Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2a MIB-626 по сравнению с плацебо COVID-19

14 августа 2024 г. обновлено: Shalender Bhasin, Metro International Biotech, LLC

Рандомизированное контролируемое исследование фазы 2a MIB-626 (препарат, стимулирующий НАД) по сравнению с плацебо у взрослых с инфекцией COVID-19 и ранним острым повреждением почек

Предлагаемое исследование фазы 2а определит, является ли лечение MIB-626 у взрослых с инфекцией COVID-19 и острым повреждением почек 1-й стадии более эффективным, чем плацебо, в предотвращении ухудшения функции почек, что оценивается по продольным изменениям концентрации креатинина в сыворотке, и в ослаблении воспалительная реакция на инфекцию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двухцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2а в параллельных группах, которое определит эффективность и безопасность лечения MIB-626 по сравнению с плацебо у взрослых пациентов с инфекцией COVID-19 и стадией 1. острая почечная недостаточность.

Госпитализированные взрослые пациенты с подтвержденным или подозреваемым диагнозом инфекции COVID-19 будут проверены на соответствие критериям включения и исключения, а тем, кто соответствует критериям приемлемости при скрининге, будет предложено участие в исследовании. Пятьдесят участников, отвечающих всем критериям приемлемости и способных и желающих дать информированное согласие, будут рандомизированы, стратифицированы по полу, использованию ремдесивира и месту проведения испытаний в соотношении 3:2 для получения либо MIB-626 1,0 г перорально или соответствующее плацебо два раза в день в течение 14 дней. Участникам, выписанным из больницы до завершения 14-дневного периода вмешательства, будет предоставлено достаточное количество исследуемого препарата, чтобы взять его с собой домой, чтобы они могли продолжать принимать лекарство два раза в день в течение оставшегося 14-дневного периода. период интервенции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 лет и старше
  • Готовность и возможность дать информированное согласие или наличие законного представителя, который может дать информированное согласие с согласия участника
  • Имеет коронавирусную инфекцию тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV)-2, подтвержденную утвержденным диагностическим тестом до рандомизации
  • В настоящее время госпитализирован
  • Документально подтвержденное повышение уровня креатинина в сыворотке на 0,3 мг/дл или на 50-99% по сравнению с исходным уровнем (исходный уровень основан либо на уровне креатинина в сыворотке при поступлении, либо на известном исходном уровне до госпитализации, определяемом как самое последнее предыдущее измерение)
  • Участник или законный представитель прочитал и подписал Форму информированного согласия (ICF) после того, как был полностью объяснен характер исследования.
  • Желает и может предоставить разрешение на использование и раскрытие личной медицинской информации в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA)
  • Пациенты, которые получают ремдесивир в рамках своей клинической помощи или проходят клинические испытания ремдесивира или других противовирусных препаратов, могут быть допущены, если они соответствуют другим критериям приемлемости.
  • К участию допускаются пациенты, участвующие в обсервационных исследованиях или исследованиях немедикаментозных вмешательств.
  • Не быть беременной и не планировать беременность в течение следующих 6 месяцев

Критерий исключения:

  • В отделении интенсивной терапии во время скрининга или до рандомизации
  • Требование искусственной вентиляции легких во время скрининга или до рандомизации
  • Имеет исходную расчетную скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2
  • Имеет в анамнезе трансплантацию почки или лечение гемодиализом или получает или ожидает получения гемодиализа или перитонеального диализа при скрининге и до рандомизации
  • На искусственной вентиляции легких
  • Имеет противопоказания для MIB-626 или его инертных ингредиентов.
  • Имеет диагноз волчаночного нефрита, поликистоза почек, других гломерулярных заболеваний (кроме диабета)
  • АСТ или АЛТ более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы
  • Имеет другое заболевание, которое, по мнению главного исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта исследования или повлиять на достоверность результатов исследования.
  • Будут исключены пациенты, которые получают или участвуют в плацебо-контролируемых интервенционных исследованиях противовоспалительных или иммуномодулирующих средств, таких как тоцилизумаб. Время от времени допускается применение ацетаминофена и нестероидных противовоспалительных препаратов, таких как ибупрофен, при лихорадке или головной боли.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МИБ-626
Пероральное введение MIB-626 существенно повышает внутриклеточные уровни NAD+ и активирует сигнальные механизмы, которые регулируют воспаление и выживание клеток, подавляет инфламмасому NLRP3 и ослабляет воспалительную реакцию в ряде экспериментальных моделей, а также защищает от повреждения тканей, вызванного провоспалительными факторами. цитокины.
Лекарство: МИБ-626
Пятьдесят участников будут рандомизированы, стратифицированы по полу, использованию ремдесивира и месту проведения испытаний в соотношении 3:2, чтобы получать либо MIB-626 1,0 г перорально, либо соответствующее плацебо два раза в день в течение 14 дней.
Другие имена:
  • НАД-стимулирующий препарат
Плацебо Компаратор: Таблетка плацебо

Будет предоставлен плацебо-контроль. Участники, рандомизированные в группу плацебо, получат соответствующие таблетки.

Соответствующие таблетки плацебо будут предоставлены спонсором исследования, компанией Metro International Biotech, LLC.
Лекарство: Плацебо
Субъекты будут рандомизированы для получения либо плацебо, либо 1000 мг MIB-626 два раза в день перорально.
Другой: Домашнее лечение
Участникам, выписанным из больницы до завершения 14-дневного периода вмешательства, будет предоставлено достаточное количество исследуемого препарата, чтобы они могли взять его домой, чтобы они могли продолжать принимать лекарство два раза в день в течение оставшегося периода 14-дневного вмешательства. период.
Лекарство: МИБ-626
Пятьдесят участников будут рандомизированы, стратифицированы по полу, использованию ремдесивира и месту проведения испытаний в соотношении 3:2, чтобы получать либо MIB-626 1,0 г перорально, либо соответствующее плацебо два раза в день в течение 14 дней.
Другие имена:
  • НАД-стимулирующий препарат
Лекарство: Плацебо
Субъекты будут рандомизированы для получения либо плацебо, либо 1000 мг MIB-626 два раза в день перорально.
Другой: Домашнее лечение
Участникам, выписанным из больницы до завершения 14-дневного периода вмешательства, будет предоставлено достаточное количество исследуемого препарата, чтобы они могли взять его домой, чтобы они могли продолжать принимать лекарство два раза в день в течение оставшегося периода 14-дневного вмешательства. период.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня цистатина С в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: зачисление на 14 дней или выписка из больницы, или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше
Изменение уровня цистатина С в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем
зачисление на 14 дней или выписка из больницы, или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации воспалительных биомаркеров (ИЛ-6, ФНО-альфа, вчСРБ, ангиотензина 2 к ангиотензину 1, 7, отношение ангиотензина 2 к ангиотензину 1, 7, АПФ 2)
Временное ограничение: зачисление на 14 дней или выписка из больницы, или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше
Изменение концентрации воспалительных биомаркеров (ИЛ-6, ФНО-альфа, вчСРБ, ангиотензина 2 к ангиотензину 1, 7, отношение ангиотензина 2 к ангиотензину 1, 7, АПФ 2)
зачисление на 14 дней или выписка из больницы, или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше
Траектория изменения концентраций воспалительных биомаркеров (ИЛ-6, ФНО-альфа, вчСРБ, ангиотензина 2 к ангиотензину 1, 7, отношение АПФ 2) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: зачисление на 14 дней или выписка из больницы, или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше
Траектория изменения концентраций воспалительных биомаркеров (ИЛ-6, ФНО-альфа, вчСРБ, ангиотензина 2 к ангиотензину 1, 7, отношение АПФ 2) по сравнению с исходным уровнем
зачисление на 14 дней или выписка из больницы, или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше
Изменение по сравнению с исходным уровнем маркеров повреждения эндотелия (vWF, VCAM, PAI-1)
Временное ограничение: зачисление на 14 дней или выписка из больницы, или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше
Изменение по сравнению с исходным уровнем маркеров повреждения эндотелия (vWF, VCAM, PAI-1)
зачисление на 14 дней или выписка из больницы, или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше
Изменение по сравнению с исходным уровнем маркеров микрососудистого тромбоза (D-димер, фибриноген)
Временное ограничение: зачисление на 14 дней или выписка из больницы, или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше
Изменение по сравнению с исходным уровнем маркеров микрососудистого тромбоза (D-димер, фибриноген)
зачисление на 14 дней или выписка из больницы, или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше
Траектория изменения плазменных (NGAL, KIM-1) и мочевых (KIM-1, NGAL, альбумин) биомаркеров острого повреждения почек
Временное ограничение: зачисление на 14 дней или выписка из больницы, или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше
Траектория изменения плазменных (NGAL, KIM-1) и мочевых (KIM-1, NGAL, альбумин) биомаркеров острого повреждения почек
зачисление на 14 дней или выписка из больницы, или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше
Изменение концентрации альбумина в моче (нормализованной по креатинину в моче) от регистрации до пика во время госпитализации
Временное ограничение: зачисление на 14 дней или выписка из больницы, или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше
Изменение концентрации альбумина в моче (нормализованной по креатинину в моче) от регистрации до пика во время госпитализации
зачисление на 14 дней или выписка из больницы, или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше
Изменение по сравнению с исходным уровнем насыщения кислородом
Временное ограничение: зачисление на 14 дней или выписка из больницы, или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше
Изменение по сравнению с исходным уровнем насыщения кислородом
зачисление на 14 дней или выписка из больницы, или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше
Изменение концентрации высокочувствительного тропонина-1 от регистрации до пика во время госпитализации (ежедневно измеряется в хранимых биообразцах)
Временное ограничение: зачисление на 14 дней или выписка из больницы, или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше
Изменение концентрации высокочувствительного тропонина-1 от регистрации до пика во время госпитализации (ежедневно измеряется в хранимых биообразцах)
зачисление на 14 дней или выписка из больницы, или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше
Изменение по сравнению с исходным уровнем внутриклеточных концентраций NAD+ в крови в течение 14-дневного периода лечения у подгруппы участников исследования
Временное ограничение: зачисление на 14 дней или выписка из больницы, или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше
Изменение по сравнению с исходным уровнем внутриклеточных концентраций NAD+ в крови в течение 14-дневного периода лечения у подгруппы участников исследования
зачисление на 14 дней или выписка из больницы, или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше
Циркуляционные концентрации MIB-626 и его ключевых метаболитов P2Y, NAAD, NAM, 1-метилникотинамида в течение 14-дневного периода лечения
Временное ограничение: зачисление на 14 дней или выписка из больницы, или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше
Циркуляционные концентрации MIB-626 и его ключевых метаболитов P2Y, NAAD, NAM, 1-метилникотинамида в течение 14-дневного периода лечения
зачисление на 14 дней или выписка из больницы, или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование на стадии острой почечной недостаточности Повышение уровня креатинина в сыворотке ИЛИ креатинина в сыворотке > 4,0 мг/дл ИЛИ необходимость
Временное ограничение: зачисление на 14 дней или выписка из больницы, или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше
Прогрессирование в стадии острой почечной недостаточности
зачисление на 14 дней или выписка из больницы, или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше
8-балльная порядковая шкала клинического статуса ВОЗ
Временное ограничение: зачисление на 14 дней или выписка из больницы, или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше
8-балльная порядковая шкала клинического статуса ВОЗ
зачисление на 14 дней или выписка из больницы, или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше
Изменение балла по шкале модифицированной оценки последовательной органной недостаточности (SOFA) по сравнению с исходным уровнем (SOFA)
Временное ограничение: зачисление на 14 дней или выписка из больницы, или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше
Изменение шкалы модифицированной оценки последовательной органной недостаточности (SOFA) по сравнению с исходным уровнем
зачисление на 14 дней или выписка из больницы, или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше
Количество и доля пациентов, нуждающихся в ИВЛ, гемодиализе или переведенных в ОИТ
Временное ограничение: зачисление на 14 дней или выписка из больницы, или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше
Количество и доля пациентов, нуждающихся в ИВЛ, гемодиализе или переведенных в ОИТ
зачисление на 14 дней или выписка из больницы, или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше
Количество и доля пациентов, нуждающихся в гемодиализе
Временное ограничение: зачисление на 14 дней или выписка из больницы, или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше
Количество и доля пациентов, нуждающихся в гемодиализе
зачисление на 14 дней или выписка из больницы, или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше
Количество и доля больных, умерших
Временное ограничение: зачисление на 14 дней или выписка из больницы, или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше
Количество и доля больных, умерших
зачисление на 14 дней или выписка из больницы, или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше
Количество дней, необходимое для возвращения температуры к норме (<99F)
Временное ограничение: зачисление на 14 дней или выписка из больницы, или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше
Количество дней, необходимое для возвращения температуры к норме (<99F)
зачисление на 14 дней или выписка из больницы, или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: зачисление на 14 дней или выписка из больницы, или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше
Продолжительность пребывания в больнице
зачисление на 14 дней или выписка из больницы, или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Metro International Biotech, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Shalender Bhasin, MD, Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MIB-626-202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут переданы

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться