Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Междисциплинарные вмешательства для лечения боли у пациентов с раком головы и шеи

28 апреля 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Опиоид-сберегающие междисциплинарные вмешательства при лечении боли у пациентов с раком головы и шеи

В этом испытании фазы II сравниваются различные вмешательства по обезболиванию (стандартное лечение [SOC], нейробиоуправление [NFB] обучение и сострадательная команда высокой готовности [CHAT]) у пациентов с диагнозом рак головы и шеи, которые подвержены риску развития немедикаментозного опиоидного использовать (НМОУ). Текущее стандартное лечение включает в себя регулярные визиты в клинику, а также поддерживающую терапию и консультирование (включая такие темы, как общение между пациентом и врачом, цели лечения рака, консультирование по финансовым вопросам и другие темы). Тренировка NFB — это вид терапии, в котором используется электроэнцефалограф (ЭЭГ) и компьютерная программа для измерения активности мозговых волн. Цель NFB — научить пациентов, страдающих от боли, изменять свои собственные мозговые волны, чтобы уменьшить чувство боли и помочь улучшить качество жизни. ЧАТ — это поддерживающая терапия, которая включает лечение симптомов и боли, консультирование (о боли, симптомах, употреблении и безопасности опиоидов, стрессе и качестве жизни), а также поддержку пациентов и членов их семей. NFB и CHAT могут помочь справиться с болью и снизить потребление пациентами опиоидов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Проверить гипотезу о том, что это исследование будет осуществимым, что определяется адекватными показателями приверженности в группах ЧАТ и НФБ.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Изучить частоту поведения NMOU в конце 3 месяцев после CHAT, NFB и SOC.

II. Изучите тяжесть боли (площадь под кривой [AUC]), ежедневное использование опиоидов AUC кумулятивной суточной дозы, эквивалентной морфину (MEDD), и настроение (госпитальная шкала тревоги и депрессии, HADS) для каждой из групп лечения (CHAT, NFB). , или SOC) у пациентов с раком головы и шеи (HNC), получающих лучевую терапию в конце 3 месяцев.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ:

I. Изучить корковые и подкорковые области мозга, связанные с болью и нашими вмешательствами (ЧАТ, NFB и SOC), а также степень, в которой изменения в паттернах электроэнцефалограммы (ЭЭГ) опосредуют эффекты вмешательства.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 3 групп.

ARM I: пациенты участвуют в консультировании по ЧАТ в течение 45-60 минут два раза в месяц на срок до 12 недель.

ARM II: пациенты подвергаются вмешательству NFB в течение 20-30 минут два раза в неделю на срок до 10 недель.

ARM III: пациенты получают 2–3 стандартных сеанса ухода в месяц продолжительностью 45–60 минут на срок до 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз HNC, пациенту назначена лучевая терапия, с признаками активного заболевания или без них.
  • Готовность к приему в амбулаторном центре поддерживающей терапии (SCC)
  • История употребления опиоидов в немедицинских целях (скрининг и оценка опиоидов для пациентов с болью [SOAPP] >= 7+ и/или опросник Cut Down, Annoyed, Guilty и Eye открыватель [CAGE] >= 2+)
  • Прогноз по оценке врача не менее 12 мес.
  • Возраст 18 лет и старше
  • Умеет сдавать экзамены по учебе
  • Готов подписать письменное информированное согласие
  • Будут включены пациенты как с вирусом папилломы человека (ВПЧ), так и без ВПЧ.
  • Пациенты, в настоящее время получающие опиоиды в течение как минимум 1 недели
  • Умение читать, писать и говорить по-английски

Критерий исключения:

  • Человек с клинически очевидным нарушением когнитивных функций по шкале оценки делирия по Мемориалу (MDAS) >= 13
  • Сотрудники онкологического центра доктора медицины Андерсона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ARM I (ЧАТ)
Пациенты участвуют в консультировании ЧАТ продолжительностью 45–60 минут два раза в месяц в течение 12 недель.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Консультирование
Примите участие в ЧАТ-консультировании
Другие имена:
  • Консультативное вмешательство
Экспериментальный: АРМ II (НФБ)
Пациенты подвергаются вмешательству NFB в течение 20-30 минут два раза в неделю в течение 10 недель.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Электроэнцефалография
Пройти ЭЭГ
Другие имена:
  • ЭЭГ
  • электроэнцефалограмма
Поведенческий: Нейробиоуправление
Подвергнуться вмешательству NFB
Другие имена:
  • Биологическая обратная связь ЭЭГ
Активный компаратор: АРМ III (СОЦ)
Пациенты получают 2–3 стандартных сеанса ухода в месяц продолжительностью 45–60 минут на срок до 12 недель.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Лучшая практика
Получить SOC
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота поведения, связанного с употреблением опиоидов в немедицинских целях (NMOU)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем год.
Составной балл NMOU рассчитывается путем суммирования количества записей каждого поведения, наводящего на мысль о NMOU.
через завершение обучения, в среднем год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Sriram Yennu, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-0337 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-09426 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Администрация анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться