Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внешняя валидация моделей прогнозирования делирия для пациентов интенсивной терапии

4 апреля 2025 г. обновлено: Lone Musaeus Poulsen, Zealand University Hospital

Внешняя проверка моделей прогнозирования делирия для пациентов интенсивной терапии. Проспективное многоцентровое когортное исследование

Делирий часто наблюдается у пациентов в критическом состоянии и связан с неблагоприятными исходами. В настоящее время не существует научно обоснованной профилактики или лечения делирия, и особенно неспособность определить эффективные меры профилактики делирия привлекла внимание к выявлению пациентов с высоким риском делирия с помощью моделей прогнозирования. Для оценки риска делирия у пациентов ОИТ были разработаны две модели прогнозирования: модель прогнозирования делирия (PRE-DELIRIC) и модель раннего прогнозирования делирия (E-PRE-DELIRIC). Эти надежные и хорошо откалиброванные прогностические модели могут помочь в выявлении пациентов с самым высоким риском делирия и, таким образом, сфокусировать профилактические стратегии на наиболее уязвимой группе. Однако необходима дальнейшая проверка в датской популяции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Взрослые пациенты отделения интенсивной терапии, госпитализированные в участвующие отделения интенсивной терапии в регионе Зеландия, включаются в соответствии с критериями соответствия.

Подходящие пациенты будут оцениваться с помощью E-PREDELIRIC при поступлении в отделение интенсивной терапии и PREDELIRIC через 24 часа после поступления в отделение интенсивной терапии. Пациенты будут проходить скрининг два раза в день с помощью CAM-ICU до выписки из отделения интенсивной терапии, смерти, перевода в отделение интенсивной терапии, не участвующего в исследовании, или в течение максимального периода наблюдения 14 дней.

Центральный скрининг через EPIC PDM и регистрация в центральной базе данных (REDCap, ZUH) главным исследователем.

Регистрируются: возраст, пол, когнитивные нарушения в анамнезе, злоупотребление алкоголем в анамнезе, категория госпитализации, срочная госпитализация, среднее артериальное давление на момент госпитализации в ОИТ, применение кортикостероидов, дыхательная недостаточность, азот/карбамид мочевины крови, APACHE. -II балл, введенный морфин, прием седативных средств, метаболический ацидоз, кома, наличие инфекции, делирий по данным CAM-ICU, время вентиляции легких, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации, смертность.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

660

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Zealand Region Of Denmark
      • Køge, Zealand Region Of Denmark, Дания, 4600
        • Zealand University Hospital, Department of Anaesthesiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 110 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все взрослые пациенты, поступившие в участвующие отделения интенсивной терапии в регионе Зеландии в период с ноября 2021 г. по июль 2022 г.

Описание

Критерии включения:

  • Острая госпитализация в отделение интенсивной терапии И
  • Возраст > 18 лет

Критерий исключения:

  • Общая госпитализация в отделение интенсивной терапии менее 24 часов
  • Оценка делирия неприменима (нарушения слуха или зрения, языковой барьер или умственная недееспособность)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Взрослые пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
Подходящие пациенты оцениваются по E-PRE-DELIRIC при поступлении и PRE-DELIRIC через 24 часа после поступления.
Другой: Модели прогнозирования
Оценки прогноза подтверждаются оценками CAM-ICU в течение 14 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
Другие имена:
  • Бред
  • ПРЕДДЕЛИРИЧЕСКИЙ
  • Э-ПРЕ-ДЕЛИРИК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUROC для ПРЕД-ДЕЛИРИКА
Временное ограничение: Продолжительность исследования, ноябрь 2021 г. – сентябрь 2022 г.
Зона под рабочими характеристиками приемника (AUROC) для PRE-DELIRIC
Продолжительность исследования, ноябрь 2021 г. – сентябрь 2022 г.
AUROC для E-PRE-DELIRIC
Временное ограничение: На основании 14 дней пребывания в отделении интенсивной терапии
Зона под рабочими характеристиками приемника (AUROC) для E-PRE-DELIRIC
На основании 14 дней пребывания в отделении интенсивной терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней после поступления в ОИТ
Жив или мертв на 30-й день после поступления в отделение интенсивной терапии
30 дней после поступления в ОИТ
Время на ИВЛ
Временное ограничение: 14 дней после поступления в ОРИТ
Количество дней, нуждающихся в искусственной вентиляции легких, до 14 дней пребывания в отделении интенсивной терапии
14 дней после поступления в ОРИТ
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней после поступления в ОИТ
Дни в отделении интенсивной терапии до 30 дней
30 дней после поступления в ОИТ
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней после поступления в ОИТ
Дни в больнице до 30 дней после поступления в ОИТ
30 дней после поступления в ОИТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zealand University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Neeliya Anton Joseph, BSc Medicine, Department of Anaesthesiology, Zealand University Hospital, Køge, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZUH.01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные анонимные данные участников будут доступны исследователям по обоснованному запросу после прекращения и публикации исследования.

Сроки обмена IPD

После прекращения и публикации исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Разумный запрос исследователя на основе протокола исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться