Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость и приемлемость Butterfly iQ (FAB-IQ)

5 апреля 2024 г. обновлено: Jhpiego

Интеграция ультразвуковой системы Butterfly iQ Point of Care в дородовой уход в Блантайре, Малави: исследование осуществимости и приемлемости

Целью данного исследования является изучение осуществимости и приемлемости нового вмешательства для интеграции Butterfly IQ в дородовую помощь (ДРП) в Малави. В исследовании также будет изучено потенциальное влияние вмешательства на результаты предоставления отдельных услуг и выявление аномальных беременностей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение осуществимости и приемлемости нового вмешательства для интеграции Butterfly IQ в предоставление услуг ДРП в Блантайре, Малави. Это исследование будет способствовать пониманию дородового УЗИ в Малави путем проверки следующей гипотезы:

При планировании и реализации совместно с местными заинтересованными сторонами ограниченное внедрение и интеграция УЗИ в местах оказания медицинской помощи с помощью Butterfly iQ в предоставление услуг ДРП на уровне медицинских центров будет осуществимым и приемлемым для поставщиков медицинских услуг и клиентов.

Вмешательство исследования будет включать многоэтапный подход к разработке, внедрению, совершенствованию и оценке Butterfly IQ для рутинного акушерского УЗИ, интегрированного в оказание услуг ДРП в Малави.

Фаза 1: Обучение Фаза 1 включает обучение работе с Butterfly IQ, интеграцию в рабочий процесс ДРП и направление/встречное направление в сети.

Фаза 2: Итеративное предоставление услуг Фаза 2 включает еженедельную оценку и итеративную переработку услуг.

Фаза 3: Окончательная оценка Фаза 3 включает оценку возможной интеграции в текущие политики и структуры; решимость преследовать в ожидании дополнительных факторов; или определение несовместимости, а также выбранная поддержка перехода/хендовера, если применимо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1575

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малави
      • Blantyre, Малави
        • Johns Hopkins Research Project

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии приемлемости по этапам и типам участников

Критерии включения в этап 1

  1. Член НС или персонал больницы, оказывающий акушерскую помощь.
  2. Способен и желает соблюдать все требования обучения и пройти все процедуры обучения.
  3. Способен и желает дать информированное согласие на скрининг и участие в исследовании.

Критерии исключения из фазы 1 1. Имеет какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя/назначенного лица, препятствует информированному согласию, делает участие в исследовании небезопасным, затрудняет интерпретацию данных о результатах исследования или иным образом препятствует достижению целей исследования.

Критерии включения в Фазу 2

Участник исследования - Медицинский центр и персонал больницы:

  1. Член НС или персонал больницы, оказывающий акушерскую помощь.
  2. Способен и желает соблюдать все требования обучения и пройти все процедуры обучения.
  3. Способен и желает дать информированное согласие на скрининг и участие в исследовании.

Участник исследования - клиенты ANC:

Участники должны соответствовать всем критериям, чтобы иметь право на включение в исследование:

  1. Возраст 18 лет и старше на момент скрининга, согласно Стандартным операционным процедурам (СОП).
  2. При зачислении явиться на первое посещение ДРП.
  3. Способен и желает соблюдать все требования исследования и пройти все процедуры исследования Фазы 2.
  4. Способен и желает дать информированное согласие на скрининг и участие во 2-й фазе исследования.
  5. Намерение оставаться в зоне охвата исследования для продолжительности фазы 2 исследования и готовность предоставить адекватную информацию о местоположении, как определено в СОП сайта.

Критерии исключения из этапа 2

Участник исследования - Медицинский центр и персонал больницы:

1. Имеет какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя/назначенного лица, препятствует информированному согласию, делает участие в исследовании небезопасным, затрудняет интерпретацию данных о результатах исследования или иным образом препятствует достижению целей исследования.

Участник исследования - Клиенты АНК:

1. Имеет какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя/назначенного лица, препятствует информированному согласию, делает участие в исследовании небезопасным, затрудняет интерпретацию данных о результатах исследования или иным образом препятствует достижению целей исследования.

Критерии включения в этап 3

  1. Участвовал в фазе 1 или 2 исследования или был недавно нанят заинтересованным лицом, заинтересованным в разработке или внедрении акушерского ультразвука в Малави.
  2. Способен и желает соблюдать все требования исследования и пройти все процедуры исследования Фазы 3.
  3. Способен и желает дать информированное согласие на скрининг и участие в Фазе 3 исследования.

Критерии исключения из этапа 3

1. Имеет какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя/назначенного лица, препятствует информированному согласию, делает участие в исследовании небезопасным, затрудняет интерпретацию данных о результатах исследования или иным образом препятствует достижению целей исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Вмешательство
Первичное вмешательство представляет собой многоэтапное исследование внедрения смешанных методов, в ходе которого будет изучена осуществимость и приемлемость ограниченного внедрения ультразвука с помощью устройства Butterfly iQ в рутинное оказание услуг ДРП на уровне медицинского центра в Блантайре, Малави. Исследование будет проходить в три этапа: 1) обучение, 2) итеративное предоставление услуг и 3) окончательная оценка.
Устройство: Бабочка iQ
Основным изучаемым вмешательством является ультразвуковое устройство Butterfly iQ в месте оказания медицинской помощи, встроенное в более крупную программу обучения, повторяющийся дизайн предоставления услуг ДРП и окончательную оценку программы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость вмешательства по отчету участников
Временное ограничение: 7 месяцев
Доля зарегистрированных акушерок, которые сообщают, что вмешательство осуществимо
7 месяцев
Целесообразность вмешательства по стандартам качества (УЗИ)
Временное ограничение: 7 месяцев
Доля ультразвуковых исследований, признанных соответствующими стандартам качества
7 месяцев
Осуществимость вмешательства в соответствии со стандартами качества (ANC)
Временное ограничение: 7 месяцев
Доля посещений ДРП (включая Butterfly IQ), отвечающих стандартам качества
7 месяцев
Осуществимость вмешательства путем наблюдения за функционирующими системами
Временное ограничение: 7 месяцев
Доля систем Butterfly IQ, функционирующих на конец периода исследования
7 месяцев
Осуществимость вмешательства путем наблюдения за условиями ухода
Временное ограничение: 7 месяцев
Доля участвующих HC с благоприятной средой ухода
7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость, по отчету участников (поставщиков)
Временное ограничение: 7 месяцев
Доля поставщиков, которые считают вмешательство приемлемым
7 месяцев
Приемлемость, по отчету участников (клиенты АНК)
Временное ограничение: 7 месяцев
Доля клиентов ДРП, которые считают вмешательство приемлемым
7 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гестационный возраст при первом контакте с ДРП
Временное ограничение: 7 месяцев
Средний гестационный возраст при первом контакте с ДРП
7 месяцев
Количество и типы подозреваемых и подтвержденных состояний повышенного риска, выявленных с помощью ультразвука и зарегистрированных в протоколах исследования.
Временное ограничение: 7 месяцев

Номера следующих

  • Внематочная беременность
  • Многоплодная беременность
  • Аномальная плацентация
  • Внутриутробная гибель плода
  • Аномалии амниотической жидкости, например маловодие, многоводие
  • Аномалия плода
  • Другое условие, не указанное выше
7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jhpiego

Соавторы

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Bill and Melinda Gates Foundation
Kamuzu University of Health Sciences
Ministry of Health, Malawi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lisa M Noguchi, PhD, MSN, Jhpiego, Johns Hopkins University
  • Главный следователь: Linly Seyama, University of Malawi College of Medicine, JHP Blantyre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ARC-005

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бабочка iQ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться