Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностический анализ болезни Лайма - сбор цельной крови

16 февраля 2024 г. обновлено: DiaSorin Inc.

Сбор цельной крови, который будет использоваться для обеспечения безопасности и эффективности диагностического анализа болезни Лайма в поддержку Заявления о предполагаемом использовании и требований маркировки продукта.

Основная цель состоит в том, чтобы получить цельную кровь от субъектов с установленным диагнозом раннего выражения Borrelisois с ЭМ сыпью. Цельную кровь также берут у субъектов без ЭМ-сыпи, но с признаками и симптомами, соответствующими подозрению на острый боррелиоз, и находящихся на медицинском обследовании на болезнь Лайма.

Кроме того, цельная кровь будет получена от практически здоровых субъектов, проживающих в районах, эндемичных по болезни Лайма, и от практически здоровых субъектов, проживающих в районах, неэндемичных по болезни Лайма.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цельная кровь будет собрана и перенесена в дополнительные пробирки для дальнейшей обработки и разделения на аликвоты. Сыворотка и плазма будут собраны и протестированы позже в рамках клинического исследования эффективности с помощью пробы Лайма. Это исследование будет координироваться Спонсором.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

450

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с установленным диагнозом раннего боррелиоза, включая субъектов с ЭМ-сыпью и субъектов без ЭМ-сыпи, но с признаками и симптомами, соответствующими подозрению на острый боррелиоз, и находящихся на медицинском обследовании на болезнь Лайма.

Здоровые субъекты, проживающие в эндемичных по болезни Лайма районах, и здоровые субъекты, проживающие в неэндемичных по болезни Лайма районах.

Описание

Субъекты с установленным диагнозом болезни Лайма

Критерии включения:

  • Субъекты с подтвержденными ранними локализованными или диссеминированными проявлениями Лайм-боррелиоза.
  • ЭМ-сыпь присутствует < 6 недель, и клинический диагноз был подтвержден практикующим врачом.
  • Будет запрошено подробное описание сыпи ЭМ с согласием на фотодокументацию.
  • Возможность предоставить минимальный требуемый объем выборки.

Субъекты с признаками и симптомами, соответствующими подозрению на острый или недавний боррелиоз, например. лихорадка, озноб, головная боль, утомляемость, боли в мышцах и суставах, увеличение лимфатических узлов

Критерии включения:

  • Субъекты с известным или подозреваемым укусом клеща в течение 8 недель после медицинского осмотра
  • Отсутствие ЭМ-сыпи.
  • Имеются результаты диагностических тестов на болезнь Лайма (диагноз практикующего врача основывается на данных стандартной клинической практики).
  • Возможность предоставить минимальный требуемый объем выборки.

Критерий исключения:

  • Субъекты, неспособные дать информированное согласие.
  • Субъекты без клинической информации и/или не соответствующие критериям включения.
  • Субъекты, начавшие лечение антибиотиками > 7 дней до включения.
  • Субъекты, имеющие продолжающиеся признаки или симптомы, связанные с предыдущим эпизодом Лайм-боррелиоза.

Здоровые субъекты

Критерии включения:

  • Внешне здоровые субъекты без лихорадки, озноба, головной боли, утомляемости, болей в мышцах и суставах и опухших лимфатических узлов, т.е. гриппоподобные симптомы.
  • Возможность предоставить минимальный требуемый объем выборки.

Критерий исключения:

  • Субъекты, неспособные дать информированное согласие.
  • Субъекты без клинической информации и/или не соответствующие критериям включения.
  • Субъекты с прошлым или недавним диагнозом болезни Лайма, анаплазмоза, бабезиоза или историей известных укусов встроенных клещей, которые могли потребовать «ручного извлечения».

Субъекты, начавшие лечение антибиотиками > 7 дней до включения.

  • Неконтролируемая ВИЧ-инфекция, если известно.
  • Активный сифилис или лептоспироз, если известно.
  • Активная инфекция вирусом Эпштейна-Барра (мононуклеоз), если она известна.
  • Активная инфекция цитомегаловирусом (ЦМВ), если она известна.
  • Субъекты с аутоиммунными заболеваниями, либо с подтвержденным ревматоидным артритом, либо с другими аутоиммунными заболеваниями, диагностированными в соответствии с ведущими рекомендациями.
  • Текущая иммуномодуляция, включая >7,5 мг преднизолона в день, метотрексат, биологические препараты. Допустимы такие лекарства, как гидроксихлорохин, сульфасалазин или НПВП.
  • Иммунодефицит, онкогематологические заболевания в анамнезе.
  • Химиотерапия в течение последнего года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Очевидно Здоровый
Практически здоровые лица, проживающие в районе, неэндемичном по болезни Лайма Очевидно здоровые лица, проживающие в районе, эндемическом по болезни Лайма
Диагностический тест: Лайм диагностический анализ
Серологический и иммунологический анализ
Больная когорта
Субъекты боррелиоза - все желающие, у которых проявляются признаки и симптомы, соответствующие подозрению на острый боррелиоз, и находящиеся на медицинском обследовании на предмет болезни Лайма. Субъекты боррелиоза с мигрирующей эритемой и сыпью (подгруппа).
Диагностический тест: Лайм диагностический анализ
Серологический и иммунологический анализ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические характеристики — чувствительность
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Диагностическая чувствительность
По завершении обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая эффективность — специфичность
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Диагностическая специфичность
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DiaSorin Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROT.648.00024.A

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Лайм диагностический анализ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться