Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптивный протокол с поддержкой Leidos для клинических испытаний (LEAP-CT) у госпитализированных пациентов с COVID-19 (Приложение 1)

5 октября 2023 г. обновлено: Leidos Life Sciences

Рандомизированное, простое слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности комбинации фамотидина и целекоксиба в качестве лечения у пациентов со средней и тяжелой степенью тяжести, госпитализированных по поводу COVID-19

Это исследование предназначено для проверки эффективности и безопасности комбинаций двух хорошо изученных препаратов — фамотидина и целекоксиба у пациентов, госпитализированных с COVID-19 средней и тяжелой степени (на основе порядковой шкалы ВОЗ для клинического улучшения). И фамотидин, и целекоксиб по отдельности демонстрируют клиническую активность в смягчении симптомов или тяжести заболевания COVID-19 и, по-видимому, имеют отдельные и взаимодополняющие механизмы действия.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 к одному из двух режимов, по 202 субъекта в группе следующим образом:

Субъекты группы 1 (исследуемый продукт) будут получать 80 мг фамотидина перорально (перорально) 4 раза в день (четыре раза в день) + 400 мг целекоксиба в качестве первой дозы, а затем 200 мг целекоксиба перорально 2 раза в день (два раза в день) в течение 5 дней. дней. После этого 5-дневного периода субъекты будут продолжать лечение фамотидином еще в течение 9 дней.

Субъекты группы 2 (эталонная терапия) будут получать соответствующие плацебо четыре раза в день и два раза в день в течение 5 дней. После этого 5-дневного периода субъекты будут продолжать получать соответствующее плацебо фамотидина, QID, в течение дополнительных 9 дней.

Будут оценены безопасность, эффективность и фармакокинетика фамотидина и целекоксиба.

Все участники получат стандартную медицинскую помощь (SOC), которая обычно состоит из ремдесивира, декадрона (дексаметазона), ловенокса, тоцилузимаба и плазмы реконвалесцентов. По усмотрению исследователя, исследуемое лечение может быть остановлено и назначено введение дексаметазона участникам исследования, которым требуется дополнительный кислород (WHO 5), как указано в Руководстве по лечению COVID-19 NIH. Исследователи должны прекратить исследуемое лечение и начать дексаметазон, как указано для участников, которым требуется высокопоточный кислород (WHO 6), неинвазивная вентиляция (NIV; WHO 6), инвазивная механическая вентиляция (WHO 7-8) или экстракорпоральная мембранная оксигенация. (ЭКМО; ВОЗ 9) в соответствии с Руководством по лечению COVID-19 NIH. В Руководстве по лечению COVID-19 NIH не рекомендуется использовать дексаметазон только у госпитализированных пациентов, которым не требуется дополнительный кислород (ВОЗ 4).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского или женского пола должны быть не моложе 18 лет включительно на момент подписания формы информированного согласия.
  • Подтвержденный COVID-19 или появление симптомов в течение 7 дней после госпитализации, что подтверждается анамнезом, физикальным осмотром и лабораторными тестами (ПЦР), и которые были госпитализированы по поводу COVID-19 на уровне 4-5 по ВОЗ.
  • Использование противозачаточных средств мужчинами или женщинами должно соответствовать Приложению 4 Основного протокола (LDOS-21-001).
  • Способен понять и предоставить подписанную форму информированного согласия.
  • Надежный доступ в Интернет.

Критерий исключения:

Участники исключаются из исследования, если применяется любой из следующих критериев:

  • Беременные или кормящие грудью
  • История ВИЧ

  • Текущее лечение, которое нельзя временно прекратить во время исследования: противовоспалительное лечение (нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП]); кортикостероиды; противомалярийные препараты; антиаритмические средства; трициклические антидепрессанты; натализумаб; хинолоны; макролиды; и агалсидазы альфа и бета

    1. лекарства, всасывание которых зависит от рН желудка, например, дазатиниб, делавирдин, мезилат, цефдиторен и фосампренавир;
    2. тизанидиновый (CYP1A2) субстрат;
    3. препараты, препятствующие гемостазу (например, варфарин, аспирин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина [СИОЗС]/ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина [СИОЗСН]);
    4. ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА) или бета-блокаторы;
    5. диуретики;
    6. дигоксин
  • Текущее лечение фамотидином, целекоксибом или другими клиническими исследуемыми препаратами против COVID-19 в течение последних 30 дней или текущее участие в другом исследовательском клиническом исследовании
  • История иммуносупрессии
  • История астмы, крапивницы или других реакций аллергического типа после приема аспирина или других НПВП
  • Отказ от участия по усмотрению главного исследователя или спонсора

  • Любые противопоказания для лечения фамотидином или целекоксибом:

    а. Гиперчувствительность к фамотидину или целекоксибу; б. Ретинопатия, нарушение поля зрения или остроты зрения; в. История сердечно-сосудистых заболеваний, таких как застойная сердечная недостаточность, удлинение интервала QT, брадикардия (

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 (Продукт исследования)
Субъекты будут получать 80 мг фамотидина (п/о) четыре раза в сутки и 400 мг целекоксиба в качестве первой дозы, а затем 200 мг (п/о) целекоксиба два раза в день в течение 5 дней. После этого 5-дневного периода субъекты будут продолжать лечение фамотидином еще в течение 9 дней.
Лекарство: Фамотидин
Таблетка 80 мг, четыре раза в день в течение 14 дней
Другие имена:
  • Пепсид
Лекарство: Целекоксиб
400 мг (начальная доза), затем капсула по 200 мг два раза в день в течение 5 дней.
Другие имена:
  • Целебрекс
Плацебо Компаратор: Группа 2 (эталонная терапия)
Субъекты будут получать соответствующие плацебо QID и BID в течение 5 дней. После этого 5-дневного периода субъекты будут продолжать получать соответствующее плацебо фамотидина, QID, в течение дополнительных 9 дней.
Лекарство: Плацебо
таблетка, четыре раза в день в течение 14 дней; капсула, два раза в день в течение 5 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до события для достижения уровня ВОЗ ≤3
Временное ограничение: 30 дней
Оценка времени до события для достижения балла уровня ВОЗ ≤3
30 дней
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
Оценка времени до события, когда происходит смертность от всех причин
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выписка из больницы для хронической паллиативной помощи
Временное ограничение: 30 дней
Измеренная частота выписки из больницы для хронической паллиативной помощи
30 дней
Выписка из стационара без дополнительной медицинской помощи
Временное ограничение: 30 дней
Измеренная частота выписки из стационара без необходимости дополнительной медицинской помощи
30 дней
Связанные нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: 90 дней
Измеренная частота связанных НЯ и СНЯ
90 дней
Прекращение исследования из-за связанных НЯ или СНЯ
Временное ограничение: 90 дней
Измеренная частота прекращения исследования из-за связанных НЯ или СНЯ
90 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетическая (ФК) конечная точка – оценка площади под кривой
Временное ограничение: 14 дней
Измерение площади под кривой (AUC) для комбинации фамотидина и целекоксиба у 10 пациентов в каждой группе
14 дней
Фармакокинетическая (ФК) конечная точка – оценка времени достижения максимальной концентрации в плазме
Временное ограничение: 14 дней
Измерить время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax) для комбинации фамотидина и целекоксиба у 10 пациентов в каждой группе.
14 дней
Фармакокинетическая (ФК) конечная точка – оценка максимальной концентрации в сыворотке
Временное ограничение: 14 дней
Измерить максимальную концентрацию в сыворотке (Cmax) комбинации фамотидина и целекоксиба у 10 пациентов в каждой группе.
14 дней
Исследуемая конечная точка — Частота уменьшения симптомов
Временное ограничение: 14 дней
Кумулятивная частота клинически значимого уменьшения симптомов (тяжести и продолжительности) с использованием шкалы симптомов COVID-19
14 дней
Исследовательская конечная точка — частота клинического улучшения
Временное ограничение: 14 дней
Кумулятивная частота клинически значимого уменьшения симптомов (тяжести и продолжительности) с использованием порядковой шкалы ВОЗ для клинического улучшения
14 дней
Специальная оценка — компьютерная томография высокого разрешения (КТВР), 20 пациентов в группе, изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1-й день исследования (исходный уровень), 16-й день (выписка), 30 дней после первой дозы и 90 дней после первой дозы.
HRCT сканирование грудной клетки
1-й день исследования (исходный уровень), 16-й день (выписка), 30 дней после первой дозы и 90 дней после первой дозы.
Специальная оценка — общая емкость легких (ОЕЛ), 20 пациентов в группе, изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1-й день исследования (исходный уровень), 16-й день (выписка), 30 дней после первой дозы и 90 дней после первой дозы.
ТСХ
1-й день исследования (исходный уровень), 16-й день (выписка), 30 дней после первой дозы и 90 дней после первой дозы.
Специальная оценка — простагландин E2 (PGE2), 20 пациентов в группе, изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1-й день исследования (исходный уровень), 16-й день (выписка), 30 дней после первой дозы и 90 дней после первой дозы.
Тестирование PGE2
1-й день исследования (исходный уровень), 16-й день (выписка), 30 дней после первой дозы и 90 дней после первой дозы.
Специальные оценки — анализ мочи, 20 пациентов в группе, изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1-й день исследования (базовый уровень) и 16-й день (выписка)
Анализ мочи
1-й день исследования (базовый уровень) и 16-й день (выписка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leidos Life Sciences

Соавторы

United States Department of Defense

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tilly Lawrence, BSN, RN, Leidos, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LDOS-21-001-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Пока неизвестно, будет ли план предоставлять данные об отдельных участниках (IPD).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Фамотидин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться