Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пульсации крови на фактор фон Виллебранда во время ECCO2R (FLOW-ECCO2R)

12 мая 2022 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Влияние пульсации крови на фактор фон Виллебранда во время экстракорпорального удаления CO2 (ECCO2R)

Основная цель исследования — продемонстрировать, что пульсирующая конфигурация ECCO2R предотвращает уменьшение высокомолекулярных мультимеров фактора Виллебранда, наблюдаемое при конфигурациях с непрерывным кровотоком.

Второстепенными задачами являются количественная оценка экстракорпорального удаления СО2 в пульсирующей конфигурации, описание осложнений (геморрагических, тромботических и гемолитических), описание газообмена пациентов при ECCO2R, описание клинического течения пациентов при ECCO2R, а также во время все время пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной интерес для предотвращения кровотечений при ECCO2R и, в более общем плане, при экстракорпоральном кровообращении представляет собой профилактика приобретенной болезни Виллебранда. Действительно, потеря высокомолекулярных мультимеров фактора Виллебранда (Whmwm) часто наблюдается в условиях, характеризующихся непрерывным кровотоком, что связано с высокой частотой кровотечений. В публикации было высказано предположение о существовании этого феномена при ECCO2R, достигаемом с помощью медицинского аппарата Hemolung (Alung technology, США). Мы предварительно наблюдали почти постоянное и раннее (< 24 часов) снижение высокомолекулярных мультимеров фактора Виллебранда под действием ECCO2R. Такой феномен рассматривается как основной фактор геморрагических осложнений. Мы предполагаем, что использование конфигурации пульсативного экстракорпорального кровотока в течение всей продолжительности терапии ECCO2R, разрешенной консолью Xenios (Xenios AG, Heilbronn), сохранит нормальное значение Whmwm, в основном за счет изменения условий сдвиговых ограничений («сдвигающих ограничений»). стресс").

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cléo Bourgeois
  • Номер телефона: +331 56 09 56 38
  • Электронная почта: cleo.bourgeois@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75015
        • Рекрутинг
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Контакт:
          • Jean-Luc MD Diehl, PhD
          • Номер телефона: +331 56 09 32 13
          • Электронная почта: jean-luc.diehl@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент госпитализирован в отделение интенсивной терапии Европейской больницы имени Жоржа Помпиду.
  • Пациент с инфекцией SARS-CoV-2 или без нее
  • Решение о лечении ECCO2R принимает медицинская бригада (независимо от протокола FLOW-ECCO2R): в основном ECCO2R для обеспечения сверхзащитной вентиляции у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) или для предотвращения интубации или для сокращения времени инвазивной механической вентиляции при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). ) пациенты
  • Принадлежность к режиму социального обеспечения
  • Информированное согласие (пациент, доверенное лицо, близкие родственники), по умолчанию уведомление о экстренном включении в медицинскую карту и последующее получение согласия
  • Отрицательный уровень β-ХГЧ в сыворотке или моче у женщин детородного возраста

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на гепарин или на любой из вспомогательных веществ используемой специальности
  • История гепарин-индуцированной тромбопении II типа
  • Тромбоцитопения (тромбоциты < 100 000/мм3)
  • Конституциональное заболевание гемостаза, мешающее биологическим анализам
  • Органическое поражение может кровоточить
  • Проявления или склонность к кровотечениям, связанные с нарушениями гемостаза
  • Внутримозговое кровоизлияние
  • Участие в другом интервенционном исследовании с участием людей
  • Беременные или кормящие женщины
  • Охраняемые совершеннолетние лица (в том числе лица, находящиеся под опекой по решению суда)
  • Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ECCO2R пульсирующая конфигурация
Взрослые пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии, которым показано лечение с помощью ECCO2R.
Устройство: ECCO2R пульсирующая конфигурация
Использование пульсирующей конфигурации экстракорпорального кровотока.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Курс уровня высокомолекулярных мультимеров фактора Виллебранда в плазме
Временное ограничение: До 30 дней
Количественное определение высокомолекулярных мультимеров фактора Виллебранда в плазме с помощью системы Hydrasys
До 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота конкретных нежелательных явлений
Временное ограничение: До 30 дней
Описать осложнения при ECCO2R: геморрагические, тромботические и гемолитические нежелательные явления.
До 30 дней
Уровень фактора фон Виллебранда
Временное ограничение: До 30 дней
Для количественной оценки активности/антигенемии фон Виллебранда
До 30 дней
Уровень Р-селектина
Временное ограничение: До 30 дней
Характеристика системы свертывания крови
До 30 дней
Уровень агрегатов лейкотромбоцитов
Временное ограничение: До 30 дней
Характеристика системы свертывания крови
До 30 дней
Уровень агрегатов протромбоцитов
Временное ограничение: До 30 дней
Характеристика системы свертывания крови
До 30 дней
Уровень тромбоцитов
Временное ограничение: До 30 дней
Характеристика системы свертывания крови
До 30 дней
Уровень микрочастиц
Временное ограничение: До 30 дней
Характеристика системы свертывания крови
До 30 дней
Уровень лейкоцитов
Временное ограничение: До 30 дней
Характеристика системы свертывания крови
До 30 дней
Уровень эндотелиальных клеток
Временное ограничение: До 30 дней
Характеристика системы свертывания крови
До 30 дней
Уровень NET (нейтрофильные внеклеточные ловушки)
Временное ограничение: До 30 дней
Характеристика системы свертывания крови
До 30 дней
Уровень свободной ДНК
Временное ограничение: До 30 дней
Характеристика системы свертывания крови
До 30 дней
Уровень нуклеосом
Временное ограничение: До 30 дней
Характеристика системы свертывания крови
До 30 дней
Уровень FiO2
Временное ограничение: До 29 дней
Запись параметров ИВЛ (неинвазивная вентиляция или инвазивная механическая вентиляция) для описания клинического течения пациентов в условиях ECCO2R, а также в течение всего пребывания в отделении интенсивной терапии.v
До 29 дней
VT (дыхательный объем)
Временное ограничение: До 29 дней
Запись параметров ИВЛ (неинвазивная вентиляция или инвазивная механическая вентиляция) для описания клинического течения пациентов в условиях ECCO2R, а также в течение всего пребывания в отделении интенсивной терапии.v
До 29 дней
Частота дыхания
Временное ограничение: До 29 дней
Запись параметров ИВЛ (неинвазивная вентиляция или инвазивная механическая вентиляция) для описания клинического течения пациентов в условиях ECCO2R, а также в течение всего пребывания в отделении интенсивной терапии.v
До 29 дней
Уровень PaO2
Временное ограничение: До 29 дней
Описание параметров газов артериальной крови по ECCO2R
До 29 дней
Уровень РаСО2
Временное ограничение: До 29 дней
Описание параметров газов артериальной крови по ECCO2R
До 29 дней
рН
Временное ограничение: До 29 дней
Описание параметров газов артериальной крови по ECCO2R
До 29 дней
Уровень SaO2
Временное ограничение: До 29 дней
Описание параметров газов артериальной крови по ECCO2R
До 29 дней
Частота сердцебиения
Временное ограничение: До 30 дней
Описать жизненно важные параметры пациента в рамках ECCO2R.
До 30 дней
Частота дыхания
Временное ограничение: До 30 дней
Описать жизненно важные параметры пациента в рамках ECCO2R.
До 30 дней
Артериальное давление
Временное ограничение: До 30 дней
Описать жизненно важные параметры пациента в рамках ECCO2R.
До 30 дней
Скорость насоса
Временное ограничение: До 29 дней
Описание параметров ECCO2R
До 29 дней
Настройка пульсации
Временное ограничение: До 29 дней
Описание параметров ECCO2R
До 29 дней
Экстракорпоральный кровоток
Временное ограничение: До 29 дней
Описание параметров ECCO2R
До 29 дней
Экстракорпоральное давление
Временное ограничение: До 29 дней
Описание параметров ECCO2R
До 29 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Xenios AG

Следователи

  • Учебный стул: Jean-Luc Diehl, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP180481
  • DR-2020-302 (Другой идентификатор: Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés)
  • 2020-A00156-33 (Другой идентификатор: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD), которые лежат в основе результатов публикации, могут быть переданы. IPD, подробно описанные в протоколе запланированного метаанализа, могут быть переданы

Сроки обмена IPD

Через два года после последней публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Обмен данными должен быть одобрен спонсором и PI на основе научного проекта и научного участия группы PI. Сотрудничество будет поощряться.

Обмен данными должен соблюдать соглашения, заключенные со спонсорами.

Команды, желающие получить IPD, должны встретиться со спонсором и командой IP, чтобы представить научную (и коммерческую) цель, необходимые IPD, формат передачи данных и временные рамки. Техническая выполнимость и финансовая поддержка будут обсуждаться до заключения обязательного контракта.

Обработка общих данных должна соответствовать Европейскому общему регламенту защиты данных (GDPR).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ECCO2R пульсирующая конфигурация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться