Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транексамовая кислота для улучшения частоты выделений в тот же день после гольмиевой лазерной энуклеации простаты (HoLEP)

19 апреля 2024 г. обновлено: Amy Krambeck, Northwestern University

Это исследование предназначено для оценки того, существует ли значительная разница в частоте выделений в тот же день после гольмиевой лазерной энуклеации простаты (HoLEP). Исследователи пытаются выполнить HoLEP как процедуру выписки в тот же день (SDD), но в Northwestern Memorial частота SDD в настоящее время составляет примерно 60%. Ограничивающим фактором SDD является гематурия. Транексамовая кислота (ТХА) представляет собой препарат, способствующий образованию тромбов, который обычно используется хирургами-ортопедами, кардиологами и акушерами для предотвращения кровотечения. Первичным результатом будет оценка того, есть ли разница в показателях SDD у тех, кто получает TXA, по сравнению с теми, кто этого не делает.

Вторичные исходы будут оценивать геморрагические осложнения (определяемые как незапланированное посещение отделения неотложной помощи/посещение клиники/процедуры/госпитализация, связанные с кровотечением, задержкой сгустка, эвакуацией сгустка, необходимостью периоперационного переливания) между участниками, получающими TXA, и теми, кто этого не делает. В исследовании также будут оцениваться различия в периоперационных осложнениях, связанных с TXA, включая, помимо прочего, тромбоз глубоких вен, легочную эмболию, цереброваскулярные события между группами. В исследовании также будет оцениваться продолжительность послеоперационной гематурии между группами, а также различия во времени операции между группами.

Исследователи ожидают, что у тех, кто получает ТХА, по сравнению с теми, кто этого не делает, частота SDD может увеличиться на 25%.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В день операции лечение, назначенное участнику, будет определено случайно, как подбрасывание монеты. Одна рука будет подвергнута процедуре HoLEP, при этом интраоперационно будет вводиться 1 г TXA внутривенно. Вторая рука будет подвергнута процедуре HoLEP без интраоперационного введения TXA IV.

После операции участники будут получать еженедельные опросы в текстовом сообщении или по электронной почте с просьбой сообщать о любых случаях затрудненного мочеиспускания или крови в моче. Эти исследования будут продолжаться в течение 12 недель.

Через 30 дней после операции участники придут на стандартный клинический осмотр, где им будет предложено заполнить анкету об осложнениях и симптомах кровотечения.

Через 12 недель после операции участники придут на 12-недельное наблюдение и будут оценены на наличие симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ), а также будет измерена их скорость потока мочи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины 18–89 лет, проходящие HoLEP
  • Готов подписать форму информированного согласия
  • Умение читать, понимать и заполнять анкеты пациентов, тексты о боли и дневник приема лекарств

Критерий исключения:

  • Аллергия или гиперчувствительность к TXA, острый венозный или артериальный тромбоз в анамнезе, внутренний риск тромбоза или тромбоэмболии, тромбоэмболия в анамнезе, наследственная тромбофилия, прием гормональных препаратов
  • Пациенты, которым проводится любая дополнительная одновременная процедура, кроме HoLEP (разрешена цистолитолапаксия).
  • Предполагаемая потребность в промежностной уретростомии во время HoLEP
  • Пациент, которому не проводят испытание по удалению катетера и мочеиспусканию в Северо-Западной мемориальной больнице

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТХА интраоперационно
Пациенты будут получать интраоперационно 1 г TXA во время процедуры HoLEP.
Лекарство: Транексамовая кислота
Пациенты в группе вмешательства будут получать 1 г интраоперационного TXA внутривенно во время процедуры HoLEP.
Без вмешательства: Без ТХА интраоперационно
Пациенты не будут получать интраоперационную ТХА во время процедуры HoLEP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость выписки в тот же день
Временное ограничение: День 0-1
Количество участников, выписанных в тот же день и которым в тот же день удалили катетер.
День 0-1
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: День 0-1
После операции выписать домой
День 0-1
Выписка в тот же день
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с геморрагическими осложнениями
Временное ограничение: 12 недель
Участники с геморрагическими осложнениями (определяемыми как незапланированное посещение отделения неотложной помощи/клиника/процедура/госпитализация, связанная с кровотечением, задержкой сгустка, эвакуацией сгустка, необходимостью периоперационного переливания). Это будет оцениваться с помощью еженедельного опроса, распространяемого среди участников в течение 12 недель.
12 недель
Продолжительность послеоперационной гематурии
Временное ограничение: 12 недель
Дней у участников послеоперационная гематурия. Это будет оцениваться с помощью еженедельного опроса, распространяемого среди участников в течение 12 недель.
12 недель
Время работы
Временное ограничение: День 0
Оперативное время во время процедуры HoLEP.
День 0
Нежелательные явления, связанные с TXA
Временное ограничение: 12 недель
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с TXA (тромботические явления (ТГВ, ТЭЛА, инсульт), судороги).
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00215134

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транексамовая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться