1,5 ВГН или прямой билирубин <= 1,0 ВГН; АСТ и АЛТ <= 2,5 ВГН.
    3. Функция свертывания крови: активированное частичное тромбопластиновое время, международное стандартизированное соотношение и протромбиновое время <= 1,5 ВГН;
    4. Сердечная функция: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) >=50%;
  • Женщины детородного возраста должны согласиться использовать средства контрацепции (такие как внутриматочные противозачаточные средства или презервативы) во время исследования и в течение 6 месяцев после окончания исследования, а также иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней после включения и должны быть не кормящие субъекты.

Критерий исключения:

  • Имеет другие неэпителиальные опухоли яичников или пограничные эпителиальные опухоли яичников; имеет карциносаркому, лейомиосаркому эндометрия, стромальную саркому эндометрия или другую саркому высокой степени злокачественности; имеет мелкоклеточный рак шейки матки или светлоклеточный рак;
  • Другие злокачественные опухоли, появившиеся или присутствующие в течение 5 лет, за исключением излеченной карциномы шейки матки in situ, немеланомного рака кожи и поверхностных опухолей мочевого пузыря;
  • Ранее получал терапию агентом анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 или агентом, направленным на другой стимулирующий или коингибирующий Т-клеточный рецептор (например, цитотоксический белок 4, ассоциированный с Т-лимфоцитами [CTLA-4], OX 40, CD137);
  • Ранее получал терапию ингибиторами тирозинкиназы, нацеленными на VEGFR, такими как пазопаниб, сорафениб, регорафениб, апатиниб и другие препараты; но предыдущее лечение бевацизумабом разрешено (только для когорт рака яичников) при условии, что лечение прекращено более чем за 4 недели до включения в исследование;
  • Предварительно получал лучевую терапию в течение 4 недель до включения (участники должны выздороветь от всех радиационных токсичностей, не нуждаться в кортикостероидах и не иметь лучевого пневмонита - допускается двухнедельное отмывание для паллиативного облучения заболеваний, не связанных с ЦНС, и вагинальных заболеваний). брахитерапия);
  • Ранее получал гормональную терапию для лечения рака эндометрия в течение 1 недели до включения в исследование;
  • Ожидайте использования любой активной вакцины против инфекционных заболеваний (например, вакцины против гриппа, вакцины против ветряной оспы и т. д.) в течение 28 дней до первой дозы или в течение периода исследования;
  • Пациенты получали системную терапию глюкокортикоидами или другую иммуносупрессивную терапию (доза >10мг/сут преднизолона или других эффективных гормонов) в течение 14 дней до приема первой дозы;
  • Активные аутоиммунные заболевания, требующие системного лечения, возникли в течение 2 лет до приема первой дозы;
  • Субъекты с известной аллергией на исследуемый препарат или любой из его вспомогательных веществ или с тяжелой аллергической реакцией на другие моноклональные антитела;
  • Имеет неконтролируемые симптомы метастазов в головной мозг, сдавления спинного мозга, ракового менингита;
  • Имеете какое-либо кровотечение или событие кровотечения ≥ CTC AE степени 3 или незаживающие раны, язвы или переломы в течение 4 недель до включения в исследование;
  • Пациенты с явной склонностью к желудочно-кишечным кровотечениям;
  • Подозрение или определенное наличие симптомов или признаков лучевого энтерита и рецидив в течение 1 года после окончания лучевой терапии;
  • Пациенты, у которых опухоли прорастают в крупные кровеносные сосуды или плохо отграничены от кровеносных сосудов по данным визуализации (КТ/МРТ);
  • Профилактическое применение низких доз аспирина (<100 мг/сут) и низкомолекулярного гепарина (<40 мг/сут) разрешено у пациентов, проходящих тромболизис или антикоагулянтную терапию;
  • До включения в исследование имелась клинически значимая дисфункция щитовидной железы;
  • Имеет множество факторов, влияющих на пероральный прием (например, невозможность глотания, хроническая диарея и кишечная непроходимость);

  • Имели ли какие-либо серьезные острые осложнения до включения в исследование:

    1. Контроль артериального давления не идеален (систолическое давление >= 150 мм рт. ст., диастолическое давление >= 100 мм рт. ст.);
    2. У пациентов наблюдалась нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность ≥2 степени или аритмия, требующая лечения (включая QTc ≥480 мс) в течение 6 месяцев до включения в исследование;
    3. Активная или неконтролируемая серьезная инфекция (инфекция CTC AE 2 степени);
    4. Результаты эпидемиологического тестирования в течение периода скрининга показали наличие любого из следующих признаков: * HBsAg положительный и ДНК HBV превышает верхний предел нормального значения (могут быть включены те, кто попадает в нормальный диапазон после противовирусного лечения); * Положительный результат на анти-ВГС и положительный результат на РНК ВГС; * ВИЧ-положительный;
    5. Плохо контролируемый диабет (глюкоза в крови натощак ≥ 2 степени);
    6. в течение 6 месяцев имелось артериальное/венозное тромботическое/карцинотромботическое событие, такое как нарушение мозгового кровообращения (включая транзиторную ишемическую атаку, внутримозговое кровоизлияние, инфаркт мозга), тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии и гипертонический криз или гипертоническая энцефалопатия;
    7. Обострение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) или другие респираторные заболевания, требующие госпитализации, или активные инфекции легких и/или острые бактериальные или грибковые инфекции, требующие внутривенного лечения антибиотиками в течение 28 дней до приема первой дозы.
  • Принимал участие в других клинических исследованиях противоопухолевого вмешательства в течение 4 недель до приема первого лекарства;
  • По мнению исследователей, есть и другие факторы, которые могут привести к прекращению исследования. Например, другие серьезные заболевания, включая психические расстройства, необходимо лечить вместе, серьезные лабораторные отклонения, сопровождающиеся семейными или социальными факторами, которые могут повлиять на безопасность субъектов или на сбор данных и образцов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пенпулимаб+Анлотиниб
Пенпулимаб 200 мг внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла плюс капсулы анлотиниба по 12 мг перорально натощак один раз в день в 21-дневном цикле (14 дней лечения с 1 по 14 день, 7 дней перерыва в лечении с 15 по 21 день) )
Лекарство: Пенпулимаб
Пенпулимаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, нацеленное на запрограммированную гибель клеток-1 (PD-1), которое предотвращает связывание PD-1 с рецепторами PD-L1 и PD-L2 на поверхности опухолевых клеток, восстанавливает активность Т-клеток, тем самым усиливая иммунный ответ, и оказывает потенциал для лечения различных типов опухолей.
Лекарство: Анлотиниб
Многоцелевой ингибитор тирозинкиназы рецепторов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 96 недель
Процент участников, достигших полного ответа (CR) и частичного ответа (PR)
до 96 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 96 недель
ВБП определяется как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирующего заболевания (ПЗ) или смерти от любой причины.
до 96 недель
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: до 96 недель
Время от первой оценки опухоли до CR или PR до первой оценки до PD (прогрессирующего заболевания) или смерти от любой причины
до 96 недель
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: до 96 недель
Процент участников, достигших полного ответа (CR) и частичного ответа (PR) и стабильного заболевания (SD).
до 96 недель
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 120 недель
ОВ определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины. Участники, которые не умерли в конце длительного периода наблюдения или были потеряны для последующего наблюдения во время исследования, подвергались цензуре на последнюю дату, когда было известно, что они живы.
до 120 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Guonan Zhang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

27 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ALTERGO020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться